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Validation de l'imagerie fonctionnelle comme outil prédictif pour le résultat de la thérapie par appareil de remplacement mandibulaire chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée

27 mai 2015 mis à jour par: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Étude ouverte et prospective pour la validation de la valeur prédictive de la segmentation des voies respiratoires supérieures et de l'analyse CFD sur les paramètres de résultat de la thérapie par appareil de remplacement mandibulaire (ARM) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et du syndrome d'hypopnée OSAHS)

Dans cette étude prospective ouverte, 40 patients ayant reçu une thérapie par appareil de remplacement mandibulaire (ARM) pour le traitement du syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) seront inclus. Le sommeil du patient sera enregistré pendant 2 périodes de 2 jours : une pendant que le patient ne porte pas l'ARM et, +/- 1 semaine plus tard, une pendant que le patient porte l'ARM. De plus, 2 tomodensitogrammes à faible dose (un avec et un sans le dispositif ARM dans la bouche) seront effectués. Ces données doivent permettre aux investigateurs de valider l'utilisation de l'imagerie fonctionnelle (segmentation et dynamique des fluides computationnelle) comme prédicteur du résultat de la thérapie ARM chez les patients SAHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wilfried De Backer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de SAHS documenté selon les critères suivants :

    IAH >= 5 Plaintes de somnolence diurne extrême sans autre explication et/ou 2 ou plus des symptômes suivants :

    • étouffement ou halètement pendant le sommeil
    • réveils récurrents du sommeil
    • sommeil non réparateur
    • fatigue diurne
    • concentration altérée
  2. Patients ayant reçu une ARM comme traitement du SAHOS
  3. AHI >= 5 sur au moins 1 des nuits de dépistage (le patient ne porte pas d'appareil ARM)
  4. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  5. Patients avec une attitude coopérative
  6. Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes ou femelles à risque de grossesse
  2. Patients atteints d'une maladie non contrôlée ou de toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque indu ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.
  3. Cancer ou toute autre maladie chronique de mauvais pronostic et/ou affectant l'état du patient
  4. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  5. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  6. Patients qui participent à une autre étude clinique dont le plan d'investigation est jugé interférer ou affecter l'une des mesures de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM
Tous les patients SAOS seront invités à dormir deux nuits sans ARM et, +/- 1 semaine plus tard, deux nuits avec ARM
Radiation: Tomodensitométrie
radiographie à faible dose sans contraste sans et avec ARM
Dispositif: Polygraphie Alice PDx
Polygraphie Alice PDx (Respironics)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de l'IAH moyen entre la visite 1 et la visite 2
Délai: visite 1 (IAH de 2 nuits sans ARM) / visite 2 (IAH de 2 nuits avec ARM) (la visite 2 a lieu +/- 1 semaine après la visite 1)
évaluer la valeur prédictive de la segmentation des voies respiratoires supérieures et de l'analyse CFD sur la réactivité au traitement par ARM chez les patients SAHOS
visite 1 (IAH de 2 nuits sans ARM) / visite 2 (IAH de 2 nuits avec ARM) (la visite 2 a lieu +/- 1 semaine après la visite 1)
changements dans la résistance à l'UA
Délai: 1 scanner sans ARM (résistance UA sans ARM) / 1 scanner avec ARM (résistance UA avec ARM)
évaluer la valeur prédictive de la segmentation des voies respiratoires supérieures et de l'analyse CFD sur la réactivité au traitement par ARM chez les patients SAHOS
1 scanner sans ARM (résistance UA sans ARM) / 1 scanner avec ARM (résistance UA avec ARM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de l'ESS moyen entre la visite 1 et la visite 2
Délai: visite 1 (ESS de 2 nuits sans ARM) / visite 2 (ESS de 2 nuits avec ARM) (la visite 2 a lieu +/- 1 semaine après la visite 1)
évaluer l'effet de la thérapie ARM sur la somnolence diurne avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
visite 1 (ESS de 2 nuits sans ARM) / visite 2 (ESS de 2 nuits avec ARM) (la visite 2 a lieu +/- 1 semaine après la visite 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PML_DOC_1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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