Validering av funksjonell bildediagnostikk som prediktivt verktøy for utfall av mandibular erstatningsapparatterapi hos pasienter med obstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom
27. mai 2015 oppdatert av: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Åpen, prospektiv studie for validering av den prediktive verdien av øvre luftveissegmentering og CFD-analyse på utfallsparametere for MRA-terapien i obstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom OSAHS)-pasienter
I denne åpne prospektive studien vil 40 pasienter som mottok MRA-terapi (Mandibular Replacement Appliance) som behandling av obstruktiv søvnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) bli inkludert.
Pasientens søvn vil bli registrert i løpet av 2 perioder på 2 dager: én mens pasienten ikke bruker MRA og, +/- 1 uke senere, én mens pasienten bruker MRA.
Videre vil det bli tatt 2 lavdose CT-skanninger (en med og en uten MRA-apparatet i munnen).
Disse dataene må gjøre det mulig for etterforskerne å validere bruken av funksjonell avbildning (segmentering og Computational Fluid Dynamics) som en prediktor for resultatet av MRA-behandlingen hos OSAHS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Ta kontakt med:
- Annemie Hufkens, MSc
- Telefonnummer: +32 3 821 41 42
- E-post: annemie.hufkens@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Wilfried De Backer, MD
- Telefonnummer: +32 3 821 34 47
- E-post: wilfried.de.backer@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Wilfried De Backer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med dokumentert OSAHS basert på følgende kriterier:
AHI >= 5 Klager på ekstrem søvnighet på dagtid uten annen forklaring og/eller 2 eller flere av følgende symptomer:
- kveles eller gisper under søvn
- gjentatte oppvåkninger fra søvn
- lite forfriskende søvn
- tretthet på dagtid
- nedsatt konsentrasjon
- Pasienter som mottok MRA som behandling for OSAHS
- AHI >= 5 på minst 1 av screeningkveldene (pasienten bruker ikke MRA-enhet)
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter med en samarbeidende holdning
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med risiko for graviditet
- Pasienter med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
- Kreft eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose og/eller som påvirker pasientstatus
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie hvis undersøkelsesplan vurderes å forstyrre eller påvirke noen av målene i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRA
Alle OSAS-pasienter vil bli bedt om å sove to netter uten MRA og, +/- 1 uke senere, to netter med MRA
|
lavdose stråleskanning uten kontrast uten og med MRA
Alice PDx polygrafi (Respironics)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i gjennomsnittlig AHI mellom besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: besøk 1 (AHI på 2 netter uten MRA) / besøk 2 (AHI på 2 netter med MRA) (besøk 2 skjer +/- 1 uke etter besøk 1)
|
evaluere den prediktive verdien av segmentering av øvre luftveier og CFD-analyse på respons på MRA-behandling hos OSAHS-pasienter
|
besøk 1 (AHI på 2 netter uten MRA) / besøk 2 (AHI på 2 netter med MRA) (besøk 2 skjer +/- 1 uke etter besøk 1)
|
|
endringer i UA-motstand
Tidsramme: 1 CT-skanning uten MRA (UA-motstand uten MRA) / 1 CT-skanning med MRA (UA-motstand med MRA)
|
evaluere den prediktive verdien av segmentering av øvre luftveier og CFD-analyse på respons på MRA-behandling hos OSAHS-pasienter
|
1 CT-skanning uten MRA (UA-motstand uten MRA) / 1 CT-skanning med MRA (UA-motstand med MRA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i gjennomsnittlig ESS mellom besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: besøk 1 (ESS på 2 netter uten MRA) / besøk 2 (ESS på 2 netter med MRA) (besøk 2 skjer +/- 1 uke etter besøk 1)
|
å vurdere effekten av MRA-terapien på søvnighet på dagtid med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
besøk 1 (ESS på 2 netter uten MRA) / besøk 2 (ESS på 2 netter med MRA) (besøk 2 skjer +/- 1 uke etter besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PML_DOC_1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .