Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация функциональной визуализации в качестве инструмента прогнозирования исхода терапии аппаратами для замены нижней челюсти у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне и гипопноэ

27 мая 2015 г. обновлено: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Открытое проспективное исследование для валидации прогностической ценности сегментации верхних дыхательных путей и анализа CFD параметров результатов лечения аппаратом для замены нижней челюсти (MRA) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне и гипопноэ (OSAHS)

В это открытое проспективное исследование будут включены 40 пациентов, которые получали аппарат для замены нижней челюсти (MRA) в качестве лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (OSAHS). Сон пациента будет зарегистрирован в течение 2 периодов по 2 дня: один, когда пациент не носит МРА, и, +/- 1 неделя спустя, один, когда пациент носит МРА. Кроме того, будет проведено 2 КТ с низкой дозой облучения (одно с устройством MRA во рту и одно без него). Эти данные должны позволить исследователям подтвердить использование функциональной визуализации (сегментация и вычислительная гидродинамика) в качестве предиктора исхода МРА-терапии у пациентов с СОАГС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Контакт:
          • Annemie Hufkens, MSc
          • Номер телефона: +32 3 821 41 42
          • Электронная почта: annemie.hufkens@uza.be
        • Контакт:
          • Wilfried De Backer, MD
          • Номер телефона: +32 3 821 34 47
          • Электронная почта: wilfried.de.backer@uza.be
        • Главный следователь:
          • Wilfried De Backer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с документально подтвержденным СОАГС на основании следующих критериев:

    ИАГ >= 5 Жалобы на сильную дневную сонливость без каких-либо других объяснений и/или 2 или более из следующих симптомов:

    • удушье или задыхаться во время сна
    • периодические пробуждения ото сна
    • неосвежающий сон
    • дневная усталость
    • нарушение концентрации
  2. Пациенты, получавшие МРА в качестве лечения СОАГС
  3. ИАГ >= 5, по крайней мере, в 1 ночь скрининга (пациент не носит устройство МРА)
  4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  5. Пациенты с кооперативным отношением
  6. Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины или женщины с риском беременности
  2. Пациенты с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
  3. Рак или любое другое хроническое заболевание с плохим прогнозом и/или влияющее на состояние пациента
  4. История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 2 года
  5. Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования
  6. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, чей план исследования, как считается, мешает или влияет на какие-либо из показателей этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRA
Всем пациентам с СОАС будет предложено спать две ночи без МРА и, +/- 1 неделя спустя, две ночи с МРА.
Радиация: Компьютерная томография
сканирование с низкой дозой облучения без контраста без и с МРА
Устройство: Алиса PDx полиграфия
Полиграфия Alice PDx (Respironics)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения среднего ИАГ между визитом 1 и визитом 2
Временное ограничение: посещение 1 (AHI 2 ночи без MRA) / посещение 2 (AHI 2 ночи с MRA) (посещение 2 происходит +/- 1 неделя после посещения 1)
оценить прогностическую ценность сегментации верхних дыхательных путей и анализа CFD в отношении ответа на терапию MRA у пациентов с СОАГС
посещение 1 (AHI 2 ночи без MRA) / посещение 2 (AHI 2 ночи с MRA) (посещение 2 происходит +/- 1 неделя после посещения 1)
изменения сопротивления UA
Временное ограничение: 1 КТ без МРА (резистентность UA без MRA) / 1 КТ с MRA (резистентность UA с MRA)
оценить прогностическую ценность сегментации верхних дыхательных путей и анализа CFD в отношении ответа на терапию MRA у пациентов с СОАГС
1 КТ без МРА (резистентность UA без MRA) / 1 КТ с MRA (резистентность UA с MRA)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения среднего значения ESS между визитом 1 и визитом 2
Временное ограничение: посещение 1 (ESS 2 ночи без MRA) / посещение 2 (ESS 2 ночи с MRA) (посещение 2 происходит +/- 1 неделя после посещения 1)
оценить влияние МРА-терапии на дневную сонливость с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
посещение 1 (ESS 2 ночи без MRA) / посещение 2 (ESS 2 ночи с MRA) (посещение 2 происходит +/- 1 неделя после посещения 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PML_DOC_1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться