Validatie van functionele beeldvorming als voorspellend hulpmiddel voor het resultaat van mandibulair vervangende apparaattherapie bij patiënten met obstructieve slaapapneu en hypopneusyndroom
27 mei 2015 bijgewerkt door: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Open, prospectieve studie voor de validatie van de voorspellende waarde van bovenste luchtwegsegmentatie en CFD-analyse van uitkomstparameters van de mandibulaire vervangende therapie (MRA) bij patiënten met obstructieve slaapapneu, hypopneusyndroom (OSAHS)
In deze open prospectieve studie zullen 40 patiënten worden opgenomen die Mandibular Replacement Appliance (MRA)-therapie kregen als behandeling van het Obstructief Slaapapneu-Hypopneusyndroom (OSAHS).
Gedurende 2 periodes van 2 dagen wordt de slaap van de patiënt geregistreerd: één keer terwijl de patiënt de MRA niet draagt en +/- 1 week later één keer terwijl de patiënt de MRA wel draagt.
Verder zullen er 2 lage dosis CT-scans (één met en één zonder het MRA-apparaat in de mond) worden gemaakt.
Deze gegevens moeten de onderzoekers in staat stellen het gebruik van functionele beeldvorming (segmentatie en Computational Fluid Dynamics) als voorspeller van de uitkomst van de MRA-therapie bij OSAHS-patiënten te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- UZA
-
Contact:
- Annemie Hufkens, MSc
- Telefoonnummer: +32 3 821 41 42
- E-mail: annemie.hufkens@uza.be
-
Contact:
- Wilfried De Backer, MD
- Telefoonnummer: +32 3 821 34 47
- E-mail: wilfried.de.backer@uza.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilfried De Backer, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met gedocumenteerde OSAHS op basis van de volgende criteria:
AHI >= 5 Klachten van extreme slaperigheid overdag zonder andere verklaring en/of 2 of meer van de volgende symptomen:
- stikken of hijgen tijdens de slaap
- terugkerende ontwaken uit de slaap
- niet-verkwikkende slaap
- vermoeidheid overdag
- verminderde concentratie
- Patiënten die MRA kregen als behandeling voor OSAHS
- AHI >= 5 op minimaal 1 van de screeningsavonden (patiënt draagt geen MRA-apparaat)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
- Patiënten met een coöperatieve instelling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger kunnen worden
- Patiënten met een ziekte die niet onder controle is of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Kanker of een andere chronische ziekte met een slechte prognose en/of die de status van de patiënt beïnvloedt
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van wie wordt aangenomen dat het onderzoeksplan een van de maatregelen van dit onderzoek verstoort of beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRA
Alle OSAS-patiënten wordt gevraagd om twee nachten zonder MRA te slapen en +/- 1 week later twee nachten met MRA
|
lage dosis straling scan zonder contrast zonder en met MRA
Alice PDx polygrafie (Respironics)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in gemiddelde AHI tussen bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: bezoek 1 (AHI van 2 nachten zonder MRA) / bezoek 2 (AHI van 2 nachten met MRA) (bezoek 2 gebeurt +/- 1 week na bezoek 1)
|
evalueer de voorspellende waarde van segmentatie van de bovenste luchtwegen en CFD-analyse op responsiviteit op MRA-therapie bij OSAHS-patiënten
|
bezoek 1 (AHI van 2 nachten zonder MRA) / bezoek 2 (AHI van 2 nachten met MRA) (bezoek 2 gebeurt +/- 1 week na bezoek 1)
|
|
veranderingen in UA-resistentie
Tijdsspanne: 1 CT-scan zonder MRA (UA-resistentie zonder MRA) / 1 CT-scan met MRA (UA-resistentie met MRA)
|
evalueer de voorspellende waarde van segmentatie van de bovenste luchtwegen en CFD-analyse op responsiviteit op MRA-therapie bij OSAHS-patiënten
|
1 CT-scan zonder MRA (UA-resistentie zonder MRA) / 1 CT-scan met MRA (UA-resistentie met MRA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de gemiddelde ESS tussen bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: bezoek 1 (ESS van 2 nachten zonder MRA) / bezoek 2 (ESS van 2 nachten met MRA) (bezoek 2 gebeurt +/- 1 week na bezoek 1)
|
om het effect van de MRA-therapie op slaperigheid overdag te beoordelen met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
bezoek 1 (ESS van 2 nachten zonder MRA) / bezoek 2 (ESS van 2 nachten met MRA) (bezoek 2 gebeurt +/- 1 week na bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PML_DOC_1101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .