췌장암 환자의 GRASPA(Suspension of Erythrocytes Encapsulating L-asparaginase) 투여
2021년 9월 20일 업데이트: ERYtech Pharma
췌장암 환자에서 GRASPA(L-Asparaginase를 캡슐화하는 적혈구)의 용량 증량 임상 1상
췌장암에서 L-아스파라기나아제 사용에 대한 관심은 췌장 종양 세포주에 대한 항종양 효과를 보여주는 시험관 내 및 생체 내 연구 데이터에서 비롯되었습니다.
흥미롭게도, 이러한 연구는 젬시타빈과 관련된 L-아스파라기나아제의 추가 효과를 시사합니다. GRASPA는 L-아스파라기나아제를 캡슐화하는 적혈구 현탁액입니다.
이 1상 임상 시험의 목적은 젬시타빈을 사용한 1차 또는 2차 화학 요법의 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 췌장 종양에 대한 GRASPA의 최대 내약 용량(MTD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 외분비 췌장 선암종
- TNM(원발성 종양, 국소 결절, 전이) 2002 분류(UICC 2002)에 의해 정의된 바와 같이 상장간막 동맥(3기) 또는 전이성(4기)의 침범으로 국소적으로 진행되고 절제 불가능함
- 젬시타빈을 사용한 1차 또는 2차 화학요법에 대한 내성
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 서명된 동의서 양식
- 기대 수명 ≥ 12주
- 영상에 의한 정확한 종양 체적 측정(적어도 한 차원에서)
- 하나 또는 여러 개의 종양 표지자(암배아 항원[CEA] 및 암 항원[CA] 19.9)의 존재
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 예후 점수 : 0, 1 또는 2
- 사회 보장 보험의 환자 수혜자
제외 기준:
- 내분비선 또는 세엽상 췌장 종양 환자
- 뇌수막 전이가 알려지거나 의심되는 환자
- 13g/L 이상의 헤모글로빈 수치
- L-아스파라기나아제에 과민하거나 어떤 형태의 L-아스파라기나아제에 이전에 노출된 적이 있는 환자
- 비장 정맥 혈전증 < 3개월 또는 적극적인 치료 중
- 안티 비타민 K 트리트먼트
- 췌장암과 무관한 간부전
- 췌장암과 무관한 신부전
- 췌장염 또는 췌장암과 관련 없는 췌장염 병력
- 췌장암과 무관한 인슐린 의존성 당뇨병
- 췌장암과 관련되지 않은 현재 또는 이전의 응고장애 장애
- ECOG 예후 점수 3 또는 4
- 3등급 수혈 반응의 병력(생명을 위협하는 상황)
- 희귀하고 위험한 항적혈구 항체의 존재로 인해 환자에게 적합한 포장 적혈구를 얻지 못함
- 이미 다른 임상시험에 포함된 환자
- 임신, 모유 수유 또는 안전한 피임법 부재
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라스파 25
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각 환자는 GRASPA를 1회 투여받게 됩니다.
GRASPA의 단계적 증가는 용량당 3명의 환자 코호트에 투여될 것입니다.
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실험적: 그라스파 50
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각 환자는 GRASPA를 1회 투여받게 됩니다.
GRASPA의 단계적 증가는 용량당 3명의 환자 코호트에 투여될 것입니다.
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실험적: 그라스파 100
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각 환자는 GRASPA를 1회 투여받게 됩니다.
GRASPA의 단계적 증가는 용량당 3명의 환자 코호트에 투여될 것입니다.
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실험적: 그라스파 150
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각 환자는 GRASPA를 1회 투여받게 됩니다.
GRASPA의 단계적 증가는 용량당 3명의 환자 코호트에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 4주차까지 용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 4 주
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용량 제한 독성은 CTCAE v3.0에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 아스파라기나아제와 관련된 알려진 독성:
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차부터 8주차까지 독성 제한이 있는 환자 수(연구 종료)
기간: 8주
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제한 독성은 CTCAE v3.0에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 아스파라기나아제와 관련된 알려진 독성:
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8주
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캡슐화된 L-아스파라기나제 약동학 파라미터 말단 반감기
기간: 0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56일
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약동학(PK) 매개변수는 Phoenix® WinNonlin® 6.3을 사용하여 캡슐화된 아스파라기나아제 농도 데이터에 대해 분석되었습니다. 자유 및 총 L-아스파라기나아제 활성은 연구 동안 측정되었고 캡슐화된 아스파라기나아제는 총 아스파라기나아제와 혈장 아스파라기나아제 사이의 차이로 정의되었습니다. |
0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56일
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캡슐화된 L-아스파라기나제 약동학 파라미터 Cmax
기간: 0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56일
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약동학(PK) 매개변수는 Phoenix® WinNonlin® 6.3을 사용하여 캡슐화된 아스파라기나아제 농도 데이터에 대해 분석되었습니다. 자유 및 총 L-아스파라기나아제 활성은 연구 동안 측정되었고 캡슐화된 아스파라기나아제는 총 아스파라기나아제와 혈장 아스파라기나아제 사이의 차이로 정의되었습니다. |
0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56일
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캡슐화된 L-아스파라기나제 약동학적 매개변수 곡선 아래 무한대 영역
기간: 0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56일
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약동학(PK) 매개변수는 Phoenix® WinNonlin® 6.3을 사용하여 캡슐화된 아스파라기나아제 농도 데이터에 대해 분석되었습니다. 자유 및 총 L-아스파라기나아제 활성은 연구 동안 측정되었고 캡슐화된 아스파라기나아제는 총 아스파라기나아제와 혈장 아스파라기나아제 사이의 차이로 정의되었습니다. |
0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56일
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기준선에서 아스파라긴 수치의 변화(약력학)
기간: 0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56일
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혈장 아스파라긴 고갈 기간(2 micromoles/Liter 이하 또는 L-아스파라긴, L-아스파르테이트, L-글루타민 및 L-글루타메이트의 기준선 수준 및 혈청 농도와 비교하여 90% 초과의 탈아미노).
약력학적 데이터의 경우 연구 치료의 투여 날짜를 기간 계산을 위한 기준 날짜로 간주했습니다.
연구 약물 GRASPA의 단일 용량을 받은 모든 환자가 분석되었습니다.
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0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56일
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항-L-아스파라기나제 항체에 대해 양성인 환자 수
기간: 0일, 1일, 28일, 56일
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면역원성을 평가하기 위해 시간 경과에 따라 평가된 대장균 항-아스파라기나제 항체의 역가
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0일, 1일, 28일, 56일
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시간 경과에 따른 CEA 수준 요약
기간: 0일, 28일, 56일
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암배아 항원(CEA) 종양 마커 진화에 의해 평가된 종양 반응 평가
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0일, 28일, 56일
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시간 경과에 따른 CA 19.9 요약
기간: 0일, 28일, 56일
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암 항원(CA)19.9에 의한 종양 반응 평가
시간이 지남에 따라 진화
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0일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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