Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af funktionel billeddannelse som prædiktivt værktøj for udfald af mandibular erstatningsapparatterapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom

27. maj 2015 opdateret af: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Åbent, prospektivt studie til validering af den prædiktive værdi af øvre luftvejssegmentering og CFD-analyse af udfaldsparametre for MRA-terapi (Mandibular Replacement Appliance) hos patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom OSAHS)

I dette åbne prospektive studie vil 40 patienter, som modtog MRA-terapi (Mandibular Replacement Appliance) som behandling af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS), blive inkluderet. Patientens søvn vil blive registreret i 2 perioder á 2 dage: én mens patienten ikke bærer MRA og +/- 1 uge senere én mens patienten bærer MRA. Endvidere vil der blive taget 2 lavdosis CT-scanninger (en med og en uden MRA-apparatet i munden). Disse data skal gøre det muligt for efterforskerne at validere brugen af ​​funktionel billeddannelse (segmentering og Computational Fluid Dynamics) som en forudsigelse for resultatet af MRA-behandlingen hos OSAHS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilfried De Backer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret OSAHS baseret på følgende kriterier:

    AHI >= 5 Klager over ekstrem søvnighed i dagtimerne uden anden forklaring og/eller 2 eller flere af følgende symptomer:

    • kvælning eller gisp under søvn
    • tilbagevendende opvågninger fra søvn
    • uforfriskende søvn
    • træthed i dagtimerne
    • nedsat koncentration
  2. Patienter, der modtog MRA som behandling for OSAHS
  3. AHI >= 5 på mindst 1 af screeningsnætterne (patienten bærer ikke MRA-enhed)
  4. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  5. Patienter med en samarbejdsvillig indstilling
  6. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende kvinder eller kvinder med risiko for graviditet
  2. Patienter med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  3. Kræft eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus
  4. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  5. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  6. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, hvis undersøgelsesplan vurderes at forstyrre eller påvirke nogen af ​​målene i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRA
Alle OSAS-patienter vil blive bedt om at sove to nætter uden MRA og +/- 1 uge senere to nætter med MRA
Stråling: CT-scanning
lavdosis strålescanning uden kontrast uden og med MRA
Enhed: Alice PDx polygrafi
Alice PDx polygrafi (Respironics)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i gennemsnitlig AHI mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: besøg 1 (AHI på 2 nætter uden MRA) / besøg 2 (AHI på 2 nætter med MRA) (besøg 2 sker +/- 1 uge efter besøg 1)
evaluere den prædiktive værdi af segmentering af øvre luftveje og CFD-analyse om respons på MRA-behandling hos OSAHS-patienter
besøg 1 (AHI på 2 nætter uden MRA) / besøg 2 (AHI på 2 nætter med MRA) (besøg 2 sker +/- 1 uge efter besøg 1)
ændringer i UA-modstand
Tidsramme: 1 CT-scanning uden MRA (UA-resistens uden MRA) / 1 CT-scanning med MRA (UA-resistens med MRA)
evaluere den prædiktive værdi af segmentering af øvre luftveje og CFD-analyse om respons på MRA-behandling hos OSAHS-patienter
1 CT-scanning uden MRA (UA-resistens uden MRA) / 1 CT-scanning med MRA (UA-resistens med MRA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i gennemsnitlig ESS mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: besøg 1 (ESS på 2 nætter uden MRA) / besøg 2 (ESS på 2 nætter med MRA) (besøg 2 sker +/- 1 uge efter besøg 1)
at vurdere effekten af ​​MRA-terapien på søvnighed i dagtimerne med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
besøg 1 (ESS på 2 nætter uden MRA) / besøg 2 (ESS på 2 nætter med MRA) (besøg 2 sker +/- 1 uge efter besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PML_DOC_1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner