Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen kuvantamisen validointi ennakoivana työkaluna alaleuan korvauslaitehoidon lopputuloksen selvittämiseksi obstruktiivista uniapnea-hypopnea-oireyhtymää sairastavilla potilailla

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Avoin, prospektiivinen tutkimus ylähengitysteiden segmentaation ja CFD-analyysin ennustusarvon validoimiseksi alaleuan korvauslaite (MRA) -hoidon tulosparametreista obstruktiivisen uniapnean hypopneaoireyhtymän OSAHS-potilailla

Tähän avoimeen prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, jotka saivat MRA-hoitoa obstruktiivisen uniapnea-hypopneaoireyhtymän (OSAHS) hoitoon. Potilaan uni rekisteröidään 2 2 vuorokauden jakson aikana: yksi, kun potilas ei käytä MRA:ta ja +/- 1 viikkoa myöhemmin, toinen, kun potilas käyttää MRA:ta. Lisäksi otetaan 2 pieniannoksista CT-kuvausta (yksi MRA-laitteella suussa ja toinen ilman). Näiden tietojen on annettava tutkijoille mahdollisuus validoida toiminnallisen kuvantamisen (segmentointi ja laskennallinen virtausdynamiikka) käyttö MRA-hoidon tuloksen ennustajana OSAHS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wilfried De Backer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu OSAHS seuraavien kriteerien perusteella:

    AHI >= 5 valitusta äärimmäisestä päiväuniisuudesta ilman muuta selitystä ja/tai 2 tai useampi seuraavista oireista:

    • tukehtuminen tai haukkominen unen aikana
    • toistuvat heräämiset unesta
    • virkistävää unta
    • päiväväsymys
    • keskittymiskyvyn heikkeneminen
  2. Potilaat, jotka saivat MRA:ta OSAHS:n hoitona
  3. AHI >= 5 vähintään 1 seulontailtana (potilas ei käytä MRA-laitetta)
  4. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  5. Potilaat, joilla on yhteistyökykyinen asenne
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naaraat, joilla on raskauden riski
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
  3. Syöpä tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono ja/tai joka vaikuttaa potilaan tilaan
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  6. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkimussuunnitelman katsotaan häiritsevän tai vaikuttavan mihin tahansa tämän tutkimuksen toimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRA
Kaikkia OSAS-potilaita pyydetään nukkumaan kaksi yötä ilman MRA:ta ja +/- 1 viikkoa myöhemmin kaksi yötä MRA:n kanssa
Säteily: Tietokonetomografia
pieniannoksinen säteilyskannaus ilman kontrastia ilman ja MRA:lla
Laite: Alice PDx -polygrafia
Alice PDx -polygrafia (Respironics)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisen AHI:n muutokset käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
Aikaikkuna: käynti 1 (AHI 2 yötä ilman MRA) / käynti 2 (AHI 2 yötä MRA:lla) (käynti 2 tapahtuu +/- 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
arvioi ylempien hengitysteiden segmentoinnin ja CFD-analyysin ennustearvoa vasteesta MRA-hoitoon OSAHS-potilailla
käynti 1 (AHI 2 yötä ilman MRA) / käynti 2 (AHI 2 yötä MRA:lla) (käynti 2 tapahtuu +/- 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
muutokset UA-resistanssissa
Aikaikkuna: 1 CT-skannaus ilman MRA:ta (UA-vastus ilman MRA:ta) / 1 CT-skannaus MRA:lla (UA-resistanssi MRA:lla)
arvioi ylempien hengitysteiden segmentoinnin ja CFD-analyysin ennustearvoa vasteesta MRA-hoitoon OSAHS-potilailla
1 CT-skannaus ilman MRA:ta (UA-vastus ilman MRA:ta) / 1 CT-skannaus MRA:lla (UA-resistanssi MRA:lla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset keskimääräisessä ESS:ssä käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
Aikaikkuna: käynti 1 (ESS 2 yötä ilman MRA) / käynti 2 (ESS 2 yötä MRA:lla) (käynti 2 tapahtuu +/- 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
arvioida MRA-hoidon vaikutus päiväsaikaan uneliaisuuteen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
käynti 1 (ESS 2 yötä ilman MRA) / käynti 2 (ESS 2 yötä MRA:lla) (käynti 2 tapahtuu +/- 1 viikko käynnin 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PML_DOC_1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa