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Effets de la varénicline sur les rappels liés au tabagisme (VSMK)

15 août 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Caractérisation d'un endophénotype pharmacosensible sensible aux signaux chez les fumeurs

La varénicline est le meilleur agent de sevrage tabagique à ce jour ; cependant, il n'est efficace que dans un sous-groupe de fumeurs et est associé à des effets secondaires indésirables dans d'autres sous-groupes. Pour comprendre la pharmaco-hétérogénéité sous-jacente, le projet proposé utilisera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de perfusion et une approche fonctionnelle d'association de gènes candidats utilisant des paramètres cérébraux, comportementaux et cliniques dans une étude contrôlée par placebo sur l'administration chronique de varénicline chez les fumeurs. Les réponses cérébrales et comportementales aux signaux de tabagisme seront significativement plus importantes dans les répétitions 9/10 par rapport aux répétitions 10/10. Les fumeurs à répétition DAT 9/10 recevant de la varénicline auront de meilleurs résultats de traitement par rapport aux fumeurs à répétition 10/10. Aux fins de la partie essai clinique de l'étude, le changement entre le nombre de cigarettes par jour au départ et le dernier jour de traitement sera signalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients physiquement sains, hommes ou femmes, dépendants de la nicotine, âgés de 18 à 60 ans, sans autre dépendance actuelle à la drogue ou diagnostic psychiatrique.
  • Fumer ≥ 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois avant la date de début de l'étude.
  • Les femelles doivent être non enceintes, non allaitantes et soit en âge de procréer (c.-à-d. stérilisée par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes ou au moins 1 an après la ménopause) ou en âge de procréer mais pratiquant une méthode de contraception médicalement acceptable depuis au moins 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de varénicline. Des exemples de méthodes médicalement acceptables pour ce protocole comprennent une barrière (diaphragme ou préservatif) avec un spermicide, un intra-utérin (DIU), des contraceptifs oraux, un implant de lévonorgestrel ou une abstinence complète.
  • Les sujets fournissent un consentement éclairé volontaire.
  • Les sujets doivent lire au niveau de la 8e année ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien ou de blessure entraînant une perte de conscience, durant plus de trois (3) minutes ou associé à une fracture du crâne ou à une hémorragie inter-crânienne ou à une IRM anormale.
  • Présence de prothèses magnétiquement actives, de plaques, de broches, de dispositifs de retenue permanents, de balles, etc. dans le corps du patient (à moins qu'un radiologue confirme que sa présence ne pose pas de problème). Une radiographie peut être obtenue pour déterminer l'éligibilité compte tenu de la possibilité d'un corps étranger.
  • Auto-déclaration de séropositif et sous médication pour les symptômes : Déterminé sur une base individuelle par les résultats de l'examen physique et l'approbation finale par le médecin de l'étude.
  • Présence symptomatique d'une autre maladie hématologique.
  • Anomalies hépatiques (foie), rénales (reins), neurologiques ou endocrinologiques cliniquement significatives.
  • Antécédents de tout événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois et de tout événement cardiovasculaire grave/significatif dans la vie du sujet. Cela sera déterminé sur une base individuelle par le médecin de l'étude.
  • Antécédents de psychose ou de convulsions.
  • Utilisation de médicaments ou d'herbes naturelles susceptibles de provoquer une sédation ou d'affecter les systèmes cérébraux à l'étude (l'utilisation de médicaments sera évaluée au cas par cas).
  • Claustrophobie ou autre condition médicale empêchant le sujet de rester allongé dans l'IRM pendant environ une (1) heure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un placebo sera prescrit aux fumeurs non abstinents aux mêmes doses que celles dont l'efficacité clinique a été démontrée pour la varénicline : 0,5 mg deux fois par jour pendant 3 jours, puis 1 mg deux fois par jour pendant le reste du traitement de 8 semaines.
Médicament: Placebo
Un placebo sera prescrit aux fumeurs non abstinents aux mêmes doses que celles dont l'efficacité clinique a été démontrée pour la varénicline : 0,5 mg deux fois par jour pendant 3 jours, puis 1 mg deux fois par jour pendant le reste du traitement de 8 semaines.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Varénicline
La varénicline sera prescrite aux fumeurs non abstinents aux mêmes doses dont l'efficacité clinique a été démontrée : 0,5 mg deux fois par jour pendant 3 jours puis 1 mg deux fois par jour pendant le reste du traitement de 8 semaines.
Médicament: Varénicline
La varénicline sera prescrite aux fumeurs non abstinents aux mêmes doses dont l'efficacité clinique a été démontrée : 0,5 mg deux fois par jour pendant 3 jours puis 1 mg deux fois par jour pendant le reste du traitement de 8 semaines.
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes par jour
Délai: dernière semaine de traitement (1-8 semaines)
Cigarettes par jour au départ versus 8 semaines de traitement, contrôlé par placebo
dernière semaine de traitement (1-8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 813779
  • 1R01DA029845-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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