폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군 환자의 하악 대체 장치 치료 결과 예측 도구로서의 기능적 영상 검증
2015년 5월 27일 업데이트: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 환자에서 하악 대체 장치(MRA) 요법의 결과 매개변수에 대한 상기도 분할 및 CFD 분석의 예측 가치 검증을 위한 공개 전향적 연구
이 개방형 전향적 연구에는 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)의 치료로 하악 대체 장치(MRA) 요법을 받은 40명의 환자가 포함될 것입니다.
환자의 수면은 2일의 2가지 기간 동안 등록됩니다. 하나는 환자가 MRA를 착용하지 않는 동안이고, +/- 1주 후에는 환자가 MRA를 착용하는 동안입니다.
또한 저선량 CT 스캔을 2회(입에 MRA 장치가 있는 경우와 없는 경우) 촬영합니다.
이러한 데이터를 통해 연구자는 OSAHS 환자의 MRA 치료 결과를 예측하는 기능적 영상(분할 및 전산 유체 역학)의 사용을 검증할 수 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- UZA
-
연락하다:
- Annemie Hufkens, MSc
- 전화번호: +32 3 821 41 42
- 이메일: annemie.hufkens@uza.be
-
연락하다:
- Wilfried De Backer, MD
- 전화번호: +32 3 821 34 47
- 이메일: wilfried.de.backer@uza.be
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수석 연구원:
- Wilfried De Backer, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 문서화된 OSAHS가 있는 환자:
AHI >= 5 다른 설명이 없는 극심한 주간 졸음 호소 및/또는 다음 증상 중 2개 이상:
- 수면 중 질식 또는 헐떡임
- 수면에서 반복되는 각성
- 상쾌하지 않은 수면
- 주간 피로
- 집중력 저하
- OSAHS 치료로 MRA를 받은 환자
- AHI >= 5 스크리닝 밤 중 최소 1일(환자는 MRA 장치를 착용하지 않음)
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 협조적 태도를 가진 환자
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 위험이 있는 여성
- 조절되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자.
- 예후가 좋지 않거나 환자 상태에 영향을 미치는 암 또는 기타 만성 질환
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 연구 계획이 본 연구의 조치를 방해하거나 영향을 미치는 것으로 판단되는 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRA
모든 OSAS 환자는 MRA 없이 이틀 밤을 자고 +/- 1주 후에 MRA로 이틀 밤을 자도록 요청받을 것입니다.
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조영제 없는 저선량 방사선 스캔 및 MRA 포함
Alice PDx 폴리그래피(Respironics)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1과 방문 2 사이의 평균 AHI의 변화
기간: 방문 1(MRA 없는 2박의 AHI)/방문 2(MRA 있는 2박의 AHI)(방문 2는 방문 1 후 +/- 1주일에 발생)
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OSAHS 환자의 MRA 요법에 대한 반응성에 대한 상기도 분할 및 CFD 분석의 예측 가치 평가
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방문 1(MRA 없는 2박의 AHI)/방문 2(MRA 있는 2박의 AHI)(방문 2는 방문 1 후 +/- 1주일에 발생)
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UA 저항의 변화
기간: MRA 없는 CT 스캔 1회(MRA 없는 UA 저항성) / MRA 있는 CT 스캔 1회(MRA 있는 UA 저항성)
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OSAHS 환자의 MRA 요법에 대한 반응성에 대한 상기도 분할 및 CFD 분석의 예측 가치 평가
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MRA 없는 CT 스캔 1회(MRA 없는 UA 저항성) / MRA 있는 CT 스캔 1회(MRA 있는 UA 저항성)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1과 방문 2 사이의 평균 ESS 변화
기간: 방문 1(MRA 없는 2박 ESS)/방문 2(MRA 있는 2박 ESS)(방문 2는 방문 1 후 +/- 1주일에 발생)
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주간 졸음에 대한 MRA 요법의 효과를 Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 평가합니다.
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방문 1(MRA 없는 2박 ESS)/방문 2(MRA 있는 2박 ESS)(방문 2는 방문 1 후 +/- 1주일에 발생)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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