功能成像作为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者下颌骨置换矫治器治疗结果的预测工具的验证
2015年5月27日 更新者：Wilfried De Backer、University Hospital, Antwerp
上气道分段和 CFD 分析对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 OSAHS 患者下颌置换矫治器 (MRA) 治疗结果参数的预测价值的开放性前瞻性研究
在这项开放式前瞻性研究中，将纳入 40 名接受下颌骨置换矫治器 (MRA) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的患者。
将在 2 天的 2 个时段内记录患者的睡眠：一个是患者未佩戴 MRA，+/- 1 周后，一个是患者佩戴 MRA。
此外，将进行 2 次低剂量 CT 扫描（一次在口腔中使用 MRA 设备，一次不使用 MRA 设备）。
这些数据必须允许研究人员验证使用功能成像（分割和计算流体动力学）作为 OSAHS 患者 MRA 治疗结果的预测指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- UZA
-
接触：
- Annemie Hufkens, MSc
- 电话号码：+32 3 821 41 42
- 邮箱：annemie.hufkens@uza.be
-
接触：
- Wilfried De Backer, MD
- 电话号码：+32 3 821 34 47
- 邮箱：wilfried.de.backer@uza.be
-
首席研究员：
- Wilfried De Backer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据以下标准记录有 OSAHS 的患者：
AHI >= 5 没有其他解释的极度白天困倦的主诉和/或 2 个或更多以下症状：
- 睡眠时窒息或喘气
- 反复从睡眠中醒来
- 睡眠不足
- 白天疲劳
- 注意力不集中
- 接受 MRA 治疗 OSAHS 的患者
- AHI >= 5 在至少 1 个筛查之夜（患者未佩戴 MRA 设备）
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 具有合作态度的患者
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或有怀孕风险的女性
- 患有不受控制的疾病或任何情况的患者，根据研究者的判断，可能会使患者处于不适当的风险或可能损害研究的结果或解释。
- 癌症或任何其他预后不良和/或影响患者状态的慢性疾病
- 最近 2 年有酒精或药物滥用史
- 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者
- 参加另一项临床研究的患者，其调查计划被判断为干扰或影响本研究的任何措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：互认协议
所有 OSAS 患者将被要求在没有 MRA 的情况下睡两晚，+/- 1 周后，在有 MRA 的情况下睡两晚
|
无造影剂低剂量辐射扫描无 MRA 和有 MRA
爱丽丝 PDx 测谎仪 (Respironics)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访问 1 和访问 2 之间平均 AHI 的变化
大体时间：访视 1（无 MRA 的 2 晚 AHI）/访视 2（有 MRA 的 2 晚 AHI）（访视 2 发生在访视 1 后 +/- 1 周）
|
评估上气道分割和 CFD 分析对 OSAHS 患者 MRA 治疗反应性的预测价值
|
访视 1（无 MRA 的 2 晚 AHI）/访视 2（有 MRA 的 2 晚 AHI）（访视 2 发生在访视 1 后 +/- 1 周）
|
|
UA 抵抗力的变化
大体时间：1 次无 MRA 的 CT 扫描（无 MRA 的 UA 耐药）/ 1 次有 MRA 的 CT 扫描（有 MRA 的 UA 耐药）
|
评估上气道分割和 CFD 分析对 OSAHS 患者 MRA 治疗反应性的预测价值
|
1 次无 MRA 的 CT 扫描（无 MRA 的 UA 耐药）/ 1 次有 MRA 的 CT 扫描（有 MRA 的 UA 耐药）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访问 1 和访问 2 之间平均 ESS 的变化
大体时间：访问 1（ESS 2 晚，无 MRA）/访问 2（ESS，2 晚，MRA）（访问 2 发生在访问 1 后 +/- 1 周）
|
使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估 MRA 疗法对白天嗜睡的影响。
|
访问 1（ESS 2 晚，无 MRA）/访问 2（ESS，2 晚，MRA）（访问 2 发生在访问 1 后 +/- 1 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.