Effetti della vareniclina sui promemoria per il fumo (VSMK)
15 agosto 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Caratterizzazione di un endofenotipo reattivo ai farmaci Cue-vulnerabile nei fumatori
Vareniclina è il miglior agente per smettere di fumare fino ad oggi; tuttavia è efficace solo in un sottogruppo di fumatori ed è associato a effetti collaterali indesiderati in altri sottogruppi.
Per comprendere la farmaco-eterogeneità sottostante, il progetto proposto utilizzerà la risonanza magnetica funzionale per perfusione e un approccio di associazione genica candidata funzionale utilizzando endpoint cerebrali, comportamentali e clinici in uno studio controllato con placebo sulla somministrazione cronica di vareniclina nei fumatori.
Le risposte cerebrali e comportamentali ai segnali di fumo saranno significativamente maggiori nelle ripetizioni 9/10 rispetto alle ripetizioni 10/10.
I fumatori ripetuti DAT 9/10 che ricevono vareniclina avranno un esito migliore del trattamento rispetto ai fumatori ripetuti 10/10.
Ai fini della parte di sperimentazione clinica dello studio, verrà riportato il passaggio dalle sigarette al giorno al basale all'ultimo giorno di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dipendenti da nicotina di sesso maschile o femminile fisicamente sani di età compresa tra 18 e 60 anni senza altra dipendenza da droghe in corso o diagnosi psichiatrica.
- Fumare ≥ 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima della data di inizio dello studio.
- Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e non essere potenzialmente fertili (ad es. sterilizzati tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube o da almeno 1 anno in post-menopausa) o in età fertile ma che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico da almeno 2 settimane prima dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vareniclina. Esempi di metodi accettabili dal punto di vista medico per questo protocollo includono barriera (diaframma o preservativo) con spermicida, un intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impianto di levonorgestrel o completa astinenza.
- I soggetti forniscono il consenso informato volontario.
- I soggetti devono leggere a livello 8th grade o superiore.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza, durata superiore a tre (3) minuti o associata a frattura del cranio o sanguinamento intercranico o risonanza magnetica anormale.
- Presenza di protesi magneticamente attive, placche, perni, ritenzione permanente, proiettili, ecc. nel corpo del paziente (a meno che un radiologo non confermi che la sua presenza non è problematica). È possibile ottenere una radiografia per determinare l'idoneità data la possibilità di un corpo estraneo.
- Autodichiarazione di positività all'HIV e trattamento dei sintomi: determinato su base individuale in base ai risultati dell'esame fisico e all'approvazione finale da parte del medico dello studio.
- Presenza sintomatica di altra malattia ematologica.
- Anomalie epatiche (fegato), renali (rene), neurologiche o endocrinologiche clinicamente significative.
- Anamnesi di qualsiasi evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi e qualsiasi evento cardiovascolare grave/significativo nella vita del soggetto. Questo sarà determinato su base individuale dal medico dello studio.
- Storia di psicosi o convulsioni.
- Uso di farmaci o erbe naturali che possono causare sedazione o possono influenzare i sistemi cerebrali oggetto di studio (l'uso di farmaci sarà valutato caso per caso).
- Claustrofobia o altra condizione medica che impedisce al soggetto di rimanere sdraiato nella risonanza magnetica per circa un'ora (1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo verrà prescritto ai fumatori non astinenti alle stesse dosi che si sono dimostrate clinicamente efficaci per la vareniclina: 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per il resto del ciclo di trattamento di 8 settimane.
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Il placebo verrà prescritto ai fumatori non astinenti alle stesse dosi che si sono dimostrate clinicamente efficaci per la vareniclina: 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per il resto del ciclo di trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vareniclina
La vareniclina verrà prescritta ai fumatori non astinenti alle stesse dosi che si sono dimostrate clinicamente efficaci: 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per il resto del ciclo di trattamento di 8 settimane.
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La vareniclina verrà prescritta ai fumatori non astinenti alle stesse dosi che si sono dimostrate clinicamente efficaci: 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per il resto del ciclo di trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigarette al giorno
Lasso di tempo: ultima settimana di trattamento (1-8 settimane)
|
Sigarette al giorno al basale rispetto a 8 settimane di trattamento, controllato con placebo
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ultima settimana di trattamento (1-8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813779
- 1R01DA029845-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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