Profilaxis antibiótica en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico después de procedimientos quirúrgicos abdominales urgentes seleccionados

Introducción La infección relacionada con el procedimiento quirúrgico siempre fue considerada la principal causa de mortalidad y morbilidad en los pacientes quirúrgicos. La profilaxis ATB se ha convertido en el gran avance en la praxis quirúrgica en términos de prevención de complicaciones postoperatorias quirúrgicas (Infección del Sitio Quirúrgico - SSI) y mejora radical de los resultados quirúrgicos. La profilaxis ATB antes de los procedimientos de intervención presenta sin embargo 1/3 de los costos de los medicamentos y también es potencialmente peligrosa. Incluso el uso único de un agente antibiótico puede ser una causa para el desarrollo de una infección nosocomial con una mortalidad indispensable y un tratamiento costoso. Varias recomendaciones en la literatura mundial se han presentado durante los últimos 10 años que se refieren a las indicaciones y la vía de administración de antibióticos antes de un procedimiento quirúrgico programado o agudo; se amplían las indicaciones de procedimientos agudos y aumenta el consumo de antibióticos. Sin embargo, la exposición prehospitalaria y hospitalaria excesiva a los antibióticos está relacionada con el desarrollo de resistencia microbiana que se manifiesta en una mayor incidencia de infecciones nosocomiales (atención médica - infección asociada - HAI) - infecciones urinarias, neumonía, infección del catéter y otras enfermedades como la colitis causada por Clostridium por tipo altamente virulento. Además, algunos estudios sugieren un mal cumplimiento en la dosificación y el momento de la profilaxis antibiótica, lo que provoca solo el efecto negativo de la profilaxis sin un efecto positivo de ISQ. Este conocimiento y desacuerdo nos llevó a la elaboración de un protocolo para un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo, que podría ser la base para una correcta praxis quirúrgica en las condiciones del investigador.

Objetivo del proyecto El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo es demostrar el efecto positivo de la profilaxis antibiótica en la incidencia de ISQ en pacientes con un riesgo comparable de desarrollar otras infecciones nosocomiales en caso de procedimientos abdominales agudos para diagnóstico como apendicitis, íleo de intestino delgado y estómago o perforación del intestino delgado y por lo tanto con exclusión de peritonitis terciaria. El objetivo secundario es identificar el grupo de pacientes en los que el riesgo de desarrollar una infección nosocomial supera el beneficio de la profilaxis ATB. El objetivo terciario es evaluar si el cribado microbiano preoperatorio tiene importancia para la reducción de las IRAS. Después de comparar el costo financiero de la terapia (incluidas SSI y HAI en general), será posible presentar antecedentes para la propuesta del procedimiento recomendado para la administración de profilaxis antibiótica en los procedimientos quirúrgicos agudos más comunes con respecto a los factores de riesgo para la génesis de infecciones nosocomiales. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo no se ha realizado en la República Checa; No se ha publicado en la literatura mundial un estudio adicional con un grupo objetivo similar de pacientes (muy común en la praxis quirúrgica).

Hipótesis La profilaxis antibiótica administrada correctamente antes de los procedimientos abdominales agudos reduce la frecuencia de ISQ. Puede aumentar la frecuencia de infecciones nosocomiales graves en grupos de riesgo de pacientes. Sin embargo, el uso racional de la profilaxis antibiótica debería conducir a la reducción de la incidencia de infecciones nosocomiales con impactos clínicos y socioeconómicos, incluida la prevención de las temidas infecciones graves asociadas con la atención de la salud (HAI).

Metodología

El método está dirigido a:

1. Evaluar el efecto de los riesgos para el desarrollo de infecciones nosocomiales en nombre del paciente (ASA, morbilidad, relevancia de la enfermedad real, detección microbiana dirigida a la infección comunitaria, IMC, hospitalización previa en un centro de salud).
2. Evaluar la influencia perioperatoria en la génesis de infecciones nosocomiales (administración correcta de profilaxis ATB-control de protocolo, influencias perioperatorias-pérdida de sangre, temperatura corporal, extensión de la inflamación, signos SIRS, duración de la cirugía, estancia en la UCI, perfil microbiano, analgesia, fisioterapia, complicaciones evaluación).
3. Evaluar la influencia de los ATB si se administran correctamente en la génesis de ISQ en procedimientos agudos (duración de la hospitalización, duración del tratamiento y complicaciones).
4. Impactos socioeconómicos y a largo plazo de SSI (60 días de seguimiento, evaluación de la calidad de vida), propuesta estándar. Después de completar el seguimiento del paciente, se realizará el análisis del costo de la hospitalización, incluidos los medicamentos, la cirugía y el control ambulatorio postoperatorio, utilizando el sistema de información del hospital.

Los pacientes apropiados para inscribirse en el estudio son todos los pacientes con el siguiente diagnóstico operado en el sitio: apendicitis aguda (apendicectomía clásica o laparoscópica), íleo del intestino delgado (adhesiolisis, enterotomía con succión o resección del intestino delgado), perforación del estómago o del duodeno. úlcera (escisión clásica de la úlcera y sutura de la pared GIT), es decir, pacientes sin peritonitis estercoroidea. Se incluirá definitivamente al paciente si firmó el consentimiento informado preoperatorio que pudo entender bien y cuyo diagnóstico fue confirmado durante la cirugía. Serán excluidos los pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas y pacientes con alergia conocida al ATB administrado y también si su estado mental no permite la instrucción adecuada y la firma del consentimiento informado y otros pacientes que usaron ATB en el curso de las últimas 2 semanas.

El cuidado preoperatorio, el procedimiento quirúrgico real y el cuidado postoperatorio subsiguiente no son objeto directo de estudio y se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos conocidos hasta el momento.

Al paciente se le administrará agente terapéutico (antibiótico) o placebo en forma de infusión intravenosa 60 minutos antes del procedimiento quirúrgico por sospecha del diagnóstico antes mencionado. Si la cirugía dura más de 3 horas, se repetirá la infusión. Después del análisis de los patógenos más comunes en el diagnóstico clínico individual, el microbiólogo eligió las siguientes preparaciones: Apendicitis aguda - Cefuroxima (Zinacef 1,5 g) + Ornidazol (Avrazor 1 g), úlcera perforada - Aminopenicilina + inhibidor (Amoksiklav 2,4 g) + Fluconazol 800 mg i.v., íleo del intestino delgado - Cefuroxim (Zinacef 1,5 g) + Metronidazol (Avrazor 1g). El cirujano confirmará el diagnóstico definitivo durante la cirugía, lo que confirmará la inclusión definitiva en el estudio. El cirujano no estará presente en la dilución o administración del agente. Nadie del personal del estudio que atiende al paciente no podrá distinguir si al paciente se le administró antibiótico o solución salina. La profilaxis se prolongará durante 24 horas en media dosis común según fuentes de la publicación.

La aleatorización se realizará mediante un generador de números aleatorios. Esta secuencia se incorporará a una base de datos digital simple de pacientes con acceso a Internet que estará protegida por contraseña. Una enfermera de UCI capacitada ingresará solo los datos básicos de los pacientes y el sistema mismo determinará si preparar un placebo o un antibiótico diluido. A partir de ese momento esta información será confidencial y el software será accesible únicamente para ingresar otros parámetros monitoreados. La división en grupos individuales se llevará a cabo en controles intermedios después de intervalos de seis meses y la división final después de la finalización del estudio. En total habrá 2 grandes grupos y 6 subgrupos y esos 3 subgrupos según diagnóstico individual cada uno con 1 grupo control. Si se produce una complicación grave (reacción alérgica), el investigador principal puede descubrir el cegamiento mediante una contraseña específica; la entrada al sistema significará automáticamente la exclusión del paciente del estudio.

Los pacientes serán dados de alta del hospital en base a criterios (acuerdo del paciente, sin signos de infección grave (SRIS), ingesta oral suficiente, analgesia suficiente con analgésicos orales, sería tratable en consulta externa); el paciente será tratado como paciente ambulatorio en caso de complicaciones; los pacientes serán interrogados por teléfono en caso de un curso sin complicaciones y se les pedirá que completen el cuestionario de calidad de vida (SF36) los días 30 y 60.

Los datos demográficos sobre el paciente incluido y los datos monitoreados se registrarán en tarjetas especiales y se transmitirán en el software creado específicamente para su posterior procesamiento.

Los investigadores suponen incluir un total de 500 pacientes durante 3 años.

Horario:

1. año del proyecto: creación del programa de aleatorización, educación del personal, creación del software, inclusión de 130 pacientes con diagnóstico de apendicitis, 18 pacientes con íleo de intestino delgado y 35 pacientes con perforación de enfermedad ulcerosa. Procesamiento de datos. Los resultados se evaluarán a finales de año.
2. año del proyecto: Inclusión de 130 pacientes con diagnóstico de apendicitis, 18 pacientes con íleo de intestino delgado y 35 pacientes con perforación de enfermedad ulcerosa. Se realizará el análisis de datos y se procesarán y presentarán análisis de subgrupos y resultados parciales.
3. año del proyecto: Inclusión de 90 pacientes con diagnóstico de apendicitis, 14 pacientes con íleo de intestino delgado y 30 pacientes con perforación de enfermedad ulcerosa. Seguimiento de la terminación. Recopilación de datos definitivos, análisis, evaluación de resultados, incluido el análisis financiero. Propuesta estándar. Presentación en foros nacionales e internacionales, publicaciones.

El investigador principal aplicará el protocolo creado y controlará continuamente su cumplimiento, incluido el cronograma, procesará los datos intermedios, evaluará el cumplimiento de los datos con la literatura y preparará su presentación y publicación y procesará los resultados finales. 2º colaborador es garante de la parte microbiológica del proyecto; Los compañeros de trabajo tercero y cuarto recopilarán una gran cantidad de datos y los ingresarán en el sistema creado. Los compañeros de trabajo quinto y sexto controlarán la inclusión de los pacientes apropiados en el estudio (significa procedimiento agudo), el porcentaje de pacientes incluidos del número de pacientes adecuados es un criterio importante para la importancia de los datos recopilados. También cooperan en el procesamiento de datos de presentación. El séptimo compañero de trabajo controla la corrección de la recopilación de datos. 5 enfermeras independientes con formación específica que no atienden al paciente (servicio de 24 horas) prepararán las infusiones para los pacientes de acuerdo con los datos de aleatorización adquiridos: placebo o grupo monitorizado. El trabajador administrativo seleccionará los datos del sistema de información y expedientes de los pacientes, archivará y seleccionará las fichas de estudio y supervisará su correcta cumplimentación.

Medios de recolección de datos La recolección de datos se llevará a cabo en términos de examen preoperatorio: Datos demográficos (edad, diagnóstico, comorbilidad expresada por puntaje - ASA, IMC, hemograma, PCR), muestras de microbiología para detección de influencia de patógenos comunitarios, especialmente presencia de patógenos multirresistentes - se buscará Clostridium difficile.

En el curso de la cirugía: evaluación del hallazgo perioperatorio, riesgo de ISQ 0-3 puntos; puntuación de contaminación I-IV, control de la temperatura corporal (BT), pérdida de sangre (incluido el pesaje de las pantallas), duración de la cirugía.

En el postoperatorio se registrará: número de preparaciones transfusionales, número de días en UPV, días en UCI, ingesta oral, fisioterapia, entradas invasivas (catéter venoso periférico, sonda vesical permanente, sonda nasogástrica, drenajes) y calidad de la analgesia (Visual Analog Escala - EVA).

Al alta: recogida de muestras para examen microbiológico, registro de incidencia de ISQ y otras IRAS definidas según criterios de National Healthcare Safety Network (NHSN), cumplimentación del cuestionario de evaluación de calidad de vida (SF36).

Después del alta: se registrarán las complicaciones hasta el día 30 y 60 (SSI y HAI), evaluación de la calidad de vida. Después de completar el seguimiento del paciente, se realizará el análisis del costo de la hospitalización, incluidos los medicamentos, la cirugía y el control ambulatorio postoperatorio, utilizando el sistema de información del hospital.

Estadísticas:

Morbilidad que oscila entre el 15 y el 20 %; los investigadores consideran que el 10 % es una reducción clínicamente significativa. La extensión mínima de cada colección es 118 cuando se considera un nivel de significación del 5% para la prueba de un solo lado y el poder de la prueba del 70%; extensión mínima de cada colección por porción de infección nosocomial 6-10% es 234 en caso de disminución clínicamente significativa en un 5%. Las estimaciones de los números requeridos para la detección de la diferencia clínica de dos días (desviación estándar estimada 2,6 para apendicitis respectivamente 3,2 para perforación y 2,3 para íleo del intestino delgado) conducen a valores de 36, 47 a 25 personas en cada grupo. El número total de cada conjunto es de 250 personas y cumple con los criterios mencionados anteriormente y los rangos de 175, 50 y 25 en cada subgrupo son suficientes. La homogeneidad del grupo se comparará con base en métodos estadísticos descriptivos; los factores de riesgo se evaluarán mediante análisis de regresión y análisis multivariante. Al comparar factores básicos p

Consentimiento informado del paciente (versión corta, la versión completa fue aprobada por el comité de ética y se adjunta en el apéndice): Descripción del estudio: cada procedimiento quirúrgico tiene su propio riesgo, lo que se denomina complicaciones infecciosas posoperatorias. Una posibilidad de cómo prevenir esas complicaciones es la administración preventiva de antibióticos justo antes del procedimiento, la llamada profilaxis antibiótica (ATB). No hay pruebas claras del efecto positivo del uso profiláctico de ATB en algunos procedimientos quirúrgicos agudos. Por otro lado, la introducción de la profilaxis ATB tiene sus complicaciones. Objetivo del estudio: El objetivo del estudio es recomendar si, en determinados casos, la administración de profilaxis con ATB tiene un efecto positivo en la reducción de la incidencia de complicaciones infecciosas posoperatorias y si este beneficio es mayor que los riesgos relacionados con la administración de ATB. Inclusión en estudio y conductancia: La inclusión única se basa únicamente en la decisión del paciente (aproximadamente 500 pacientes). Se ofrecerá la participación en el estudio a los pacientes que serán operados por apendicitis aguda, úlcera estomacal o duodenal perforada o por íleo del intestino delgado. Las hembras gestantes y lactantes están excluidas del estudio. Después del consentimiento del paciente con participación en el estudio, se administrará la preparación intravenosa que contiene principio activo (antibiótico) o placebo (solo solución salina). Ambas sustancias administradas son preparaciones registradas que se administran para un fin determinado en la praxis general. La probabilidad de aplicación de una preparación activa y/o un placebo es de 50:50. Se consultará telefónicamente al paciente sobre complicaciones postoperatorias concretas a los 30 y 60 días de la cirugía. Si existe sospecha de complicación, el paciente será examinado y tratado mediante el procedimiento estándar. Se le pedirá además que complete el cuestionario sobre la calidad de vida. Riesgos para la salud: Este estudio no está relacionado con prácticamente ningún riesgo excesivo. La administración de ATB y placebo no influye de ninguna manera en el procedimiento quirúrgico ni en el cuidado posoperatorio. Recolección no invasiva de muestras para cultivo (recolección de orina, recolección de esputo -secreción de mucosa del tracto respiratorio, frotis de garganta y heces). Compensación por daños corporales: si el paciente se obliga a estudiar las instrucciones del médico y su equipo y se produce un daño a la salud del paciente como resultado de la administración de cualquier preparación, el patrocinador del estudio cubrirá todos los costos del tratamiento de este daño que no esté cubierto por el médico del paciente. seguro de salud. Declaración del paciente: Yo, abajo firmante, estoy de acuerdo con mi participación en el estudio. Soy mayor de 18 años. Se me informó en detalle sobre el objetivo del estudio, sus procedimientos y lo que se espera de mí. El médico del estudio me explicó los beneficios esperados y los posibles riesgos para la salud. Reconozco que el estudio realizado es una actividad de investigación. El estudio es aleatorio y, por lo tanto, reconozco la posibilidad de asignación aleatoria en grupos individuales que difieren en la terapia. Entendí completamente y tengo la oportunidad de hacer preguntas adicionales que me fueron respondidas satisfactoriamente. Informé al médico que realizó el estudio sobre todas mis enfermedades y medicamentos que he estado tomando durante los últimos 28 días y también sobre los medicamentos que tomo actualmente. Declaro que sé que estoy embarazada en el momento de la inclusión en el estudio. Entendí que puedo descontinuar o retirar mi participación en el estudio en cualquier momento sin afectar el curso de mi tratamiento posterior. Mis datos personales se mantendrán en total confidencialidad después de la inscripción en el estudio de acuerdo con las leyes aplicables en la República Checa. Según mi consentimiento dado, mi información médica original podría ser accedida por representantes de patrocinadores, comités de ética independientes y autoridades competentes internacionales o locales (el Instituto Estatal para el Control de Drogas en la República Checa). Para estos casos se garantiza la protección de la confidencialidad de los datos personales. No habrá ningún costo para mí por mi participación en el estudio y, al mismo tiempo, la inscripción en el estudio no está relacionada con ninguna recompensa financiera. Entendí que mi nombre nunca estará presente en los informes sobre este estudio. (fecha, nombre, firma) Cooperación El lugar de trabajo del compañero de trabajo participa en la educación de posgrado; el compañero de trabajo es un experto quirúrgico reconocido y, por lo tanto, es garantía para la correcta conductancia del estudio y la aplicación de los resultados en la praxis; la cooperación será confirmada por acuerdo.

Discusión El sitio de trabajo del investigador llevará a cabo un estudio retrospectivo interno sobre SSI en pacientes con apendicitis y perforación de úlcera de estómago. Se realizarán 180-200 apendicectomías agudas cada año con frecuencia de SSI 2.5 - 18.5% según la contaminación. El grupo de pacientes con perforación de úlcera estomacal será evaluado de igual forma (n=42) con ISQ 14,3%, morbilidad total 35% y mortalidad 11,9%. Todos esos datos se correlacionan con los resultados de la literatura mundial; sin embargo, es posible que después de la evaluación retrospectiva, el control correcto de la profilaxis ATB (cumplimiento del 40 %) y la estratificación de los pacientes reduzcan la frecuencia de complicaciones.

El sitio de trabajo de información del diseñador realiza cientos de las operaciones mencionadas anteriormente, cuyo objetivo es la presunción para la finalización del estudio. En este estudio participará un cirujano especialmente joven que manejará la metodología de la atención hospitalaria y la cirugía bajo la supervisión de un médico experimentado y estará capacitado para el seguimiento de los pacientes. La evaluación estadística será realizada por un estadístico profesional. El investigador principal tiene numerosas experiencias con estudios clínicos y ha publicado sus resultados en revistas. No es necesario otro equipo específico para el procedimiento de estudio.

Conclusión El estudio prospectivo aleatorizado doble ciego propuesto proporcionará resultados claros que evalúen el efecto de la administración de la profilaxis ATB en la incidencia de ISQ y otras IRAS en el caso de los procedimientos quirúrgicos agudos más comunes. El análisis de los factores de riesgo y los costos del tratamiento ayudarán a determinar el grupo de pacientes que se beneficiarán de la profilaxis y viceversa.

Resultados esperados e importancia del proyecto Los resultados del proyecto se utilizarán como base para establecer el procedimiento recomendado de administración de profilaxis antibiótica en cirugía. Se introducirá un protocolo estandarizado para el seguimiento de los pacientes, incluida la vigilancia de las infecciones nosocomiales, que se puede aplicar en la praxis quirúrgica general. Se creará un software universal simple en términos de estudio que gestione la base de datos de pacientes y, por lo tanto, permita una evaluación concurrente rápida de la calidad de la atención médica. La reducción respectiva de la frecuencia de infecciones nosocomiales debería resultar en un beneficio económico significativo para la praxis quirúrgica. Con respecto a que estudio prospectivo complejo similar no ha sido publicado en revistas nacionales e internacionales, publicación en revista de impacto; El análisis socioeconómico se publicará especialmente en revistas médicas nacionales para que sea de fácil acceso.

El proyecto debe ayudar a la prevención de infecciones nosocomiales (IRAS) y la reducción de su génesis y así aumentar la atención quirúrgica, acortar la hospitalización y debe tener impacto en toda la sociedad.