Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av funktionell bildbehandling som förutsägande verktyg för resultat av mandibulär ersättningsterapi hos patienter med obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom

27 maj 2015 uppdaterad av: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Öppen, prospektiv studie för validering av det prediktiva värdet av övre luftvägssegmentering och CFD-analys av resultatparametrar för MRA-terapi (Mandibular Replacement Appliance) vid obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom OSAHS)

I denna öppna prospektiva studie kommer 40 patienter som fick MRA-terapi (Mandibular Replacement Appliance) som behandling av obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) att inkluderas. Patientens sömn kommer att registreras under 2 perioder om 2 dagar: en medan patienten inte bär MRA och, +/- 1 vecka senare, en medan patienten bär MRA. Dessutom kommer 2 lågdos-CT-skanningar (en med och en utan MRA-apparaten i munnen) att göras. Dessa data måste göra det möjligt för utredarna att validera användningen av funktionell avbildning (segmentering och Computational Fluid Dynamics) som en prediktor för resultatet av MRA-behandlingen hos OSAHS-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wilfried De Backer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenterade OSAHS baserat på följande kriterier:

    AHI >= 5 Klagomål om extrem sömnighet under dagtid utan någon annan förklaring och/eller 2 eller fler av följande symtom:

    • kvävning eller flämtning under sömnen
    • återkommande uppvaknanden från sömnen
    • ouppfriskande sömn
    • dagströtthet
    • försämrad koncentration
  2. Patienter som fått MRA som behandling för OSAHS
  3. AHI >= 5 på minst 1 av screeningkvällarna (patienten bär inte MRA-enhet)
  4. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
  5. Patienter med en samarbetsvillig attityd
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som riskerar att bli gravida
  2. Patienter med en okontrollerad sjukdom eller något tillstånd som kan, enligt utredarens bedömning, utsätta patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien.
  3. Cancer eller någon annan kronisk sjukdom med dålig prognos och/eller som påverkar patientstatus
  4. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  5. Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  6. Patienter som deltar i en annan klinisk studie vars prövningsplan bedöms störa eller påverka någon av mätningarna i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRA
Alla OSAS-patienter kommer att uppmanas att sova två nätter utan MRA och, +/- 1 vecka senare, två nätter med MRA
Strålning: Datortomografi
lågdosstrålningsskanning utan kontrast utan och med MRA
Enhet: Alice PDx polygrafi
Alice PDx polygrafi (Respironics)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i genomsnittlig AHI mellan besök 1 och besök 2
Tidsram: besök 1 (AHI på 2 nätter utan MRA) / besök 2 (AHI på 2 nätter med MRA) (besök 2 sker +/- 1 vecka efter besök 1)
utvärdera det prediktiva värdet av segmentering av övre luftvägar och CFD-analys på lyhördhet för MRA-behandling hos OSAHS-patienter
besök 1 (AHI på 2 nätter utan MRA) / besök 2 (AHI på 2 nätter med MRA) (besök 2 sker +/- 1 vecka efter besök 1)
förändringar i UA-resistans
Tidsram: 1 CT-skanning utan MRA (UA-resistens utan MRA) / 1 CT-skanning med MRA (UA-resistens med MRA)
utvärdera det prediktiva värdet av segmentering av övre luftvägar och CFD-analys på lyhördhet för MRA-behandling hos OSAHS-patienter
1 CT-skanning utan MRA (UA-resistens utan MRA) / 1 CT-skanning med MRA (UA-resistens med MRA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i genomsnittlig ESS mellan besök 1 och besök 2
Tidsram: besök 1 (ESS på 2 nätter utan MRA) / besök 2 (ESS på 2 nätter med MRA) (besök 2 sker +/- 1 vecka efter besök 1)
för att bedöma effekten av MRA-terapin på sömnighet under dagtid med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
besök 1 (ESS på 2 nätter utan MRA) / besök 2 (ESS på 2 nätter med MRA) (besök 2 sker +/- 1 vecka efter besök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PML_DOC_1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera