Влияние варениклина на напоминания о курении (VSMK)
15 августа 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Характеристика уязвимого к Cue фармакочувствительного эндофенотипа у курильщиков
Варениклин на сегодняшний день является лучшим средством для прекращения курения; однако он эффективен только в подгруппе курильщиков и связан с нежелательными побочными эффектами в других подгруппах.
Чтобы понять лежащую в основе фармакологическую гетерогенность, предлагаемый проект будет использовать перфузионную функциональную магнитно-резонансную томографию и подход функциональной ассоциации генов-кандидатов с использованием мозговых, поведенческих и клинических конечных точек в плацебо-контролируемом исследовании хронического приема варениклина у курильщиков.
Мозговые и поведенческие реакции на сигналы курения будут значительно выше при повторениях 9/10 по сравнению с повторениями 10/10.
DAT 9/10-повторные курильщики, получающие варениклин, будут иметь лучшие результаты лечения по сравнению с 10/10-повторными курильщиками.
Для целей части клинического испытания будет сообщено об изменении количества сигарет в день на исходном уровне до последнего дня лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физически здоровые пациенты мужского или женского пола с никотиновой зависимостью в возрасте от 18 до 60 лет без другой текущей наркозависимости или психиатрического диагноза.
- Курите ≥ 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до даты начала исследования.
- Самки должны быть небеременными, некормящими и не иметь детородного потенциала (т. стерилизованные путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) или способные к деторождению, но практикующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 2 недели до скрининга и до 30 дней после последней дозы варениклина. Примеры приемлемых с медицинской точки зрения методов для этого протокола включают барьер (диафрагма или презерватив) со спермицидом, внутриматочное (ВМС), оральные контрацептивы, имплантат левоноргестрела или полное воздержание.
- Субъекты дают добровольное информированное согласие.
- Предметы должны читать на уровне 8-го класса или выше.
Критерий исключения:
- История черепно-мозговой травмы или травмы, вызвавшей потерю сознания, продолжительностью более трех (3) минут или связанной с переломом черепа или внутричерепным кровотечением или отклонениями от нормы на МРТ.
- Наличие в теле пациента магнитоактивных протезов, пластин, штифтов, постоянных фиксаторов, пуль и т.п. (если рентгенолог не подтвердит, что их наличие не вызывает проблем). Рентген может быть получен для определения права, учитывая возможность наличия инородного тела.
- Самостоятельный отчет о ВИЧ-положительном статусе и приеме лекарств от симптомов: определяется на индивидуальной основе по результатам медицинского осмотра и окончательного одобрения врачом-исследователем.
- Симптоматическое наличие другого гематологического заболевания.
- Клинически значимые печеночные (печень), почечные (почки), неврологические или эндокринологические нарушения.
- История любого сердечно-сосудистого события в течение последних 6 месяцев и любого серьезного / значительного сердечно-сосудистого события в жизни субъекта. Это будет определяться врачом-исследователем в индивидуальном порядке.
- История психозов или судорог.
- Использование лекарств или натуральных трав, которые могут вызывать седативный эффект или воздействовать на изучаемые системы мозга (использование лекарств будет оцениваться в каждом конкретном случае).
- Клаустрофобия или другое заболевание, не позволяющее субъекту лежать на МРТ в течение приблизительно одного (1) часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Не воздерживающимся от курения курильщикам будут назначать плацебо в тех же дозах, которые оказались клинически эффективными для варениклина: 0,5 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем 1 мг два раза в день в течение оставшегося 8-недельного курса лечения.
|
Не воздерживающимся от курения курильщикам будут назначать плацебо в тех же дозах, которые оказались клинически эффективными для варениклина: 0,5 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем 1 мг два раза в день в течение оставшегося 8-недельного курса лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Варениклин
Невоздерживающимся курильщикам назначают варениклин в тех же дозах, которые доказали свою клиническую эффективность: 0,5 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем 1 мг два раза в день в течение оставшегося 8-недельного курса лечения.
|
Невоздерживающимся курильщикам назначают варениклин в тех же дозах, которые доказали свою клиническую эффективность: 0,5 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем 1 мг два раза в день в течение оставшегося 8-недельного курса лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: последняя неделя лечения (1-8 недель)
|
Количество сигарет в день на исходном уровне по сравнению с 8 неделями лечения, плацебо-контролируемое
|
последняя неделя лечения (1-8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 813779
- 1R01DA029845-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .