Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warenikliny na przypomnienia o paleniu (VSMK)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Charakterystyka wrażliwego na Cue endofenotypu reagującego na farmakoterapię u palaczy

Wareniklina jest jak dotąd najlepszym środkiem wspomagającym rzucanie palenia; jednak jest skuteczny tylko w podgrupie palaczy i wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi w innych podgrupach. Aby zrozumieć leżącą u podstaw heterogeniczność farmakoterapii, proponowany projekt wykorzysta funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego perfuzji oraz funkcjonalne podejście do asocjacji genów kandydujących z wykorzystaniem mózgowych, behawioralnych i klinicznych punktów końcowych w kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym przewlekłego podawania warenikliny palaczom. Mózgowe i behawioralne reakcje na sygnały palenia będą znacznie silniejsze przy 9/10 powtórzeniach w porównaniu do 10/10 powtórzeń. DAT 9/10 powtórzeń palaczy otrzymujących wareniklinę będzie miało lepsze wyniki leczenia w porównaniu do 10/10 powtórzeń. Na potrzeby części badania dotyczącej badania klinicznego zgłoszona zostanie zmiana liczby papierosów dziennie w punkcie wyjściowym do ostatniego dnia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie zdrowi mężczyźni lub kobiety uzależnieni od nikotyny w wieku 18-60 lat bez innego aktualnego uzależnienia od narkotyków lub diagnozy psychiatrycznej.
  • Palenie ≥ 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub mogące zajść w ciążę, ale stosujące medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki warenikliny. Przykłady medycznie dopuszczalnych metod dla tego protokołu obejmują barierę (diafragma lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne środki antykoncepcyjne, implant lewonorgestrelu lub całkowitą abstynencję.
  • Osoby badane wyrażają dobrowolną, świadomą zgodę.
  • Przedmioty muszą czytać na poziomie 8 klasy lub wyższym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności, trwającego dłużej niż trzy (3) minuty lub związanego ze złamaniem czaszki lub krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym obrazem MRI.
  • Obecność magnetycznie aktywnych protez, płytek, szpilek, stałego elementu ustalającego, kul itp. w ciele pacjenta (chyba, że ​​radiolog potwierdzi, że ich obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać prześwietlenie rentgenowskie w celu określenia kwalifikowalności, biorąc pod uwagę możliwość ciała obcego.
  • Samodzielne zgłoszenie zakażenia wirusem HIV i przyjmowanie leków przeciwobjawowych: ustalane indywidualnie na podstawie wyników badania fizykalnego i ostatecznej zgody lekarza prowadzącego badanie.
  • Objawowa obecność innej choroby hematologicznej.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (wątroba), nerek (nerki), neurologiczne lub endokrynologiczne.
  • Historia jakiegokolwiek incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jakikolwiek poważny/istotny incydent sercowo-naczyniowy w życiu pacjenta. Zostanie to ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia psychozy lub drgawek.
  • Stosowanie leków lub naturalnych ziół, które mogą powodować uspokojenie lub wpływać na badane układy mózgowe (stosowanie leków będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku).
  • Klaustrofobia lub inny stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi leżenie w rezonansie magnetycznym przez około jedną (1) godzinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo będzie przepisywane osobom niepalącym w takich samych dawkach, jak wykazano skuteczność kliniczną warenikliny: 0,5 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie przepisywane osobom niepalącym w takich samych dawkach, jak wykazano skuteczność kliniczną warenikliny: 0,5 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Wareniklina
Wareniklina będzie przepisywana osobom niepalącym w takich samych dawkach, jak wykazano skuteczność kliniczną: 0,5 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Lek: Wareniklina
Wareniklina będzie przepisywana osobom niepalącym w takich samych dawkach, jak wykazano skuteczność kliniczną: 0,5 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosów dziennie
Ramy czasowe: ostatni tydzień leczenia (1-8 tygodni)
Papierosy dziennie w punkcie wyjściowym w porównaniu z 8 tygodniami leczenia, kontrolowanym placebo
ostatni tydzień leczenia (1-8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 813779
  • 1R01DA029845-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj