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閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群患者における下顎置換装置療法の結果の予測ツールとしてのファンクショナル イメージングの検証

2015年5月27日 更新者：Wilfried De Backer、University Hospital, Antwerp

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 OSAHS 患者における下顎置換装具 (MRA) 療法の結果パラメータに関する上気道セグメンテーションの予測値の検証と CFD 分析のためのオープンな前向き研究

この公開前向き研究では、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）の治療として下顎置換装具（MRA）療法を受けた40人の患者が含まれます。 患者の睡眠は、2 日間の 2 つの期間に登録されます。1 つは患者が MRA を装着していない間、+/- 1 週間後、患者が MRA を装着している間です。 さらに、2 回の低線量 CT スキャン (1 回は口内に MRA 装置がある場合とない場合) が行われます。 これらのデータは、研究者が OSAHS 患者における MRA 療法の結果の予測因子としての機能的イメージング (セグメンテーションと計算流体力学) の使用を検証できるようにする必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wilfried De Backer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -次の基準に基づいて文書化されたOSAHSを持つ患者：

    AHI >= 5 他に説明のつかない極度の日中の眠気の訴え、および/または以下の症状の 2 つ以上:

    • 睡眠中の窒息またはあえぎ
    • 眠りからの目覚めを繰り返す
    • さわやかな睡眠
    • 日中の疲労
    • 集中力の低下
  2. OSAHSの治療としてMRAを受けた患者
  3. -少なくとも1泊のスクリーニングでAHI> = 5（患者はMRAデバイスを着用していません）
  4. -18歳以上の男性または女性の患者
  5. 協力的な態度の患者
  6. 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性または妊娠のリスクがある女性
  2. -治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果や解釈を損なう可能性のある、制御されていない疾患または何らかの状態の患者。
  3. 予後不良および/または患者の状態に影響を与えるがんまたはその他の慢性疾患
  4. 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  5. -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
  6. 治験計画が本治験のいずれかの手段に干渉または影響を与えると判断された別の臨床治験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRA
すべての OSAS 患者は、MRA なしで 2 晩眠り、+/- 1 週間後、MRA ありで 2 晩眠るように求められます。
放射線：CTスキャン
MRA の有無にかかわらず、造影剤を使用しない低線量放射線スキャン
デバイス：アリス PDx ポリグラフィー
Alice PDx ポリグラフィー (Respironics)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問1と訪問2の間の平均AHIの変化
時間枠：訪問 1 (MRA なしの 2 泊の AHI) / 訪問 2 (MRA ありの 2 泊の AHI) (訪問 2 は、訪問 1 の +/- 1 週間後に行われます)
OSAHS 患者における MRA 治療への反応性に関する上気道セグメンテーションと CFD 分析の予測値を評価する
訪問 1 (MRA なしの 2 泊の AHI) / 訪問 2 (MRA ありの 2 泊の AHI) (訪問 2 は、訪問 1 の +/- 1 週間後に行われます)
UA耐性の変化
時間枠：MRA なしの 1 CT スキャン (MRA なしの UA 耐性) / MRA ありの 1 CT スキャン (MRA ありの UA 耐性)
OSAHS 患者における MRA 治療への反応性に関する上気道セグメンテーションと CFD 分析の予測値を評価する
MRA なしの 1 CT スキャン (MRA なしの UA 耐性) / MRA ありの 1 CT スキャン (MRA ありの UA 耐性)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 1 と訪問 2 の間の平均 ESS の変化
時間枠：訪問 1 (MRA なしの 2 泊の ESS) / 訪問 2 (MRA ありの 2 泊の ESS) (訪問 2 は、訪問 1 の +/- 1 週間後に行われます)
Epworth Sleepiness Scale（ESS）を使用して、日中の眠気に対するMRA療法の効果を評価します。
訪問 1 (MRA なしの 2 泊の ESS) / 訪問 2 (MRA ありの 2 泊の ESS) (訪問 2 は、訪問 1 の +/- 1 週間後に行われます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PML_DOC_1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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