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Validación de imágenes funcionales como herramienta predictiva para el resultado de la terapia con aparatos de reemplazo mandibular en pacientes con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño

27 de mayo de 2015 actualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Estudio prospectivo abierto para la validación del valor predictivo de la segmentación de las vías respiratorias superiores y el análisis CFD sobre los parámetros de resultado de la terapia con aparatos de reemplazo mandibular (ARM) en pacientes con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)

En este estudio prospectivo abierto, se incluirán 40 pacientes que recibieron terapia con aparato de reemplazo mandibular (ARM) como tratamiento del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS). El sueño del paciente se registrará durante 2 periodos de 2 días: uno mientras el paciente no lleve el MRA y, +/- 1 semana después, otro mientras el paciente lleve el MRA. Además, se realizarán 2 tomografías computarizadas de baja dosis (una con y otra sin el dispositivo MRA en la boca). Estos datos deben permitir a los investigadores validar el uso de imágenes funcionales (segmentación y dinámica de fluidos computacional) como predictor del resultado de la terapia ARM en pacientes con SAHOS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wilfried De Backer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SAHOS documentado según los siguientes criterios:

    AHI >= 5 Quejas de somnolencia diurna extrema sin otra explicación y/o 2 o más de los siguientes síntomas:

    • asfixia o jadeo durante el sueño
    • despertares recurrentes del sueño
    • sueño no reparador
    • fatiga diurna
    • problemas de concentración
  2. Pacientes que recibieron ARM como tratamiento para el SAHOS
  3. AHI >= 5 en al menos 1 de las noches de detección (el paciente no usa el dispositivo MRA)
  4. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años
  5. Pacientes con actitud cooperativa.
  6. Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con riesgo de embarazo
  2. Pacientes con una enfermedad no controlada o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, poner al paciente en un riesgo indebido o potencialmente comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
  3. Cáncer o cualquier otra enfermedad crónica de mal pronóstico y/o que afecte al estado del paciente
  4. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  5. Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
  6. Pacientes que participan en otro estudio clínico cuyo plan de investigación se considera que interfiere o afecta cualquiera de las medidas de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM
A todos los pacientes con OSAS se les pedirá que duerman dos noches sin ARM y, +/- 1 semana después, dos noches con ARM.
Radiación: Tomografía computarizada
exploración de radiación de baja dosis sin contraste sin y con MRA
Dispositivo: Poligrafía Alice PDx
Poligrafía Alice PDx (Respironics)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el IAH medio entre la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: visita 1 (AHI de 2 noches sin MRA) / visita 2 (AHI de 2 noches con MRA) (la visita 2 ocurre +/- 1 semana después de la visita 1)
evaluar el valor predictivo de la segmentación de las vías respiratorias superiores y el análisis CFD sobre la respuesta a la terapia ARM en pacientes con SAHOS
visita 1 (AHI de 2 noches sin MRA) / visita 2 (AHI de 2 noches con MRA) (la visita 2 ocurre +/- 1 semana después de la visita 1)
cambios en la resistencia UA
Periodo de tiempo: 1 tomografía computarizada sin ARM (resistencia UA sin ARM) / 1 tomografía computarizada con ARM (resistencia UA con ARM)
evaluar el valor predictivo de la segmentación de las vías respiratorias superiores y el análisis CFD sobre la respuesta a la terapia ARM en pacientes con SAHOS
1 tomografía computarizada sin ARM (resistencia UA sin ARM) / 1 tomografía computarizada con ARM (resistencia UA con ARM)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la ESS media entre la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: visita 1 (ESS de 2 noches sin MRA) / visita 2 (ESS de 2 noches con MRA) (la visita 2 ocurre +/- 1 semana después de la visita 1)
evaluar el efecto de la terapia ARM sobre la somnolencia diurna con la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
visita 1 (ESS de 2 noches sin MRA) / visita 2 (ESS de 2 noches con MRA) (la visita 2 ocurre +/- 1 semana después de la visita 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PML_DOC_1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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