Walidacja obrazowania funkcjonalnego jako narzędzia prognostycznego dla wyników leczenia za pomocą aparatu zastępczego żuchwy u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia nosa
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Otwarte, prospektywne badanie mające na celu walidację wartości predykcyjnej segmentacji górnych dróg oddechowych i analizy CFD dotyczące parametrów wyników leczenia za pomocą aparatu do wymiany żuchwy (MRA) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia OSAHS)
Do tego otwartego prospektywnego badania zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy otrzymali terapię aparatem do wymiany żuchwy (MRA) w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia nosa (OSAHS).
Sen pacjenta będzie rejestrowany w 2 okresach po 2 dni: jeden, gdy pacjent nie nosi MRA i +/- 1 tydzień później, jeden, gdy pacjent nosi MRA.
Ponadto zostaną wykonane 2 skany tomografii komputerowej z niską dawką (jedno z i jedno bez urządzenia MRA w jamie ustnej).
Dane te muszą umożliwić badaczom walidację wykorzystania obrazowania funkcjonalnego (segmentacja i obliczeniowa dynamika płynów) jako predyktora wyniku terapii MRA u pacjentów z OSAHS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZA
-
Kontakt:
- Annemie Hufkens, MSc
- Numer telefonu: +32 3 821 41 42
- E-mail: annemie.hufkens@uza.be
-
Kontakt:
- Wilfried De Backer, MD
- Numer telefonu: +32 3 821 34 47
- E-mail: wilfried.de.backer@uza.be
-
Główny śledczy:
- Wilfried De Backer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z udokumentowanym OBS na podstawie następujących kryteriów:
AHI >= 5 Skargi na skrajną senność w ciągu dnia bez innego wyjaśnienia i/lub 2 lub więcej z następujących objawów:
- krztuszenie się lub sapanie podczas snu
- nawracające wybudzenia ze snu
- nieregenerujący sen
- zmęczenie w ciągu dnia
- zaburzenia koncentracji
- Pacjenci, którzy otrzymali MRA w leczeniu OSAHS
- AHI >= 5 podczas co najmniej 1 nocy badań przesiewowych (pacjent nie nosi aparatu MRA)
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z nastawieniem na współpracę
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety zagrożone ciążą
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
- Rak lub inna choroba przewlekła o złym rokowaniu i/lub wpływająca na stan pacjenta
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym, którego plan badawczy został uznany za zakłócający lub wpływający na którykolwiek z pomiarów tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRA
Wszyscy pacjenci z OSAS zostaną poproszeni o przespanie dwóch nocy bez MRA i +/- 1 tydzień później, dwóch nocy z MRA
|
badanie napromieniowania niskodawkowego bez kontrastu bez MRA iz MRA
Poligrafia Alice PDx (Respironics)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany średniego AHI między wizytą 1 a wizytą 2
Ramy czasowe: wizyta 1 (AHI 2 noce bez MRA) / wizyta 2 (AHI 2 noce z MRA) (wizyta 2 odbywa się +/- 1 tydzień po wizycie 1)
|
ocenić wartość predykcyjną segmentacji górnych dróg oddechowych i analizy CFD na odpowiedź na terapię MRA u pacjentów z OSAHS
|
wizyta 1 (AHI 2 noce bez MRA) / wizyta 2 (AHI 2 noce z MRA) (wizyta 2 odbywa się +/- 1 tydzień po wizycie 1)
|
|
zmiany rezystancji UA
Ramy czasowe: 1 tomografia komputerowa bez MRA (oporność na UA bez MRA) / 1 tomografia komputerowa z MRA (oporność na UA z MRA)
|
ocenić wartość predykcyjną segmentacji górnych dróg oddechowych i analizy CFD na odpowiedź na terapię MRA u pacjentów z OSAHS
|
1 tomografia komputerowa bez MRA (oporność na UA bez MRA) / 1 tomografia komputerowa z MRA (oporność na UA z MRA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany średniego ESS między wizytą 1 a wizytą 2
Ramy czasowe: wizyta 1 (ESS 2 noce bez MRA) / wizyta 2 (ESS 2 noce z MRA) (wizyta 2 odbywa się +/- 1 tydzień po wizycie 1)
|
w celu oceny wpływu terapii MRA na senność w ciągu dnia za pomocą Skali Senności Epworth (ESS).
|
wizyta 1 (ESS 2 noce bez MRA) / wizyta 2 (ESS 2 noce z MRA) (wizyta 2 odbywa się +/- 1 tydzień po wizycie 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PML_DOC_1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .