Validering af funktionel billeddannelse som prædiktivt værktøj for udfald af mandibular erstatningsapparatterapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom
27. maj 2015 opdateret af: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Åbent, prospektivt studie til validering af den prædiktive værdi af øvre luftvejssegmentering og CFD-analyse af udfaldsparametre for MRA-terapi (Mandibular Replacement Appliance) hos patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom OSAHS)
I dette åbne prospektive studie vil 40 patienter, som modtog MRA-terapi (Mandibular Replacement Appliance) som behandling af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS), blive inkluderet.
Patientens søvn vil blive registreret i 2 perioder á 2 dage: én mens patienten ikke bærer MRA og +/- 1 uge senere én mens patienten bærer MRA.
Endvidere vil der blive taget 2 lavdosis CT-scanninger (en med og en uden MRA-apparatet i munden).
Disse data skal gøre det muligt for efterforskerne at validere brugen af funktionel billeddannelse (segmentering og Computational Fluid Dynamics) som en forudsigelse for resultatet af MRA-behandlingen hos OSAHS-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Kontakt:
- Annemie Hufkens, MSc
- Telefonnummer: +32 3 821 41 42
- E-mail: annemie.hufkens@uza.be
-
Kontakt:
- Wilfried De Backer, MD
- Telefonnummer: +32 3 821 34 47
- E-mail: wilfried.de.backer@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Wilfried De Backer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med dokumenteret OSAHS baseret på følgende kriterier:
AHI >= 5 Klager over ekstrem søvnighed i dagtimerne uden anden forklaring og/eller 2 eller flere af følgende symptomer:
- kvælning eller gisp under søvn
- tilbagevendende opvågninger fra søvn
- uforfriskende søvn
- træthed i dagtimerne
- nedsat koncentration
- Patienter, der modtog MRA som behandling for OSAHS
- AHI >= 5 på mindst 1 af screeningsnætterne (patienten bærer ikke MRA-enhed)
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter med en samarbejdsvillig indstilling
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende kvinder eller kvinder med risiko for graviditet
- Patienter med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af undersøgelsen.
- Kræft eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, hvis undersøgelsesplan vurderes at forstyrre eller påvirke nogen af målene i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRA
Alle OSAS-patienter vil blive bedt om at sove to nætter uden MRA og +/- 1 uge senere to nætter med MRA
|
lavdosis strålescanning uden kontrast uden og med MRA
Alice PDx polygrafi (Respironics)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i gennemsnitlig AHI mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: besøg 1 (AHI på 2 nætter uden MRA) / besøg 2 (AHI på 2 nætter med MRA) (besøg 2 sker +/- 1 uge efter besøg 1)
|
evaluere den prædiktive værdi af segmentering af øvre luftveje og CFD-analyse om respons på MRA-behandling hos OSAHS-patienter
|
besøg 1 (AHI på 2 nætter uden MRA) / besøg 2 (AHI på 2 nætter med MRA) (besøg 2 sker +/- 1 uge efter besøg 1)
|
|
ændringer i UA-modstand
Tidsramme: 1 CT-scanning uden MRA (UA-resistens uden MRA) / 1 CT-scanning med MRA (UA-resistens med MRA)
|
evaluere den prædiktive værdi af segmentering af øvre luftveje og CFD-analyse om respons på MRA-behandling hos OSAHS-patienter
|
1 CT-scanning uden MRA (UA-resistens uden MRA) / 1 CT-scanning med MRA (UA-resistens med MRA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i gennemsnitlig ESS mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: besøg 1 (ESS på 2 nætter uden MRA) / besøg 2 (ESS på 2 nætter med MRA) (besøg 2 sker +/- 1 uge efter besøg 1)
|
at vurdere effekten af MRA-terapien på søvnighed i dagtimerne med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
besøg 1 (ESS på 2 nætter uden MRA) / besøg 2 (ESS på 2 nætter med MRA) (besøg 2 sker +/- 1 uge efter besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2012
Først opslået (Skøn)
2. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PML_DOC_1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .