- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524081
Antibioottinen profylaksi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä valikoitujen kiireellisten vatsakirurgisten toimenpiteiden jälkeen
Vaiheen 3 tutkimus antibioottien ennaltaehkäisystä akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi ennen kiireellistä leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Leikkaukseen liittyvää infektiota pidettiin aina kirurgisten potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden pääasiallisena syynä. ATB-profylaksista on tullut läpimurto kirurgisessa käytännössä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (Surgical Site Infection - SSI) ehkäisyssä ja kirurgisten tulosten radikaalissa parantamisessa. ATB:n ennaltaehkäisy ennen interventiotoimenpiteitä on kuitenkin 1/3 lääkekustannuksista ja se on myös mahdollisesti vaarallista. Jo kertakäyttöinen antibiootti voi aiheuttaa sairaalainfektion kehittymisen, joka johtaa välttämättömään kuolleisuuteen ja kalliiseen hoitoon. Viimeisten 10 vuoden aikana maailmanlaajuisessa kirjallisuudessa on esitetty useita suosituksia, jotka koskevat antibioottien käyttöaiheita ja antoreittiä ennen suunniteltua tai akuuttia kirurgista toimenpidettä; akuuttien toimenpiteiden indikaatiot laajenevat ja se lisää antibioottien kulutusta. Liiallinen ennen sairaalaa ja sairaalassa oleva altistuminen antibiooteille liittyy kuitenkin mikrobiresistenssin kehittymiseen, mikä osoittaa lisääntyneen sairaalainfektioiden (terveydenhuoltoon liittyvä infektio - HAI) - virtsatieinfektiot, keuhkokuume, katetriinfektio ja muut sairaudet, kuten Clostridiumin aiheuttama koliitti. erittäin virulentilla tyypillä. Lisäksi jotkut tutkimukset viittaavat huonoon hoitomyöntyvyyteen antibioottien ennaltaehkäisyn annostelussa ja ajoituksessa, mikä aiheuttaa vain ennaltaehkäisyn negatiivisen vaikutuksen ilman positiivista SSI-vaikutusta. Tämä tieto ja erimielisyydet johtivat prospektiivisen satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen protokollan laatimiseen, joka voisi olla perusta oikealle kirurgiselle käytännölle tutkijan olosuhteissa.
Projektin tarkoitus Tämän prospektiivisen satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa antibioottiprofylaksin positiivinen vaikutus SSI:n ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on vastaava riski sairastua muihin sairaalainfektioihin akuuttien vatsan diagnostisten toimenpiteiden, kuten umpilisäkkeen, ileuksen, yhteydessä. ohutsuolen ja mahalaukun tai ohutsuolen perforaatiota ja siten tertiääristä peritoniittia poissulkemalla. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa potilasryhmä, jossa sairaalainfektion kehittymisen riski on suurempi kuin ATB:n ennaltaehkäisyn hyöty. Kolmannessa tavoitteena on arvioida, onko preoperatiivisella mikrobiseulonnalla merkitystä HAI:n vähentämisessä. Kun hoidon taloudellisia kustannuksia (mukaan lukien SSI ja HAI yleensä) on vertailtu, on mahdollista toimittaa taustaa ehdotukselle suositeltavasta menettelystä antibioottiprofylaksiaan yleisimmissä akuuteissa kirurgisissa toimenpiteissä ottaen huomioon sairaalainfektioiden synnyn riskitekijät. Tällaista prospektiivista satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta ei ole tehty Tšekin tasavallassa; Maailmankirjallisuudessa ei ole julkaistu lisätutkimuksia samankaltaisella kohderyhmällä (erittäin yleistä kirurgisessa käytännössä).
Hypoteesi Oikein annettu antibioottiprofylaksia ennen akuutteja vatsan toimenpiteitä vähentää SSI:n esiintyvyyttä. Se voi lisätä vakavien sairaalainfektioiden esiintyvyyttä riskiryhmässä. Antibioottisen ennaltaehkäisyn järkevän käytön pitäisi kuitenkin johtaa sairaalainfektioiden, joilla on kliinisiä ja sosioekonomisia vaikutuksia, esiintyvyyden vähenemiseen, mukaan lukien pelättyjen vakavien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ehkäisy.
Metodologia
Menetelmä on suunnattu:
- Arvioidaan riskien vaikutus sairaalainfektioiden kehittymiseen potilaan puolesta (ASA, sairastuvuus, todellisen sairauden relevanssi, yhteisöinfektioon kohdistettu mikrobiseulonta, BMI, aiempi sairaalahoito terveydenhuollon laitoksessa).
- Perioperatiivisen vaikutuksen arviointi sairaalainfektioiden syntymiseen (oikea ATB-ennalta-protokollan hallinta, perioperatiiviset vaikutukset - verenhukka, ruumiinlämpö, tulehduksen kesto, SIRS-laulut, leikkauksen kesto, teho-osastolla oleskelu, mikrobiprofiili, analgesia, fysioterapia, komplikaatiot arviointi).
- Arvioidaan ATB:n vaikutusta SSI:n syntymiseen akuuteissa toimenpiteissä (sairaalahoidon kesto, hoidon pituus ja komplikaatiot), jos niitä annetaan oikein.
- SSI:n pitkän aikavälin ja sosioekonomiset vaikutukset (60 päivän seuranta, elämänlaadun arviointi), vakioehdotus. Potilasvalvonnan päätyttyä sairaalahoidon kustannusanalyysi, joka sisältää lääkityksen, leikkauksen ja postoperatiivisen avohoidon, tehdään sairaalan tietojärjestelmän avulla.
Sopivia potilaita tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaspaikalla leikatut potilaat, joilla on seuraava diagnoosi: akuutti umpilisäkkeen tulehdus (klassinen tai laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto), ohutsuolen ileus (adhesiolyysi, enterotomia ohutsuolen imulla tai resektiolla), rei'itetty vatsa tai pohjukaissuolen haava (klassinen haavan leikkaus ja GIT-seinän ompeleet), eli potilaat, joilla ei ole sterkoraalista peritoniittia. Potilas otetaan ehdottomasti mukaan, jos hän allekirjoitti ennen leikkausta tehdyn tietoisen suostumuslomakkeen, jonka hän ymmärsi hyvin ja jonka diagnoosi vahvistettiin leikkauksen aikana. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, raskaana olevia naisia ja potilaita, joiden tiedetään olevan allergisia hoidetulle ATB:lle, ja myös jos heidän mielentilansa ei salli asianmukaista ohjeistusta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä muut potilaat, jotka ovat käyttäneet ATB:tä viimeisen 2 viikon aikana.
Leikkausta edeltävä hoito, varsinainen kirurginen toimenpide ja myöhempi postoperatiivinen hoito eivät ole suoranainen tutkimuskohde ja ne suoritetaan tähän mennessä tunnettujen menetelmien mukaisesti.
Potilaalle annetaan terapeuttista ainetta (antibioottia) tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona 60 minuuttia ennen leikkausta edellä mainitun diagnoosin epäilyn vuoksi. Jos leikkaus kestää yli 3 tuntia, infuusio toistetaan. Yksilöllisen kliinisen diagnoosin yleisimpien taudinaiheuttajien analyysin jälkeen mikrobiologi valitsi seuraavat valmisteet: Akuutti umpilisäkkeen tulehdus - Kefuroksiimi (Zinacef 1,5 g) + Ornidatsoli (Avrazor 1g), rei'itetty haava - Aminopenisilliini + estäjä (Amoksiklav 2,4 g) + Flukonatsoli 8.0,v0,8. ohutsuolesta - kefuroksiimi (Zinacef 1,5 g) + metronidatsoli (Avrazor 1 g). Kirurgi vahvistaa varman diagnoosin leikkauksen aikana, mikä vahvistaa lopullisen osallistumisen tutkimukseen. Kirurgi ei ole paikalla aineen laimentamisessa tai antamisessa. Kukaan potilaan tutkimukseen osallistuvasta henkilöstöstä ei pysty erottamaan, onko potilaalle annettu antibioottia vai suolaliuosta. Ennaltaehkäisyä pidennetään 24 tunnilla yhteisellä puoliannoksella julkaisulähteiden mukaan.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Tämä sekvenssi sisällytetään yksinkertaiseen digitaaliseen potilastietokantaan, jonka Internet-yhteys on suojattu salasanalla. Yksi koulutettu teho-osaston sairaanhoitaja syöttää vain potilaiden perustiedot ja järjestelmä itse päättää, valmistetaanko lumelääke vai laimennettu antibiootti. Siitä hetkestä lähtien nämä tiedot ovat luottamuksellisia ja ohjelmistoon pääsee vain muiden valvottujen parametrien syöttämiseen. Yksittäisiin ryhmiin jakaminen suoritetaan välikontrollissa kuuden kuukauden välein ja lopullinen jakaminen tutkimuksen päätyttyä. Kaiken kaikkiaan tulee olemaan 2 pääryhmää ja 6 alaryhmää ja nämä 3 alaryhmää yksilöllisen diagnoosin mukaan, jokaisessa on yksi kontrolliryhmä. Jos ilmenee vakava komplikaatio (allerginen reaktio), päätutkija voi paljastaa sokeutuksen käyttämällä erityistä salasanaa; järjestelmään pääsy merkitsee automaattisesti potilaan poissulkemista tutkimuksesta.
Potilaat kotiutetaan sairaalasta kriteerien perusteella (potilaan suostumus, ilman merkkejä vakavasta infektiosta (SIRS), riittävä oraalinen saanti, riittävä kivunlievitys suun kipulääkkeillä, olisi hoidettavissa avohoidossa); potilasta hoidetaan avohoidossa komplikaatioiden sattuessa; Potilaita kysytään puhelimitse mutkattoman kurssin varalta ja heitä pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (SF36) päivänä 30 ja 60.
Mukana olevien potilaiden ja seurattujen tietojen demografiset tiedot tallennetaan erityiskorteille ja siirretään erityisesti luodussa ohjelmistossa jatkokäsittelyyn.
Tutkijat olettavat ottavan mukaan yhteensä 500 potilasta kolmen vuoden aikana.
Aikataulu:
- hankkeen vuosi: satunnaistusohjelman luominen, henkilöstökoulutus, ohjelmistojen luominen, 130 umpilisäkkeen tulehdusdiagnoosin saaneen potilaan, 18 ohutsuolen ileuspotilaan ja 35 haavaisen sairauden perforaatiopotilaan sisällyttäminen. Tietojenkäsittely. Tuloksia arvioidaan vuoden lopussa.
- Hankkeen vuosi: Mukana 130 potilasta, joilla on umpilisäkkeen tulehdus, 18 potilasta, joilla on ohutsuolen ileus ja 35 potilasta, joilla on haavaumatauti. Aineistoanalyysi suoritetaan ja alaryhmäanalyysit ja osatulokset käsitellään ja esitetään.
- Hankkeen vuosi: Mukana 90 potilasta, joilla on umpilisäkkeentulehdus, 14 potilasta, joilla on ohutsuolen ileus ja 30 potilasta, joilla on haavaumatauti. Seuraa lopettamista. Tarkka tiedonkeruu, analysointi, tulosten arviointi mukaan lukien taloudellinen analyysi. Vakioehdotus. Esittely kansallisilla ja kansainvälisillä foorumeilla, julkaisuja.
Periaatetutkija soveltaa luotua protokollaa ja valvoo jatkuvasti sen noudattamista aikatauluineen, käsittelee välitietoja, arvioi tietojen yhteensopivuutta kirjallisuuden kanssa ja valmistelee niiden esittelyn ja julkaisun sekä käsittelee lopputulokset. Toinen työtoveri takaa projektin mikrobiologisen osan; 3. ja 4. työkaverit keräävät melko suuren määrän dataa ja syöttävät ne luotuun järjestelmään. 5. ja 6. työkaverit valvovat sopivien potilaiden mukaan ottamista tutkimukseen (se tarkoittaa akuuttia toimenpidettä), mukaan otettujen potilaiden % sopivien potilaiden määrästä on tärkeä kriteeri kerätyn tiedon merkityksellisyyden kannalta. He tekevät yhteistyötä myös esitystietojen käsittelyssä. 7. työtoveri valvoo tiedonkeruun oikeellisuutta. 5 erityiskoulutettua itsenäistä sairaanhoitajaa, jotka eivät ole potilaan luona (24 tunnin palvelu), valmistavat potilaille infuusioita hankitun satunnaistustietojen mukaan - lumelääke tai tarkkailuryhmä. Hallintotyöntekijä valitsee tiedot tietojärjestelmästä ja potilastiedostoista, tiedostoista ja opintokortit sekä valvoo niiden oikeaa täyttöä.
Tiedonkeruumenetelmät Tiedonkeruu suoritetaan preoperatiivisen tutkimuksen osalta: Demografiset tiedot (ikä, diagnoosi, rinnakkaissairaus pisteillä ilmaistuna - ASA, BMI, verenkuva, CRP), mikrobiologiset näytteet yhteisön patogeenien vaikutuksen havaitsemiseksi, erityisesti moniresistenttien patogeenien esiintyminen - Clostridium difficileä etsitään.
Leikkauksen aikana: perioperatiivisen löydön arviointi, SSI-riski 0-3 pistettä; kontaminaatiopisteytys I-IV, kehon lämpötilan seuranta (BT), verenhukka (mukaan lukien näyttöjen punnitus), leikkauksen pituus.
Leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan: verensiirtovalmisteiden määrä, UPV-päivien lukumäärä, tehohoitopäivät, suun kautta ottaminen, fysioterapia, invasiiviset sisääntulot (perifeerinen laskimokatetri, pysyvä virtsakatetri, nenämahaletku, dreenit) ja analgesian laatu (Visual Analog) Vaaka - VAS).
Kotiutuksen yhteydessä: näytteiden otto mikrobiologista tutkimusta varten, kirjaaminen SSI:n esiintyvyydestä ja muista HAI:ista, jotka on määritelty National Healthcare Safety Networkin (NHSN) kriteerien mukaan, elämänlaatukyselyn (SF36) arviointi.
Kotiutuksen jälkeen: komplikaatioita kirjataan päivään 30 ja 60 (SSI ja HAI), elämänlaadun arviointi. Potilasvalvonnan päätyttyä sairaalahoidon kustannusanalyysi, joka sisältää lääkityksen, leikkauksen ja postoperatiivisen avohoidon, tehdään sairaalan tietojärjestelmän avulla.
Tilastot:
Sairastuvuus, joka vaihtelee 15-20 %, tutkijat pitävät 10 % kliinisesti merkittävänä vähenemisenä. Kunkin kokoelman vähimmäislaajuus on 118, kun otetaan huomioon yksipuolisen testin 5 %:n merkitys ja testiteho 70 %; kunkin keräyksen minimaalinen laajuus sairaalainfektion osan osalta 6-10 % on 234, jos kliinisesti merkitsevä 5 prosentin lasku. Kahden päivän kliinisen eron havaitsemiseen tarvittavat arviot (keskihajonnan arvio 2,6 umpilisäkkeen tulehdukselle, vastaavasti 3,2 ohutsuolen ileukselle) johtavat arvoihin 36, 47 ja 25 henkilöä kussakin ryhmässä. Jokaisen sarjan kokonaismäärä on 250 henkilöä ja se täyttää yllä mainitut kriteerit ja vaihteluvälit 175, 50 ja 25 kussakin alaryhmässä ovat riittävät. Ryhmän homogeenisuutta verrataan kuvaaviin tilastollisiin menetelmiin; riskitekijöitä arvioidaan käyttämällä regressioanalyysiä ja monimuuttujaanalyysiä. Perustekijöitä verrattaessa s
Potilaan tietoinen suostumus (lyhyt versio, täydellinen versio on eettisen komitean hyväksymä ja on liitteenä): Tutkimuksen kuvaus: Jokaisella kirurgisella toimenpiteellä on oma riskinsä ns. postoperatiiviset infektiokomplikaatiot. Yksi mahdollisuus estää näitä komplikaatioita on ennaltaehkäisevä antibioottien antaminen juuri ennen toimenpidettä - niin kutsuttu antibiootti (ATB) -profylaksia. Ei ole selvää näyttöä ATB:n profylaktisen käytön positiivisesta vaikutuksesta joissakin akuuteissa kirurgisissa toimenpiteissä. Toisaalta ATB-profylaksin käyttöönotolla on komplikaationsa. Tutkimuksen tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on antaa suositus, onko ATB:n ennaltaehkäisyllä tietyissä tapauksissa positiivinen vaikutus postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseen ja onko tämä hyöty suurempi kuin ATB:n antamiseen liittyvät riskit. Osallistuminen tutkimukseen ja konduktanssi: Yksittäinen sisällyttäminen perustuu vain potilaan päätökseen (noin 500 potilasta). Tutkimukseen osallistutaan potilaille, jotka leikataan akuutin umpilisäkkeen tulehduksen, rei'ityneen maha- tai pohjukaissuolihaavan tai ohutsuolen ileuksen vuoksi. Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaan suostumuksen jälkeen tutkimukseen osallistumiseen annetaan suonensisäinen valmiste, joka sisältää vaikuttavaa ainetta (antibiootti) tai lumelääkettä (vain suolaliuos). Molemmat annettavat aineet ovat rekisteröityjä valmisteita, joita annetaan tiettyyn tarkoitukseen yleisessä käytännössä. Aktiivisen valmisteen ja/tai lumelääkkeen käyttömahdollisuus on 50:50. Potilaalta tiedustetaan puhelimitse konkreettisista postoperatiivisista komplikaatioista 30. ja 60. päivänä leikkauksen jälkeen. Jos epäillään komplikaatiota, potilas tutkitaan ja hoidetaan tavanomaisella menettelyllä. Häntä pyydetään edelleen täyttämään elämänlaatua koskeva kysely. Terveysriskit: Tämä tutkimus ei liity käytännössä liiallisiin riskeihin. ATB:n ja lumelääkkeen antaminen ei vaikuta millään tavalla kirurgiseen toimenpiteeseen tai leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Non-invasiivinen näytteenotto viljelyä varten (virtsan keräys, ysköksen kerääminen -eritys hengitysteiden limakalvoista, sively kurkusta ja ulosteesta). Vahingonkorvaus: Jos potilas on velvollinen tutustumaan lääkärin ohjeisiin ja hänen tiiminsä ja potilaan terveysvahinko aiheutuu jonkin valmisteen antamisen seurauksena, tutkimuksen toimeksiantaja vastaa kaikista tämän vahingon hoitokustannuksista, joita potilaan omavastuu ei kata. terveysvakuutus. Potilaan vakuutus: Allekirjoittanut hyväksyn osallistumiseni tutkimukseen. Olen yli 18-vuotias. Minulle kerrottiin yksityiskohtaisesti opintojen tavoitteesta, sen menettelytavoista ja siitä, mitä minulta odotetaan. Tutkimuslääkäri selitti minulle odotetut hyödyt ja mahdolliset terveysriskit. Ymmärrän, että suoritettu tutkimus on tutkimustoimintaa. Tutkimus on satunnaistettu ja siksi tunnustan mahdollisuuden satunnaiseen jakamiseen yksittäisiin ryhmiin, jotka eroavat terapialtaan. Ymmärsin täysin ja minulla on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä, joihin vastasin tyydyttävästi. Kerroin tutkimusta johtavalle lääkärille kaikista sairauksistani ja lääkkeistäni, joita olen käyttänyt viimeisen 28 päivän aikana, sekä myös tällä hetkellä käyttämistäni lääkkeistä. Vakuutan, että tiedän olevani raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana. Ymmärsin, että voin keskeyttää tai peruuttaa osallistumiseni tutkimukseen milloin tahansa vaikuttamatta jatkohoitoni kulumiseen. Henkilötietoni säilytetään täysin luottamuksellisina opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen Tšekin tasavallassa sovellettavien lakien mukaisesti. Antamani suostumuksen perusteella sponsorien edustajat, riippumattomat eettiset komiteat ja kansainväliset tai paikalliset toimivaltaiset viranomaiset (Tšekin tasavallan valtion huumevalvontainstituutti) voivat päästä käsiksi alkuperäisiin lääketieteellisiin tietoihini. Henkilötietojen luottamuksellisuussuoja taataan tällaisissa tapauksissa. Minulle ei aiheudu opintoihin osallistumisesta mitään kuluja, eikä samaan aikaan opiskeluun ilmoittautuminen liity mihinkään taloudelliseen palkkioon. Ymmärsin, että nimeni ei tule koskaan olemaan esillä tätä tutkimusta koskevissa raporteissa. (päivämäärä, nimi, allekirjoitus) Yhteistyö Työtoverin työpaikka osallistuu jatkokoulutukseen; työtoveri on tunnustettu kirurginen asiantuntija ja siten hän on takuun oikeasta tutkimuksen suorittamisesta ja tulosten soveltamisesta käytännössä; yhteistyö vahvistetaan sopimuksen mukaan.
Discussion Investigatorin työpiste tekee sisäisen retrospektiivisen tutkimuksen SSI:stä potilailla, joilla on umpilisäkkeentulehdus ja mahahaava perforaatio. Vuosittain tehdään 180-200 akuuttia umpilisäkkeen poistoa SSI-tiheydellä 2,5 - 18,5 % kontaminaatiosta riippuen. Potilasryhmä, jolla on mahahaava perforaatio, arvioidaan samalla tavalla (n=42) SSI:llä 14,3 %, kokonaissairastuvuus 35 % ja kuolleisuus 11,9 %. Kaikki nämä tiedot korreloivat maailmankirjallisuuden tulosten kanssa, mutta on mahdollista, että retrospektiivisen arvioinnin jälkeen ATB:n ennaltaehkäisyn oikea seuranta (40 %:n hoitomyöntyvyys) ja potilaan kerrostuminen vähentävät komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Informaatio Suunnittelijan työpaikka suorittaa satoja edellä mainittuja operaatioita, joihin tutkimuksen valmistumisolettamuksella pyritään. Tähän tutkimukseen osallistuu erityisesti nuori kirurgi, joka johtaa sairaalahoidon metodologiaa sekä kirurgiaa kokeneen lääkärin valvonnassa ja kouluttaa potilaiden seurantaan. Tilastollisen arvioinnin suorittaa ammattitilastomies. Periaatetutkijalla on lukuisia kokemuksia kliinisistä tutkimuksista ja hän julkaisi tuloksiaan aikakauslehdissä. Muita erityisiä laitteita ei tarvita opintoprosessissa.
Johtopäätös Ehdotettu prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus antaa selkeitä tuloksia, jotka arvioivat ATB-profylaksin antamisen vaikutusta SSI:n ja muiden HAI:iden esiintyvyyteen yleisimmissä akuutisti suoritetuissa kirurgisissa toimenpiteissä. Riskitekijäanalyysi ja hoitokustannukset auttavat määrittämään potilasryhmän, joka hyötyy ennaltaehkäisystä ja päinvastoin.
Odotetut tulokset ja hankkeen merkitys Hankkeen tuloksia käytetään taustana määritettäessä suositeltua antibioottiprofylaksiaa leikkausta. Potilaiden seurantaan otetaan käyttöön standardoitu protokolla, johon kuuluu sairaalainfektioiden seuranta, jota voidaan soveltaa yleisessä kirurgisessa käytännössä. Tutkimuksen kannalta luodaan yksinkertainen universaali ohjelmisto, joka hallitsee potilastietokantaa ja mahdollistaa näin nopean samanaikaisen terveydenhuollon laadun arvioinnin. Sairaalainfektioiden esiintymistiheyden vastaavan vähenemisen pitäisi tuottaa merkittävää taloudellista hyötyä kirurgiselle käytännölle. Mitä tulee siihen, että vastaavaa monimutkaista prospektiivista tutkimusta ei ole julkaistu kansallisissa ja kansainvälisissä aikakauslehdissä, julkaisu Impact Journalissa; sosioekonominen analyysi julkaistaan erityisesti kansallisissa lääketieteellisissä julkaisuissa, jotta se olisi helposti saatavilla.
Hankkeen tulee auttaa ehkäisemään sairaalainfektioita (HAI) ja vähentämään niiden syntyä ja siten lisäämään leikkaushoitoa, lyhentämään sairaalahoitoa ja vaikuttamaan koko yhteiskuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 18081
- Faculty Hospital Bulovka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas
- Potilas on tarkoitettu kiireelliseen leikkaukseen:
akuutti umpilisäkkeen tulehdus / rei'itetty maha- tai pohjukaissuolihaava / ohutsuolen tukos
- Potilas voi ymmärtää tutkimuksen tavoitteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (mukaan lukien kielimuurit)
- Diagnoosi vahvistetaan intraoperatiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen ja
- vakuuttamattomat itsensä maksavat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuksen aikana annetulle aineelle tai krooniselle lääkkeelle, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Tunnettu vakava sairaus (sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, keskushermoston häiriöt)
- Tarttuvan mononukleoosin merkit ja tarttuvan endokardiitin riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: APPE - antibioottinen profylaksi
Potilaat, jotka on tarkoitettu umpilisäkkeen poistoon antibioottiprofylaksialla
|
kefuroksiimia 1,5 g ja metronidatsolia 1 g kahdessa suonensisäisten infuusioiden jälkeen 60 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: GERD - antibioottinen profylaksi
Potilaat, jotka on tarkoitettu pohjukaissuolen perforaatiosta johtuvaan kiireelliseen leikkaukseen ja antibioottiprofylaksia.
|
Amoksisilliinia (+ klavulaanihappoa) 2,4 g ja flukonatsolia 800 mg 2:ssa laskimonsisäisten infuusioiden jälkeen 60 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ILEUS - antibioottinen profylaksi
Potilaat, jotka on tarkoitettu ensiapuun ohutsuolen tukkeuman vuoksi antibioottiprofylaksialla
|
kefuroksiimia 1,5 g ja metronidatsolia 1 g kahdessa suonensisäisten infuusioiden jälkeen 60 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: APPE - lumelääke
Potilaat, jotka on tarkoitettu umpilisäkkeen poistoon ilman antibioottiprofylaksia.
Annettiin lumelääkettä (suolaliuosta).
|
Suolaliuos (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
Suolaliuos (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: GERD - lumelääke
Potilaat, jotka on tarkoitettu kiireelliselle leikkaukselle maha-pohjukaissuolen perforaation vuoksi ilman antibioottiprofylaksia.
Annettiin lumelääkettä (suolaliuosta).
|
Suolaliuos (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
Suolaliuos (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: ILEUS - lumelääke
Potilaat, jotka on tarkoitettu ensiapuun ohutsuolen tukkeuman vuoksi ilman antibioottiprofylaksia.
Annettiin lumelääkettä (suolaliuosta).
|
Suolaliuos (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
Suolaliuos (Natrii chloridum: 9,0 g/l) 60 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausalueen infektioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Todisteet leikkauskohdan infektiosta (SSI) käyttämällä kliinistä määritelmää CDC/NHSN
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa hankittu infektio /HAI/
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
HAI-tautien ilmaantuvuus 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Diagnoosi vahvistettiin CDC/NHSN-kriteereillä
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ondrej Ryska, MD, Department of surgical, Faculty Hospital Bulovka, Prague, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Mahahaava
- Suolitukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- beeta-laktamaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Metronidatsoli
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Amoksisilliini
- Flukonatsoli
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Kefuroksiimi
- Kefuroksiimiaksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNB_ATB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .