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Validierung der funktionellen Bildgebung als Vorhersageinstrument für das Ergebnis der Unterkieferersatzgerätetherapie bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

27. Mai 2015 aktualisiert von: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Offene, prospektive Studie zur Validierung des Vorhersagewerts der Segmentierung der oberen Atemwege und der CFD-Analyse von Ergebnisparametern der Mandibular Replacement Appliance (MRA)-Therapie bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS).

In diese offene prospektive Studie werden 40 Patienten eingeschlossen, die eine Mandibular Replacement Appliance (MRA)-Therapie zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) erhalten haben. Der Schlaf des Patienten wird während 2 Perioden von 2 Tagen registriert: eine, während der Patient den MRA nicht trägt, und +/- 1 Woche später, eine, während der Patient den MRA trägt. Darüber hinaus werden 2 Low-Dose-CT-Scans (einer mit und einer ohne MRA-Gerät im Mund) angefertigt. Diese Daten müssen es den Prüfärzten ermöglichen, die Verwendung der funktionellen Bildgebung (Segmentierung und Computational Fluid Dynamics) als Prädiktor für das Ergebnis der MRA-Therapie bei OSAHS-Patienten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilfried De Backer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentiertem OSAHS basierend auf den folgenden Kriterien:

    AHI >= 5 Beschwerden über extreme Tagesmüdigkeit ohne andere Erklärung und/oder 2 oder mehr der folgenden Symptome:

    • Würgen oder Keuchen im Schlaf
    • wiederkehrendes Erwachen aus dem Schlaf
    • nicht erholsamer Schlaf
    • Tagesmüdigkeit
    • beeinträchtigte Konzentration
  2. Patienten, die eine MRA zur Behandlung von OSAHS erhielten
  3. AHI >= 5 an mindestens 1 der Screening-Nächte (Patient trägt kein MRA-Gerät)
  4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  5. Patienten mit einer kooperativen Einstellung
  6. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko
  2. Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Krebs oder andere chronische Erkrankungen mit schlechter Prognose und/oder Beeinträchtigung des Patientenstatus
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  5. Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  6. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, deren Prüfplan als störend oder beeinträchtigend für eine der Maßnahmen dieser Studie angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRA
Alle OSAS-Patienten werden gebeten, zwei Nächte ohne MRA und +/- 1 Woche später zwei Nächte mit MRA zu schlafen
Strahlung: CT-Scan
Low Dose Radioscan ohne Kontrastmittel ohne und mit MRA
Gerät: Alice PDx-Polygrafie
Alice PDx-Polygrafie (Respironics)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren AHI zwischen Visite 1 und Visite 2
Zeitfenster: Besuch 1 (AHI von 2 Nächten ohne MRA) / Besuch 2 (AHI von 2 Nächten mit MRA) (Besuch 2 findet +/- 1 Woche nach Besuch 1 statt)
den prädiktiven Wert der Segmentierung der oberen Atemwege und der CFD-Analyse auf das Ansprechen auf die MRA-Therapie bei OSAHS-Patienten zu bewerten
Besuch 1 (AHI von 2 Nächten ohne MRA) / Besuch 2 (AHI von 2 Nächten mit MRA) (Besuch 2 findet +/- 1 Woche nach Besuch 1 statt)
Änderungen im UA-Widerstand
Zeitfenster: 1 CT-Scan ohne MRA (UA-Resistenz ohne MRA) / 1 CT-Scan mit MRA (UA-Resistenz mit MRA)
den prädiktiven Wert der Segmentierung der oberen Atemwege und der CFD-Analyse auf das Ansprechen auf die MRA-Therapie bei OSAHS-Patienten zu bewerten
1 CT-Scan ohne MRA (UA-Resistenz ohne MRA) / 1 CT-Scan mit MRA (UA-Resistenz mit MRA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren ESS zwischen Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 1 (ESS von 2 Nächten ohne MRA) / Besuch 2 (ESS von 2 Nächten mit MRA) (Besuch 2 findet +/- 1 Woche nach Besuch 1 statt)
um die Wirkung der MRA-Therapie auf die Tagesschläfrigkeit mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) zu beurteilen.
Besuch 1 (ESS von 2 Nächten ohne MRA) / Besuch 2 (ESS von 2 Nächten mit MRA) (Besuch 2 findet +/- 1 Woche nach Besuch 1 statt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PML_DOC_1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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