- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01524081
Antibiotikaprophylaxe bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach ausgewählten dringenden abdominalchirurgischen Eingriffen
Phase-3-Studie zur Verwendung von Antibiotika zur Prophylaxe vor einer aufkommenden Operation aufgrund einer akuten Blinddarmentzündung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Infektionen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen wurden immer als Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei chirurgischen Patienten angesehen. Die ATB-Prophylaxe hat sich in der chirurgischen Praxis zum Durchbruch in Bezug auf die Prävention chirurgischer postoperativer Komplikationen (Surgical Site Infection - SSI) und die radikale Verbesserung der Operationsergebnisse entwickelt. Die ATB-Prophylaxe vor Interventionsverfahren verursacht jedoch 1/3 der Arzneimittelkosten und ist auch potenziell gefährlich. Sogar die einmalige Anwendung eines Antibiotikums kann eine Ursache für die Entwicklung einer nosokomialen Infektion mit unabdingbarer Sterblichkeit und kostspieliger Behandlung sein. In den letzten 10 Jahren wurden in der weltweiten Literatur mehrere Empfehlungen vorgelegt, die Indikationen und Verabreichungswege von Antibiotika vor geplanten oder akuten chirurgischen Eingriffen betrafen; Indikationen für akute Eingriffe erweitern sich und der Verbrauch von Antibiotika steigt. Eine übermäßige präklinische und Krankenhausexposition gegenüber Antibiotika ist jedoch mit der Entwicklung von mikrobieller Resistenz verbunden, die sich in einer höheren Inzidenz von nosokomialen Infektionen (Health Care – Associated Infection – HAI) – Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung, Katheterinfektion und anderen verursachten Krankheiten wie Clostridium colitis – zeigt nach hochvirulentem Typ. Darüber hinaus deuten einige Studien auf eine schlechte Einhaltung der Dosierung und des Zeitpunkts der Antibiotikaprophylaxe hin, die nur die negative Wirkung der Prophylaxe ohne positive Auswirkung auf SSI verursacht. Dieses Wissen und diese Meinungsverschiedenheiten führten uns zur Ausarbeitung eines Protokolls für eine prospektive randomisierte placebokontrollierte Studie, die die Grundlage für eine korrekte chirurgische Praxis unter den Bedingungen des Prüfarztes sein könnte.
Ziel des Projekts Das Ziel dieser prospektiven randomisierten placebokontrollierten Studie ist der Nachweis des positiven Effekts einer Antibiotikaprophylaxe auf die Inzidenz von SSI bei Patienten mit vergleichbarem Risiko für andere nosokomiale Infektionen bei akuten abdominellen diagnostischen Eingriffen wie Appendizitis, Ileus bei Dünndarm- und Magen- oder Dünndarmperforation und damit mit Ausschluss einer tertiären Peritonitis. Sekundäres Ziel ist es, die Patientengruppe zu identifizieren, bei der das Risiko einer nosokomialen Infektion den Nutzen einer ATB-Prophylaxe übersteigt. Tertiäres Ziel ist es zu beurteilen, ob das präoperative mikrobielle Screening seine Bedeutung für die Reduktion von HAI hat. Nach dem Vergleich der finanziellen Kosten der Therapie (einschließlich SSI und HAI im Allgemeinen) wird es möglich sein, Hintergrundinformationen für Vorschläge für empfohlene Verfahren zur Verabreichung einer Antibiotikaprophylaxe bei den häufigsten akuten chirurgischen Eingriffen im Hinblick auf Risikofaktoren für die Entstehung nosokomialer Infektionen vorzulegen. Eine solche prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wurde in der Tschechischen Republik nicht durchgeführt; weitere Studien mit ähnlicher Zielgruppe von Patienten (sehr häufig in der chirurgischen Praxis) wurden in der Weltliteratur nicht veröffentlicht.
Hypothese Korrekt verabreichte Antibiotikaprophylaxe vor akuten abdominalen Eingriffen reduziert die Häufigkeit von SSI. Es kann die Häufigkeit schwerer nosokomialer Infektionen in Risikogruppen von Patienten erhöhen. Der rationale Einsatz einer Antibiotikaprophylaxe sollte jedoch zu einer Verringerung der Inzidenz nosokomialer Infektionen mit klinischen und sozioökonomischen Auswirkungen führen, einschließlich der Prävention befürchteter schwerer Infektionen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung (HAI).
Methodik
Methode richtet sich an:
- Bewertung der Auswirkung von Risiken auf die Entwicklung nosokomialer Infektionen im Namen des Patienten (ASA, Morbidität, Relevanz der tatsächlichen Krankheit, mikrobielles Screening mit dem Ziel einer Gemeinschaftsinfektion, BMI, früherer Krankenhausaufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung).
- Beurteilung des perioperativen Einflusses auf die Genese nosokomialer Infektionen (korrekte Gabe der ATB-Prophylaxe – Protokollkontrolle, perioperative Einflüsse – Blutverlust, Körpertemperatur, Ausmaß der Entzündung, SIRS-Signale, Operationsdauer, Aufenthalt auf der Intensivstation, Mikrobenprofil, Analgesie, Physiotherapie, Komplikationen). Bewertung).
- Beurteilung des Einflusses von ATB bei korrekter Verabreichung auf die Genese von SSI bei akuten Eingriffen (Krankenhausaufenthaltsdauer, Behandlungsdauer und Komplikationen).
- Langfristige und sozioökonomische Auswirkungen von SSI (60-Tage-Follow-up, Bewertung der Lebensqualität), Standardvorschlag. Nach Abschluss der Patientenüberwachung erfolgt die Analyse der Kosten für den Krankenhausaufenthalt einschließlich Medikation, Operation und postoperativer ambulanter Kontrolle unter Verwendung des Krankenhausinformationssystems.
Geeignete Patienten für die Aufnahme in die Studie sind alle Patienten mit folgender Diagnose, die am Standort operiert werden: Akute Appendizitis (klassische oder laparoskopische Appendektomie), Ileus des Dünndarms (Adhäsiolyse, Enterotomie mit Absaugung oder Resektion des Dünndarms), Perforation des Magens oder Zwölffingerdarms Ulkus (klassische Exzision des Ulkus und Naht der GIT-Wand), d.h. Patienten ohne sterkorale Peritonitis. Der Patient wird definitiv aufgenommen, wenn er die präoperative Einverständniserklärung unterschrieben hat, die er gut verstehen konnte und deren Diagnose während der Operation bestätigt wurde. Ausgeschlossen werden Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind, schwangere Frauen und Patienten mit bekannter Allergie gegen verabreichtes ATB und auch, wenn ihr Geisteszustand eine angemessene Belehrung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zulässt, sowie weitere Patienten, die ATB in der Anwendung angewendet haben Verlauf der letzten 2 Wochen.
Die präoperative Versorgung, der eigentliche chirurgische Eingriff und die anschließende postoperative Versorgung sind nicht direkter Studiengegenstand und werden nach bisher bekannten Verfahren durchgeführt.
Dem Patienten wird aufgrund des Verdachts auf die oben genannte Diagnose 60 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff ein Therapeutikum (Antibiotikum) oder ein Placebo in Form einer intravenösen Infusion verabreicht. Wenn die Operation länger als 3 Stunden dauert, wird die Infusion wiederholt. Nach Analyse der häufigsten Krankheitserreger in der individuellen klinischen Diagnose wählte der Mikrobiologe folgende Präparate: Akute Blinddarmentzündung – Cefuroxim (Zinacef 1,5 g) + Ornidazol (Avrazor 1 g), perforiertes Ulkus – Aminopenicillin + Inhibitor (Amoksiklav 2,4 g) + Fluconazol 800 mg i.v., Ileus des Dünndarms - Cefuroxim (Zinacef 1,5 g) + Metronidazol (Avrazor 1 g). Der Chirurg wird die definitive Diagnose während der Operation bestätigen, was die definitive Aufnahme in die Studie bestätigt. Der Chirurg wird keine Verdünnung oder Verabreichung des Mittels anwesend sein. Niemand vom Studienpersonal des Patienten kann nicht unterscheiden, ob dem Patienten ein Antibiotikum oder eine Kochsalzlösung verabreicht wurde. Die Prophylaxe wird laut Publikationsquellen bei üblicher halber Dosierung um 24 Stunden verlängert.
Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators durchgeführt. Diese Sequenz wird in eine einfache digitale Patientendatenbank mit passwortgeschütztem Internetzugang integriert. Eine ausgebildete Pflegekraft auf der Intensivstation gibt nur grundlegende Patientendaten ein und das System bestimmt selbst, ob ein Placebo oder ein verdünntes Antibiotikum zubereitet wird. Ab diesem Moment sind diese Informationen vertraulich und die Software ist nur noch für die Eingabe anderer überwachter Parameter zugänglich. Die Einteilung in einzelne Gruppen erfolgt in Zwischenkontrollen nach sechs Monaten und die endgültige Einteilung nach Abschluss der Studie. Insgesamt gibt es 2 Hauptgruppen und 6 Untergruppen und diese 3 Untergruppen je nach individueller Diagnose mit jeweils 1 Kontrollgruppe. Wenn eine schwere Komplikation (Allergiereaktion) auftritt, kann der leitende Prüfarzt die Verblindung mit einem bestimmten Passwort aufdecken; Systemeintritt bedeutet automatisch den Ausschluss des Patienten aus der Studie.
Patienten werden anhand von Kriterien aus dem Krankenhaus entlassen (Einverständnis des Patienten, keine Zeichen einer schweren Infektion (SIRS), ausreichende orale Einnahme, ausreichende Analgesie mit oralen Analgetika, wäre ambulant behandelbar); bei Komplikationen wird der Patient ambulant behandelt; Die Patienten werden bei unkompliziertem Verlauf telefonisch befragt und gebeten, am 30. und 60. Tag den Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) auszufüllen.
Die demografischen Daten zu den enthaltenen Patienten- und Überwachungsdaten werden in speziellen Karten erfasst und in der eigens erstellten Software zur Weiterverarbeitung übermittelt.
Die Ermittler gehen davon aus, dass insgesamt 500 Patienten während 3 Jahren eingeschlossen werden.
Zeitplan:
- Projektjahr: Erstellung des Randomisierungsprogramms, Personalschulung, Softwareerstellung, Einschluss von 130 Patienten mit Appendizitisdiagnose, 18 Patienten mit Dünndarmileus und 35 Patienten mit Ulkusperforation. Datenverarbeitung. Die Ergebnisse werden Ende des Jahres ausgewertet.
- Projektjahr: Einschluss von 130 Patienten mit Appendizitis-Diagnose, 18 Patienten mit Dünndarm-Ileus und 35 Patienten mit Ulkusperforation. Es werden Datenanalysen durchgeführt und Subgruppenanalysen sowie Teilergebnisse aufbereitet und präsentiert.
- Projektjahr: Einschluss von 90 Patienten mit Appendizitis-Diagnose, 14 Patienten mit Dünndarm-Ileus und 30 Patienten mit Ulkusperforation. Nachträgliche Kündigung. Konkrete Datenerhebung, Analyse, Ergebnisauswertung inkl. Finanzanalyse. Standardvorschlag. Präsentation in nationalen und internationalen Foren, Publikationen.
Der Hauptforscher wird das erstellte Protokoll anwenden und seine Einhaltung einschließlich des Zeitplans kontinuierlich kontrollieren, vorläufige Daten verarbeiten, die Übereinstimmung der Daten mit der Literatur bewerten und ihre Präsentation und Veröffentlichung vorbereiten und die Endergebnisse verarbeiten. 2. Mitarbeiter gewährleistet den mikrobiologischen Teil des Projekts; Der 3. und 4. Mitarbeiter sammeln ziemlich große Datenmengen und geben sie in das erstellte System ein. Der 5. und 6. Mitarbeiter kontrollieren die Aufnahme geeigneter Patienten in die Studie (es bedeutet akutes Verfahren), der Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten aus der Anzahl geeigneter Patienten ist ein wichtiges Kriterium für die Signifikanz der gesammelten Daten. Sie wirken auch bei der Präsentationsdatenverarbeitung mit. 7. Mitarbeiter kontrolliert die Korrektheit der Datenerfassung. 5 speziell ausgebildete unabhängige Krankenschwestern, die den Patienten nicht betreuen (24-Stunden-Dienst), bereiten Infusionen für Patienten gemäß den erfassten Randomisierungsdaten vor - Placebo oder überwachte Gruppe. Der Verwaltungsmitarbeiter wählt Daten aus dem Informationssystem und Patientenakten aus, archiviert und wählt Studienkarten aus und überwacht deren korrekte Fertigstellung.
Mittel der Datenerhebung Die Datenerhebung erfolgt in Form einer präoperativen Untersuchung: Demografische Daten (Alter, Diagnose, Komorbidität ausgedrückt durch Score - ASA, BMI, Blutbild, CRP), mikrobiologische Proben zum Nachweis des Einflusses von Gemeinschaftspathogenen, insbesondere Vorhandensein multiresistenter Erreger - Clostridium difficile wird gesucht.
Im Verlauf der Operation: Bewertung des perioperativen Befundes, SSI-Risiko 0-3 Punkte; Kontaminationsscoring I-IV, Überwachung der Körpertemperatur (BT), Blutverlust (einschließlich Wiegen der Bildschirme), Operationsdauer.
In der postoperativen Phase werden aufgezeichnet: Anzahl der Transfusionsvorbereitungen, Anzahl der Tage auf UPV, Tage auf der Intensivstation, orale Einnahme, Physiotherapie, invasive Zugänge (peripherer Venenkatheter, Dauerharnkatheter, Magensonde, Drainagen) und Qualität der Analgesie (Visual Analog Skala - VAS).
Bei der Entlassung: Entnahme von Proben zur mikrobiologischen Untersuchung, Aufzeichnung der SSI-Inzidenz und anderer HAI, die gemäß den Kriterien des National Healthcare Safety Network (NHSN) definiert sind, Ausfüllen des Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität (SF36).
Nach der Entlassung: Komplikationen werden bis zum 30. und 60. Tag (SSI und HAI) aufgezeichnet, Bewertung der Lebensqualität. Nach Abschluss der Patientenüberwachung erfolgt die Analyse der Kosten für den Krankenhausaufenthalt einschließlich Medikation, Operation und postoperativer ambulanter Kontrolle unter Verwendung des Krankenhausinformationssystems.
Statistiken:
Morbidität, die zwischen 15 und 20 % liegt, Forscher betrachten 10 % als klinisch signifikante Reduktion. Der minimale Umfang jeder Sammlung beträgt 118, wenn ein Signifikanzniveau von 5 % für einseitige Tests und eine Teststärke von 70 % berücksichtigt werden; minimaler Umfang jeder Entnahme für nosokomialen Infektionsanteil 6-10% ist 234 bei klinisch signifikanter Abnahme um 5%. Schätzungen der Anzahl, die zum Nachweis eines klinischen Unterschieds von zwei Tagen erforderlich ist (Standardabweichungsschätzung 2,6 für Appendizitis bzw. 3,2 für Perforation und 2,3 für Ileus des Dünndarms), führen zu Werten von 36, 47 und 25 Personen in jeder Gruppe. Die Gesamtzahl für jedes Set beträgt 250 Personen und es erfüllt die oben genannten Kriterien und die Bereiche 175, 50 und 25 in jeder Untergruppe sind ausreichend. Die Gruppenhomogenität wird anhand deskriptiver statistischer Methoden verglichen; Risikofaktoren werden mittels Regressionsanalyse und multivarianter Analyse bewertet. Beim Vergleich grundlegender Faktoren p
Einverständniserklärung des Patienten (Kurzversion, vollständige Version wurde von der Ethikkommission genehmigt und ist im Anhang beigefügt): Studienbeschreibung: Jeder chirurgische Eingriff hat sein eigenes Risiko, sogenannte postoperative infektiöse Komplikationen. Eine Möglichkeit, diesen Komplikationen vorzubeugen, ist die präventive Gabe von Antibiotika kurz vor dem Eingriff – die sogenannte Antibiotika (ATB)-Prophylaxe. Es gibt keine eindeutigen Beweise für eine positive Wirkung der prophylaktischen Anwendung von ATB bei einigen akuten chirurgischen Eingriffen. Andererseits ist die Einführung der ATB-Prophylaxe mit Komplikationen verbunden. Ziel der Studie: Ziel der Studie ist die Empfehlung, ob die Verabreichung einer ATB-Prophylaxe in bestimmten Fällen einen positiven Effekt auf die Verringerung der Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen hat und ob dieser Nutzen höher ist als die Risiken einer ATB-Verabreichung. Einschluss in die Studie und Durchführung: Der einmalige Einschluss basiert nur auf der Entscheidung des Patienten (ca. 500 Patienten). Die Teilnahme an der Studie wird Patienten angeboten, die aufgrund einer akuten Appendizitis, eines perforierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder aufgrund eines Dünndarm-Ileus operiert werden. Schwangere und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen. Nach Einwilligung des Patienten bei Studienteilnahme wird das intravenöse Präparat verabreicht, das Wirkstoff (Antibiotikum) oder Placebo (nur Kochsalzlösung) enthält. Beide verabreichten Substanzen sind registrierte Zubereitungen, die für einen bestimmten Zweck in der allgemeinen Praxis verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit der Anwendung von entweder aktivem Präparat und/oder Placebo ist 50:50. Am 30. und 60. postoperativen Tag wird der Patient telefonisch zu konkreten postoperativen Komplikationen befragt. Bei Verdacht auf Komplikationen wird der Patient untersucht und nach Standardverfahren behandelt. Er wird außerdem gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Gesundheitsrisiken: Diese Studie bezieht sich praktisch nicht auf übermäßige Risiken. Die Verabreichung von ATB und Placebo beeinflusst in keiner Weise den chirurgischen Eingriff oder die postoperative Versorgung. Nicht-invasive Probenentnahme für die Kultivierung (Urinsammlung, Sputumsammlung – Sekret aus Atemwegsschleimhaut, Abstrich aus Rachen und Stuhl). Entschädigung für Körperverletzung: Wenn sich der Patient verpflichtet, die Anweisungen des Arztes und seines Teams zu studieren und ein Gesundheitsschaden des Patienten infolge der Verabreichung eines Präparats eintritt, übernimmt der Studiensponsor alle Kosten für die Behandlung dieses Schadens, die nicht vom Patienten getragen werden Krankenversicherung. Patientenerklärung: Ich, Unterzeichneter, stimme meiner Teilnahme an der Studie zu. Ich bin älter als 18 Jahre. Ich wurde ausführlich über das Studienziel, den Ablauf und die Erwartungen an mich aufgeklärt. Der Studienarzt erklärte mir den erwarteten Nutzen und mögliche Gesundheitsrisiken. Ich erkenne an, dass die durchgeführte Studie eine Untersuchungstätigkeit ist. Die Studie ist randomisiert und daher erkenne ich die Möglichkeit einer zufälligen Zuordnung in einzelne Gruppen an, die sich in der Therapie unterscheiden. Ich habe alles verstanden und habe die Möglichkeit, zusätzliche Fragen zu stellen, die mir zufriedenstellend beantwortet wurden. Ich habe den studienleitenden Arzt über alle meine Erkrankungen und Medikamente, die ich in den letzten 28 Tagen eingenommen habe, sowie über Medikamente, die ich derzeit einnehme, informiert. Ich erkläre, dass ich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie weiß, dass ich schwanger bin. Mir ist bekannt, dass ich meine Teilnahme an der Studie jederzeit beenden oder zurückziehen kann, ohne den Verlauf meiner weiteren Behandlung zu beeinträchtigen. Meine persönlichen Daten werden nach der Einschreibung in das Studium gemäß den geltenden Gesetzen in der Tschechischen Republik vertraulich behandelt. Auf der Grundlage meiner erteilten Zustimmung kann auf meine ursprünglichen medizinischen Informationen auf autorisierte erworbene Daten von Sponsorvertretern, unabhängigen Ethikkommissionen und internationalen oder lokalen zuständigen Behörden (dem staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle in der Tschechischen Republik) zugegriffen werden. Für diese Fälle ist der Schutz der Vertraulichkeit personenbezogener Daten gewährleistet. Durch die Studienteilnahme entstehen mir keine Kosten und die Studienimmatrikulation ist mit keiner finanziellen Vergütung verbunden. Ich habe verstanden, dass mein Name niemals in Berichten über diese Studie erscheinen wird. (Datum, Name, Unterschrift) Zusammenarbeit Arbeitsplatz des Mitarbeiters nimmt an postgradualer Ausbildung teil; Mitarbeiter ist anerkannter chirurgischer Experte und somit Garant für korrekte Studiendurchführung und Ergebnisanwendung in der Praxis; die Zusammenarbeit wird einvernehmlich bestätigt.
Diskussion Die Arbeitsstelle des Ermittlers wird eine interne retrospektive Studie durchführen, die sich mit SSI bei Patienten mit Appendizitis und Perforation von Magengeschwüren befasst. Jährlich werden 180-200 akute Appendektomien mit einer SSI-Häufigkeit von 2,5 - 18,5 % je nach Kontamination durchgeführt. Patientengruppe mit Magengeschwürperforation wird ähnlich bewertet (n=42) mit SSI 14,3 %, Gesamtmorbidität 35 % und Mortalität 11,9 %. Alle diese Daten korrelieren mit Ergebnissen aus der Weltliteratur, es ist jedoch möglich, dass nach retrospektiver Bewertung eine korrekte Überwachung der ATB-Prophylaxe (40 % Compliance) und Patientenstratifizierung die Häufigkeit von Komplikationen reduziert.
Informationen Die Arbeitsstelle des Designers führt Hunderte der oben angegebenen Operationen durch, die eine Vermutung für die Fertigstellung der Studie zum Ziel haben. An dieser Studie werden besonders junge Chirurgen teilnehmen, die die Methodik der Krankenhausversorgung sowie die Operation unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes beherrschen und für die Patientenüberwachung ausgebildet werden. Die statistische Auswertung wird von einem professionellen Statistiker durchgeführt. Die Hauptprüferin hat zahlreiche Erfahrungen mit klinischen Studien und sie/sie hat ihre/seine Ergebnisse in Fachzeitschriften veröffentlicht. Weitere spezifische Geräte sind für das Studienverfahren nicht erforderlich.
Schlussfolgerung Die vorgeschlagene prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird klare Ergebnisse liefern, die die Wirkung der Verabreichung einer ATB-Prophylaxe auf die Inzidenz von SSI und anderen HAI im Falle der häufigsten akut durchgeführten chirurgischen Eingriffe bewertet. Die Analyse der Risikofaktoren und der Behandlungskosten hilft bei der Bestimmung der Patientengruppe, die von der Prophylaxe profitiert und umgekehrt.
Erwartete Ergebnisse und Bedeutung des Projekts Die Projektergebnisse werden als Hintergrund für die Etablierung einer empfohlenen Vorgehensweise bei der Verabreichung von Antibiotika zur Prophylaxe in der Chirurgie verwendet. Es wird ein standardisiertes Protokoll für die Patientenüberwachung einschließlich der Überwachung nosokomialer Infektionen eingeführt, das in der allgemeinen chirurgischen Praxis angewendet werden kann. Studienseitig wird eine einfache universelle Software geschaffen, die Patientendatenbanken verwaltet und damit eine zeitnahe und gleichzeitige Bewertung der Versorgungsqualität ermöglicht. Eine entsprechende Reduzierung der nosokomialen Infektionshäufigkeit sollte zu einem erheblichen wirtschaftlichen Nutzen für die chirurgische Praxis führen. In Anbetracht dessen, dass eine ähnlich komplexe prospektive Studie nicht in nationalen und internationalen Zeitschriften veröffentlicht wurde, Veröffentlichung im Impact Journal; Die sozioökonomische Analyse wird insbesondere in nationalen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, damit sie leicht zugänglich ist.
Das Projekt soll zur Prävention von nosokomialen Infektionen (HAI) und zur Reduzierung ihrer Genese beitragen und damit die chirurgische Versorgung verbessern, Krankenhausaufenthalte verkürzen und Auswirkungen auf die gesamte Gesellschaft haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechische Republik, 18081
- Faculty Hospital Bulovka
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- Patient indiziert für notfallmäßige Operation wegen:
akute Appendizitis / perforiertes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür / Dünndarmverschluss
- Der Patient kann das Ziel der Studie verstehen und seine Einverständniserklärung unterschreiben (einschließlich Sprachbarrieren)
- Die Diagnose wird intraoperativ gesichert
Ausschlusskriterien:
- Verweigerte die Teilnahme an der Studie und
- unversicherte Selbstzahler
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die während der Studie verabreichte Substanz oder chronische Medikation, die mit dem Studienmedikament kontraindiziert ist
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Wochen
- Bekannte schwere Erkrankung (Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, ZNS-Erkrankungen)
- Anzeichen einer infektiösen Mononukleose und das Risiko einer infektiösen Endokarditis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: APPE - Antibiotikaprophylaxe
Patienten, die für eine notfallmäßige Appendektomie mit Antibiotikaprophylaxe indiziert sind
|
Verabreichung von Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 1 g in 2 nach intravenösen Infusionen 60 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
|
|
Experimental: GERD - Antibiotikaprophylaxe
Patienten, die aufgrund einer gastroduodenalen Perforation für eine notfallmäßige Operation mit Antibiotikaprophylaxe indiziert sind.
|
Verabreichung von Amoxicillin (+ Clavulansäure) 2,4 g und Fluconazol 800 mg in 2 nach intravenösen Infusionen 60 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
|
|
Experimental: ILEUS - Antibiotikaprophylaxe
Patienten, die aufgrund eines Dünndarmverschlusses mit Antibiotika-Prophylaxe für Notfälle indiziert sind
|
Verabreichung von Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 1 g in 2 nach intravenösen Infusionen 60 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: APPE - Placebo
Patienten, die für eine notfallmäßige Appendektomie ohne Antibiotikaprophylaxe indiziert sind.
Placebo (Kochsalzlösung) wurde verabreicht.
|
Verabreichung einer Kochsalzinfusion (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
Verabreichung einer Kochsalzinfusion (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: GERD - Placebo
Patienten, die aufgrund einer gastroduodenalen Perforation ohne Antibiotikaprophylaxe für eine notfallmäßige Operation indiziert sind.
Placebo (Kochsalzlösung) wurde verabreicht.
|
Verabreichung einer Kochsalzinfusion (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
Verabreichung einer Kochsalzinfusion (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: ILEUS - Placebo
Patienten, die aufgrund eines Dünndarmverschlusses ohne Antibiotikaprophylaxe für Notfälle indiziert sind.
Placebo (Kochsalzlösung) wurde verabreicht.
|
Verabreichung einer Kochsalzinfusion (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
Verabreichung einer Kochsalzinfusion (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Der Nachweis einer chirurgischen Wundinfektion (SSI) unter Verwendung der klinischen Definition CDC/NHSN)
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Im Krankenhaus erworbene Infektion /HAI/
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
Inzidenz von HAIs während der 60 Tage nach der Operation.
Diagnose anhand der Kriterien CDC/NHSN bestätigt
|
60 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ondrej Ryska, MD, Department of surgical, Faculty Hospital Bulovka, Prague, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Magengeschwür
- Darmverschluss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Metronidazol
- Pharmazeutische Lösungen
- Amoxicillin
- Fluconazol
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
Andere Studien-ID-Nummern
- FNB_ATB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dünndarmverschluss
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
Endeavor HealthOctapharma USA, Inc.RekrutierungSmall-Fiber-Neuropathie | Autoimmune Small Fiber Neuropathie | Entzündliche Polyneuropathie | Immunvermittelte NeuropathieVereinigte Staaten
-
Ospedale Regionale di LuganoRekrutierungNeuropathie Small FiberSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityPfizerAbgeschlossenIdiopathische Small-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungSmall-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAdelson Medical Research FoundationAbgeschlossenSmall-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestUnbekanntSmall-Fiber-NeuropathieFrankreich
-
Erasmus Medical CenterAbgeschlossenSmall-Fiber-NeuropathieNiederlande
-
JFK Medical CenterUnbekanntPeriphere NeuropathieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Metronidazol, Cefuroxim
-
Assiut UniversityYasser Esmat MohammedUnbekanntNotkaiserschnitt | InfektionswundeÄgypten
-
Helsinki University Central HospitalAbgeschlossen
-
Leiden University Medical CenterRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsNiederlande
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCantonal Hospital of Aarau, SwitzerlandAbgeschlossenInfektion der OperationsstelleSchweiz
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAbgeschlossen
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossenFettleibigkeit; ArzneimittelDeutschland
-
Halmstad County HospitalAbgeschlossenInfektionsprophylaxe in der KolorektalchirurgieSchweden
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutierungWunden und Verletzungen | Chirurgie - KomplikationenSpanien, Italien, China, Griechenland, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich
-
University of LeedsAbgeschlossenInfektion der OperationsstelleVereinigtes Königreich
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... und andere MitarbeiterRekrutierungHysterektomie | Antibiotika | Infektion Post-Op | ProphylaktischFinnland