Validação da imagem funcional como ferramenta preditiva para o resultado da terapia com aparelho de substituição mandibular em pacientes com síndrome de apneia e hipopneia obstrutiva do sono
27 de maio de 2015 atualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Estudo Prospectivo Aberto para a Validação do Valor Preditivo da Segmentação das Vias Aéreas Superiores e Análise CFD nos Parâmetros de Resultado da Terapia com Aparelho de Substituição Mandibular (ARM) em Pacientes com Síndrome de Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS)
Neste estudo prospectivo aberto, 40 pacientes que receberam terapia com aparelho de substituição mandibular (ARM) como tratamento da síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) serão incluídos.
O sono do paciente será registrado durante 2 períodos de 2 dias: um enquanto o paciente não usa o MRA e, +/- 1 semana depois, um enquanto o paciente usa o MRA.
Além disso, serão feitas 2 tomografias computadorizadas de baixa dose (uma com e outra sem o dispositivo MRA na boca).
Esses dados devem permitir aos investigadores validar o uso de imagens funcionais (segmentação e dinâmica de fluidos computacional) como um preditor do resultado da terapia de ARM em pacientes com SAHOS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZA
-
Contato:
- Annemie Hufkens, MSc
- Número de telefone: +32 3 821 41 42
- E-mail: annemie.hufkens@uza.be
-
Contato:
- Wilfried De Backer, MD
- Número de telefone: +32 3 821 34 47
- E-mail: wilfried.de.backer@uza.be
-
Investigador principal:
- Wilfried De Backer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SAHOS documentada com base nos seguintes critérios:
IAH >= 5 Queixas de sonolência diurna extrema sem outra explicação e/ou 2 ou mais dos seguintes sintomas:
- asfixia ou ofegante durante o sono
- despertares recorrentes do sono
- sono não reparador
- fadiga diurna
- concentração prejudicada
- Pacientes que receberam ARM como tratamento para SAHOS
- IAH >= 5 em pelo menos 1 das noites de triagem (paciente não usa aparelho de ressonância magnética)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com atitude cooperativa
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em risco de gravidez
- Pacientes com doença não controlada ou qualquer condição que possa, a critério do investigador, colocar o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo.
- Câncer ou qualquer outra doença crônica com mau prognóstico e/ou que afete o estado do paciente
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes que participam de outro estudo clínico cujo plano de investigação é julgado como interferindo ou afetando qualquer uma das medidas deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARM
Todos os pacientes com SAOS serão solicitados a dormir duas noites sem ARM e, +/- 1 semana depois, duas noites com ARM
|
varredura de radiação de baixa dose sem contraste sem e com MRA
Poligrafia Alice PDx (Respironics)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no IAH médio entre a visita 1 e a visita 2
Prazo: visita 1 (IAH de 2 noites sem ARM) / visita 2 (IAH de 2 noites com ARM) (a visita 2 acontece +/- 1 semana após a visita 1)
|
avaliar o valor preditivo da segmentação das vias aéreas superiores e análise CFD na capacidade de resposta à terapia de ARM em pacientes com SAHOS
|
visita 1 (IAH de 2 noites sem ARM) / visita 2 (IAH de 2 noites com ARM) (a visita 2 acontece +/- 1 semana após a visita 1)
|
|
mudanças na resistência do AU
Prazo: 1 tomografia computadorizada sem ARM (resistência AU sem ARM) / 1 tomografia computadorizada com ARM (resistência AU com ARM)
|
avaliar o valor preditivo da segmentação das vias aéreas superiores e análise CFD na capacidade de resposta à terapia de ARM em pacientes com SAHOS
|
1 tomografia computadorizada sem ARM (resistência AU sem ARM) / 1 tomografia computadorizada com ARM (resistência AU com ARM)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no ESS médio entre a visita 1 e a visita 2
Prazo: visita 1 (ESS de 2 noites sem ARM) / visita 2 (ESS de 2 noites com ARM) (a visita 2 acontece +/- 1 semana após a visita 1)
|
avaliar o efeito da terapia de ARM na sonolência diurna com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
|
visita 1 (ESS de 2 noites sem ARM) / visita 2 (ESS de 2 noites com ARM) (a visita 2 acontece +/- 1 semana após a visita 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PML_DOC_1101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .