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바레니클린이 흡연 알림에 미치는 영향 (VSMK)

2017년 8월 15일 업데이트: University of Pennsylvania

흡연자의 큐에 취약한 약물 반응성 Endophenotype 특성화

바레니클린은 현재까지 최고의 금연제입니다. 그러나 그것은 흡연자의 하위 그룹에서만 효과적이며 다른 하위 그룹의 바람직하지 않은 부작용과 관련이 있습니다. 기본 약물 이질성을 이해하기 위해 제안된 프로젝트는 흡연자의 만성 바레니클린 투여에 대한 위약 대조 연구에서 뇌, 행동 및 임상 종점을 사용하는 관류 기능적 자기 공명 영상 및 기능적 후보 유전자 연관 접근법을 사용할 것입니다. 흡연 단서에 대한 뇌 및 행동 반응은 10/10 반복에 비해 9/10 반복에서 훨씬 더 커질 것입니다. 바레니클린을 받는 DAT 9/10 반복 흡연자는 10/10 반복에 비해 치료 결과가 더 좋습니다. 연구의 임상 시험 부분의 목적을 위해 기준선에서 하루당 담배에서 치료 마지막 날까지의 변화가 보고될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 신체적으로 건강한 남성 또는 여성 니코틴 의존 환자로서 현재 다른 약물 의존성이나 정신과적 진단이 없습니다.
  • 연구 시작일 이전 최소 6개월 동안 매일 ≥ 10개비의 담배를 피움.
  • 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년 이상) 또는 가임 가능성이 있지만 스크리닝 최소 2주 전부터 바레니클린의 마지막 투여 후 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실천하고 있습니다. 이 프로토콜에 대해 의학적으로 허용되는 방법의 예로는 살정제, 자궁내(IUD), 경구 피임약, 레보노르게스트렐 이식 또는 완전한 금욕을 포함한 장벽(격막 또는 콘돔)이 있습니다.
  • 피험자는 자발적인 사전 동의를 제공합니다.
  • 과목은 8학년 수준 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 3분 이상 지속되거나 두개골 골절 또는 두개간 출혈 또는 비정상적인 MRI와 관련된 의식 상실을 유발하는 두부 외상 또는 부상의 병력.
  • 환자의 신체에 자기 활성 보철물, 플레이트, 핀, 영구 유지 장치, 총탄 등이 있음(방사선 전문의가 문제가 없다고 확인하지 않는 한). 이물 가능성이 있는 경우 적격성을 판단하기 위해 X-레이를 촬영할 수 있습니다.
  • HIV 양성 및 증상에 대한 약물 치료에 대한 자가 보고: 신체 검사 및 연구 의사의 최종 승인 결과에 따라 개별적으로 결정됩니다.
  • 다른 혈액학적 질환의 증상적 존재.
  • 임상적으로 유의한 간(간), 신장(신장), 신경학적 또는 내분비학적 이상.
  • 지난 6개월 이내의 임의의 심혈관 사건의 이력 및 피험자의 삶에서 임의의 심각한/중요한 심혈관 사건. 이것은 연구 의사에 의해 개별적으로 결정될 것입니다.
  • 정신병 또는 발작의 병력.
  • 진정 작용을 일으키거나 연구 중인 뇌 시스템에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 천연 허브의 사용(약물 사용은 사례별로 평가됨).
  • 밀실 공포증 또는 피험자가 약 1시간 동안 MRI에 누워 있는 것을 방해하는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
위약은 비절연 흡연자에게 바레니클린에 대해 임상적으로 효과적인 것으로 입증된 것과 동일한 용량으로 처방됩니다: 3일 동안 하루에 두 번 0.5mg, 나머지 8주 치료 과정 동안 하루에 두 번 1mg.
위약은 비절연 흡연자에게 바레니클린에 대해 임상적으로 효과적인 것으로 입증된 것과 동일한 용량으로 처방됩니다: 3일 동안 하루에 두 번 0.5mg, 나머지 8주 치료 과정 동안 하루에 두 번 1mg.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
활성 비교기: 바레니클린
바레니클린은 비절연 흡연자에게 임상적으로 효과가 입증된 것과 동일한 용량으로 처방됩니다: 3일 동안 하루에 두 번 0.5mg, 나머지 8주 치료 과정 동안 하루에 두 번 1mg.
바레니클린은 비절연 흡연자에게 임상적으로 효과가 입증된 것과 동일한 용량으로 처방됩니다: 3일 동안 하루에 두 번 0.5mg, 나머지 8주 치료 과정 동안 하루에 두 번 1mg.
다른 이름들:
  • 챈틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 담배
기간: 치료 마지막 주(1-8주)
기준선에서 일일 담배 대 8주 치료, 위약 대조
치료 마지막 주(1-8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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