선별된 긴급 복부 수술 절차 후 수술 부위 감염 예방을 위한 항생제 예방법

서론 수술과 관련된 감염은 항상 수술 환자의 사망 및 이환율의 주요 원인으로 여겨져 왔다. ATB 예방은 수술 후 합병증(수술 부위 감염 - SSI)의 예방과 수술 결과의 급진적 개선 측면에서 외과 수술의 돌파구가 되었습니다. 그러나 개입 절차 이전의 ATB 예방은 의약품 비용의 1/3을 제공하며 잠재적으로 위험합니다. 단 한번의 항생제 사용도 불가피한 사망과 비용이 많이 드는 치료를 수반하는 병원내 감염의 원인이 될 수 있습니다. 지난 10년 동안 예정된 또는 급성 수술 절차 이전에 항생제의 적응증 및 투여 경로와 관련하여 전 세계 문헌에서 여러 권장 사항이 제시되었습니다. 급성 시술에 대한 적응증이 확대되고 항생제 소비가 증가합니다. 그러나 항생제에 대한 과도한 병원 전 및 병원 노출은 병원 감염(의료 관련 감염 - HAI)의 높은 발생률을 나타내는 미생물 내성의 발달과 관련이 있습니다. 매우 악성 유형으로. 더욱이 일부 연구에서는 수술부위감염의 긍정적인 영향 없이 예방의 부정적인 효과만 유발하는 항생제 예방의 투약 및 시기에 대한 잘못된 순응도를 시사합니다. 이러한 지식과 불일치로 인해 우리는 연구자의 상태에서 올바른 수술 방법의 기초가 될 수 있는 전향적 무작위 위약 통제 연구를 위한 프로토콜을 정교하게 만들었습니다.

프로젝트의 목적 이 전향적 무작위 위약 대조 연구의 목적은 맹장염, 장폐색증과 같은 진단을 위한 급성 복부 시술의 경우 다른 병원 감염이 발생할 위험이 비슷한 환자의 SSI 발생률에 대한 항생제 예방의 긍정적인 효과를 입증하는 것입니다. 소장 및 위의 천공 또는 소장 천공 및 따라서 삼차 복막염 제외. 두 번째 목표는 병원내 감염 발생 위험이 ATB 예방의 이점을 초과하는 환자 그룹을 식별하는 것입니다. 세 번째 목표는 수술 전 미생물 스크리닝이 HAI 감소에 중요한지 여부를 평가하는 것입니다. 치료의 재정적 비용(일반적으로 SSI 및 HAI 포함)을 비교한 후 병원 감염 발생의 위험 요소와 관련하여 가장 일반적인 급성 수술 절차에서 항생제 예방 투여를 위한 권장 절차 제안을 위한 배경을 제출할 수 있습니다. 이러한 전향적 무작위 위약 통제 연구는 체코 공화국에서 수행되지 않았습니다. 유사한 대상 그룹의 환자에 대한 추가 연구(외과 실습에서 매우 일반적임)는 세계 문헌에 발표되지 않았습니다.

가설 급성 복부 시술 전에 항생제 예방법을 올바르게 투여하면 수술부위감염의 빈도가 감소합니다. 그것은 환자의 위험 그룹에서 중증 병원 감염의 빈도를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 항생제 예방의 합리적인 사용은 의료와 관련된 두려운 심각한 감염(HAI)의 예방을 포함하여 임상 및 사회경제적 영향과 함께 병원 감염의 발생률을 감소시켜야 합니다.

방법론

방법은 다음을 목표로 합니다.

1. 환자를 대신하여 병원 감염의 발병에 대한 위험의 영향을 평가합니다(ASA, 이환율, 실제 질병의 관련성, 지역사회 감염을 대상으로 하는 미생물 스크리닝, BMI, 이전 의료 시설 입원).
2. 병원내 감염의 발생에 대한 수술 전후 영향 평가(ATB 예방의 올바른 관리 - 프로토콜 제어, 수술 전후 영향 - 실혈, 체온, 염증 확장, SIRS 노래, 수술 기간, ICU 체류, 미생물 프로필, 진통, 물리 요법, 합병증 평가).
3. ATB가 급성 시술(입원 기간, 치료 기간 및 합병증)에서 SSI 발생에 올바르게 투여되는 경우 ATB의 영향 평가.
4. SSI의 장기 및 사회경제적 영향(60일 후속 조치, 삶의 질 평가), 표준 제안. 환자모니터링 완료 후 병원정보시스템을 이용하여 투약, 수술, 수술 후 외래관리 등 입원비용 분석을 진행한다.

연구에 등록하기에 적합한 환자는 현장에서 다음 진단을 받은 모든 환자입니다. 궤양(궤양의 고전적 절제 및 GIT 벽의 봉합), 즉 흉골 복막염이 없는 환자. 수술 중 진단이 확인되고 본인이 잘 이해할 수 있는 수술 전 고지에 입각한 동의서에 서명한 환자는 반드시 포함됩니다. 환자가 18세 미만, 임산부, 투여된 ATB에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자, 정신 상태가 사전 동의서에 대한 적절한 지침 및 서명을 허용하지 않는 경우 및 ATB를 사용한 추가 환자는 제외됩니다. 지난 2주간의 과정.

수술 전 관리, 실제 수술 및 수술 후 관리는 직접적인 연구 대상이 아니며 지금까지 알려진 절차에 따라 수행됩니다.

환자는 위에서 언급한 진단이 의심되어 수술 60분 전에 정맥주사 형태의 치료제(항생제) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 수술이 3시간 이상 지속되면 주입을 반복합니다. 개별 임상 진단에서 가장 흔한 병원체를 분석한 후 미생물학자는 다음 제제를 선택했습니다. 소장 - Cefuroxim(Zinacef 1.5g) + Metronidazol(Avrazor 1g). 외과의는 수술 중 명확한 진단을 확인하여 연구에 확실히 포함되었음을 확인할 것입니다. 외과 의사는 약제를 희석하거나 투여하지 않습니다. 환자의 담당 연구 인력 중 누구도 환자가 항생제를 투여받았는지 식염수를 투여받았는지 구별할 수 없습니다. 예방은 간행물 출처에 따라 일반적인 절반 용량으로 24시간 동안 연장됩니다.

무작위화는 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 이 시퀀스는 암호로 보호되는 간단한 디지털 환자 데이터베이스 인터넷 액세스에 통합됩니다. 한 명의 교육받은 ICU 간호사가 기본 환자 데이터만 입력하고 시스템 자체에서 위약 또는 희석 항생제를 준비할지 여부를 결정합니다. 그 순간부터 이 정보는 기밀이 되며 소프트웨어는 모니터링되는 다른 매개변수를 입력하기 위해서만 액세스할 수 있습니다. 개별 그룹으로 나누는 것은 6개월 간격으로 중간 통제로, 연구 완료 후 최종으로 나누는 것입니다. 총 2개의 주요 그룹과 6개의 하위 그룹이 있으며 개별 진단에 따라 3개의 하위 그룹이 있으며 각 그룹에는 1개의 제어 그룹이 있습니다. 심각한 합병증(알레르기 반응)이 발생하면 주 조사관은 특정 암호를 사용하여 맹검을 밝힐 수 있습니다. 시스템 입력은 자동으로 환자를 연구에서 제외함을 의미합니다.

환자는 기준(심각한 감염 징후(SIRS) 없이 환자의 동의, 충분한 경구 섭취, 경구 진통제로 충분한 진통, 외래 환자 부서에서 치료 가능)에 따라 퇴원합니다. 환자는 합병증의 경우 외래 환자로 치료됩니다. 과정이 복잡하지 않은 경우 전화로 환자에게 질문을 하고 30일과 60일에 삶의 질 설문지(SF36)를 작성하도록 요청합니다.

포함된 환자 및 모니터링 데이터에 대한 인구 통계 데이터는 특수 카드에 기록되고 추가 처리를 위해 특별히 제작된 소프트웨어로 전송됩니다.

연구자들은 3년 동안 총 500명의 환자를 포함한다고 가정합니다.

시간표:

1. 프로젝트 연도: 무작위 배정 프로그램 생성, 인력 교육, 소프트웨어 생성, 맹장염 진단 환자 130명, 소장 장폐색 환자 18명, 궤양성 질환 천공 환자 35명 포함. 데이터 처리. 결과는 연말에 평가됩니다.
2. 프로젝트 연도: 맹장염 진단 환자 130명, 소장 장폐색 환자 18명, 궤양성 질환 천공 환자 35명 포함. 데이터 분석이 수행되고 하위 그룹 분석 및 부분 결과가 처리되어 제시됩니다.
3. 프로젝트 연도: 맹장염 진단 환자 90명, 소장 장폐색 환자 14명, 궤양성 질환 천공 환자 30명 포함. 후속 종료. 확실한 데이터 수집, 분석, 재무 분석을 포함한 결과 평가. 표준 제안. 국내 및 국제 포럼, 간행물에 발표.

연구책임자는 작성된 프로토콜을 적용하여 일정 등 준수 여부를 지속적으로 관리하고, 중간 데이터를 처리하고, 데이터의 문헌 준수 여부를 평가하고, 발표 및 출판을 준비하고, 최종 결과를 처리합니다. 두 번째 동료는 프로젝트의 미생물 부분을 보장합니다. 3번째와 4번째 동료는 상당히 많은 양의 데이터를 수집하여 생성된 시스템에 입력합니다. 5번째와 6번째 동료는 적절한 환자를 연구에 포함시키는 것을 제어할 것입니다(급성 시술을 의미함). 적합한 환자 수 중 포함된 환자의 비율은 수집된 데이터의 중요성에 대한 중요한 기준입니다. 또한 프레젠테이션 데이터 처리에 협력합니다. 7번째 동료는 데이터 수집의 정확성을 제어합니다. 환자를 돌보지 않는(24시간 서비스) 특수 교육을 받은 5명의 독립적인 간호사가 획득한 무작위 데이터(위약 또는 모니터링 그룹)에 따라 환자를 위한 주입을 준비합니다. 관리 직원은 정보 시스템과 환자의 파일, 파일에서 데이터를 선택하고 학습 카드를 선택하고 올바른 완료를 감독합니다.

데이터 수집 수단 데이터 수집은 수술 전 검사 측면에서 수행됩니다. 인구 통계학적 데이터(점수로 표현되는 연령, 진단, 동반이환율 - ASA, BMI, 혈구 수, CRP), 지역 사회 병원체의 영향을 감지하기 위한 미생물 샘플, 특히 다제내성 병원균의 존재 - Clostridium difficile을 찾습니다.

수술 중: 수술 전후 소견 평가, 수술부위감염 위험 0-3점; 오염 점수 I-IV, 체온 모니터링(BT), 실혈(스크린 무게 측정 포함), 수술 기간.

수술 후 기간에 기록될 것입니다: 수혈 준비 수, UPV 일 수, ICU 일 수, 경구 섭취, 물리 치료, 침습적 주입구(말초 정맥 카테터, 영구 요도 카테터, 비위관, 배액관) 및 진통의 질(시각적 아날로그) 척도 - VAS).

퇴원 시: 미생물 검사를 위한 샘플 수집, SSI 발생률 및 NHSN(National Healthcare Safety Network)의 기준에 따라 정의된 기타 HAI 기록, 삶의 질 설문지(SF36) 평가 완료.

퇴원 후: 합병증은 30일 및 60일(SSI 및 HAI), 삶의 질 평가까지 기록됩니다. 환자모니터링 완료 후 병원정보시스템을 이용하여 투약, 수술, 수술 후 외래관리 등 입원비용 분석을 진행한다.

통계:

이환율 범위는 15~20%이며 연구자들은 10%를 임상적으로 유의미한 감소로 간주합니다. 각 수집의 최소 범위는 단면 검정의 5% 유의 수준과 검정 검정력 70%를 고려할 때 118입니다. 병원 감염 6-10% 부분에 대한 각 수집의 최소 범위는 임상적으로 5% 감소한 경우 234입니다. 2일의 임상적 차이를 감지하는 데 필요한 숫자의 추정치(충수염의 경우 표준 편차 추정치 2.6, 천공의 경우 3.2, 소장 장폐색의 경우 2.3)는 각 그룹에서 25명당 36, 47의 값으로 이어집니다. 각 세트의 총 인원은 250명이며 위의 언급 기준을 충족하며 각 하위 그룹의 범위는 175, 50 및 25이면 충분합니다. 그룹 동질성은 설명적인 통계 방법을 기반으로 비교됩니다. 위험 요인은 회귀 분석 및 다변량 분석을 사용하여 평가됩니다. 기본 요소 p를 비교할 때

환자 동의서(짧은 버전, 완전한 버전은 윤리 위원회에서 승인했으며 부록에 포함됨): 연구 설명: 각 수술 절차에는 수술 후 감염 합병증이라는 고유한 위험이 있습니다. 이러한 합병증을 예방하는 방법 중 하나는 절차 직전에 항생제를 예방적으로 투여하는 것입니다. 이른바 항생제(ATB) 예방입니다. 일부 급성 수술 절차에서 ATB 예방적 사용의 긍정적 효과에 대한 명확한 증거는 없습니다. 반면에 ATB 예방의 도입에는 합병증이 있습니다. 연구 목적: 연구의 목적은 주어진 경우에 ATB 예방의 투여가 수술 후 감염성 합병증의 발생률 감소에 긍정적인 영향을 미치는지 여부와 이 이점이 ATB 투여와 관련된 위험보다 높은지 여부를 권장하는 것입니다. 연구 및 컨덕턴스에 포함: 단일 포함은 환자의 결정에만 근거합니다(약 500명의 환자). 연구 참여는 급성 맹장염, 위 천공 또는 십이지장 궤양 또는 소장 장폐색으로 인해 수술을 받을 환자에게 제공됩니다. 임신 및 수유 여성은 연구에서 제외됩니다. 연구 참여에 대한 환자의 동의 후 활성 물질(항생제) 또는 위약(식염수만)을 함유하는 정맥 주사 제제가 투여됩니다. 투여되는 두 물질은 일반적으로 주어진 목적을 위해 투여되는 등록된 제제입니다. 활성 제제 또는 위약의 적용 가능성은 50:50입니다. 환자는 수술 후 30일과 60일에 구체적인 수술 후 합병증에 대해 전화로 문의할 것입니다. 합병증이 의심되는 경우 환자를 검사하고 표준 절차에 따라 치료합니다. 그는 삶의 질에 대한 설문지 작성을 추가로 요청할 것입니다. 건강 위험: 이 연구는 실질적으로 과도한 위험과 관련이 없습니다. ATB 및 위약 투여는 수술 절차 또는 수술 후 관리에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다. 배양을 위한 비침습적 샘플 수집(소변 수집, 가래 수집 - 기도 점막의 분비물, 인후 및 대변의 도말). 신체적 피해에 대한 보상: 환자가 연구 의사의 지시에 따라야 하며, 제제 투여로 인해 환자의 팀과 건강에 피해가 발생하는 경우, 연구 후원자는 환자가 부담하지 않는 피해 치료를 위한 모든 비용을 부담합니다. 건강 보험. 환자 선언: 아래에 서명한 본인은 연구 참여에 동의합니다. 저는 18세 이상입니다. 공부의 목적, 절차, 나에게 기대하는 바에 대해 자세히 설명을 들었습니다. 연구 의사는 나에게 예상되는 이점과 가능한 건강 위험을 설명했습니다. 본인은 수행된 연구가 조사 활동임을 인정합니다. 연구는 무작위로 이루어지므로 본인은 치료법이 다른 개별 그룹으로 무작위 배정될 가능성을 인정합니다. 나는 완전히 이해했으며 나에게 만족스러운 대답을 한 추가 질문을 할 기회가 있습니다. 나는 지난 28일 동안 복용하고 있는 모든 질병과 약물 및 현재 복용하고 있는 약물에 대해 연구 수행 의사에게 알렸습니다. 나는 연구에 포함될 당시 내가 임신했음을 알고 있음을 선언합니다. 본인은 추가 치료 과정에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구 참여를 중단하거나 철회할 수 있음을 이해했습니다. 내 개인 데이터는 체코 공화국의 해당 법률에 따라 연구 등록 후 완전히 기밀로 유지됩니다. 본인의 동의에 따라 스폰서 대표, 독립 윤리 위원회 및 국제 또는 지역 관할 기관(체코 공화국의 약물 통제국)이 승인된 획득 데이터에 본인의 원본 의료 정보에 접근할 수 있습니다. 이러한 경우 개인 데이터의 기밀 보호가 보장됩니다. 연구 참여에 따른 비용은 없으며 부수적으로 연구 등록은 금전적 보상과 관련이 없습니다. 나는 이 연구에 대한 보고서에 내 이름이 절대 나타나지 않을 것임을 이해했습니다. (날짜, 이름, 서명) 협력 직장 동료가 대학원 교육에 참여하고 있습니다. 동료는 인정받는 외과 전문가이므로 올바른 연구 수행 및 결과를 실습에 적용할 수 있습니다. 협력은 합의에 의해 확인됩니다.

토론 조사자의 작업 현장은 맹장염 및 위궤양 천공 환자의 SSI를 다루는 내부 후향적 연구를 수행할 것입니다. 매년 180~200건의 급성 충수 절제술을 시행하며 오염도에 따라 SSI 빈도는 2.5~18.5%입니다. 위궤양 천공 환자 그룹은 SSI 14.3%, 총 이환율 35% 및 사망률 11.9%로 유사하게(n=42) 평가됩니다. 이러한 모든 데이터는 세계 문헌의 결과와 상관관계가 있지만 후향적 평가 후 ATB 예방(40% 준수) 및 환자 계층화에 대한 올바른 모니터링을 통해 합병증의 빈도를 줄일 수 있습니다.

정보 디자이너의 작업 사이트는 연구의 완료를 위한 가정이 목표로 하는 위와 같은 작업을 수백 가지 수행합니다. 특히 경험이 풍부한 의사의 감독 하에 병원 치료 및 수술 방법론을 관리할 젊은 외과 의사가 본 연구에 참여하고 환자 모니터링을 위한 교육을 받게 됩니다. 통계 평가는 전문 통계학자가 수행합니다. 책임 연구원은 임상 연구에 대한 수많은 경험을 가지고 있으며 저널에 결과를 발표했습니다. 다른 특정 장비는 연구 절차에 필요하지 않습니다.

결론 제안된 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 가장 일반적으로 급성으로 시행되는 수술 절차의 경우 SSI 및 기타 HAI 발생률에 대한 ATB 예방 투여의 효과를 평가하는 명확한 결과를 제공할 것입니다. 위험 요인 분석 및 치료 비용은 예방 또는 그 반대의 혜택을 받을 환자 그룹을 결정하는 데 도움이 됩니다.

본 사업의 기대효과 및 의의 본 사업의 결과는 수술 시 예방적 항생제 투여에 대한 권고 절차 수립의 배경으로 활용될 예정이다. 일반적인 외과 수술에 적용할 수 있는 병원 감염 모니터링을 포함하여 환자 모니터링을 위한 표준화된 프로토콜을 도입할 예정입니다. 연구 측면에서 환자 데이터베이스를 관리하는 간단한 범용 소프트웨어가 생성되어 의료 품질에 대한 신속한 동시 평가가 가능합니다. 병원 감염 빈도의 각각의 감소는 외과 수술에 상당한 경제적 이익을 가져다 줄 것입니다. 이와 유사한 복잡한 전향적 연구는 국내 및 국제 잡지에 게재되지 않았으며 임팩트 저널에 게재되었습니다. 사회경제적 분석은 특히 국내 의학저널에 게재되어 쉽게 접할 수 있도록 하겠습니다.

이 프로젝트는 병원 감염(HAI) 예방 및 발생 감소를 지원하여 수술 치료를 늘리고 입원 기간을 단축하며 전체 사회에 영향을 주어야 합니다.