Effekter av vareniklin på påminnelser om rökning (VSMK)
15 augusti 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Karakterisering av en Cue-sårbar farmako-responsiv endofenotyp hos rökare
Vareniklin är det bästa rökavvänjningsmedlet hittills; det är dock endast effektivt i en undergrupp av rökare och är förknippat med oönskade biverkningar i andra undergrupper.
För att förstå den underliggande farmako-heterogeniteten kommer det föreslagna projektet att använda perfusionsfunktionell magnetisk resonanstomografi och en funktionell kandidatgenassocieringsmetod med hjälp av hjärnan, beteendemässiga och kliniska endpoints i en placebokontrollerad studie av kronisk vareniklinadministrering hos rökare.
Hjärnans och beteendemässiga svar på röksignaler kommer att vara betydligt större i 9/10-repetitioner jämfört med 10/10-repetitioner.
DAT 9/10-repeterande rökare som får vareniklin kommer att få bättre behandlingsresultat jämfört med 10/10-repetitioner.
För den kliniska prövningsdelen av studien kommer förändringen från cigaretter per dag vid Baseline till den sista behandlingsdagen att rapporteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt friska manliga eller kvinnliga nikotinberoende patienter i åldrarna 18-60 utan annat aktuellt drogberoende eller psykiatrisk diagnos.
- Rök ≥ 10 cigaretter per dag i minst 6 månader före studiestart.
- Honor måste vara icke-gravida, ammande och antingen vara i icke-fertil ålder (dvs. steriliserad via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller minst 1 år efter klimakteriet) eller av fertil ålder men utövar en medicinskt acceptabel preventivmetod från minst 2 veckor före screening till 30 dagar efter den sista dosen av vareniklin. Exempel på medicinskt acceptabla metoder för detta protokoll inkluderar barriär (diafragma eller kondom) med spermiedödande medel, en intrauterin (spiral), orala preventivmedel, levonorgestrelimplantat eller fullständig abstinens.
- Försökspersoner lämnar frivilligt informerat samtycke.
- Ämnen måste läsa på årskurs 8 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Historik med huvudtrauma eller skada som orsakar medvetslöshet, varade i mer än tre (3) minuter eller associerad med skallfraktur eller interkraniell blödning eller onormal MRT.
- Förekomst av magnetiskt aktiva proteser, plattor, stift, permanent hållare, kulor, etc. i patientens kropp (såvida inte en radiolog bekräftar att närvaron är oproblematisk). En röntgen kan erhållas för att bestämma behörighet givet möjligheten av en främmande kropp.
- Självrapport av hiv-positiv och om medicinering för symtom: Fastställs på individuell basis av resultat från den fysiska undersökningen och slutgiltigt godkännande av studieläkaren.
- Symtomatisk närvaro av annan hematologisk sjukdom.
- Kliniskt signifikanta lever (lever), njure (njure), neurologiska eller endokrinologiska abnormiteter.
- Historik om någon kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna och någon allvarlig/signifikant kardiovaskulär händelse i patientens liv. Detta kommer att bestämmas på individuell basis av studieläkaren.
- Historik av psykoser eller anfall.
- Användning av mediciner eller naturliga örter som kan orsaka sedering eller kan påverka hjärnsystemen som studeras (läkemedelsanvändningen kommer att utvärderas från fall till fall).
- Klaustrofobi eller annat medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att ligga i MRT i ungefär en (1) timme.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo kommer att förskrivas till icke-avhållsamma rökare i samma doser som har visats vara kliniskt effektiva för vareniklin: 0,5 mg två gånger dagligen i 3 dagar och sedan 1 mg två gånger dagligen under återstoden av behandlingskuren på 8 veckor.
|
Placebo kommer att förskrivas till icke-avhållsamma rökare i samma doser som har visats vara kliniskt effektiva för vareniklin: 0,5 mg två gånger dagligen i 3 dagar och sedan 1 mg två gånger dagligen under återstoden av behandlingskuren på 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vareniklin
Vareniklin kommer att förskrivas till icke-avhållsamma rökare i samma doser som har visats vara kliniskt effektiva: 0,5 mg två gånger dagligen i 3 dagar och sedan 1 mg två gånger dagligen under återstoden av behandlingskuren på 8 veckor.
|
Vareniklin kommer att förskrivas till icke-avhållsamma rökare i samma doser som har visats vara kliniskt effektiva: 0,5 mg två gånger dagligen i 3 dagar och sedan 1 mg två gånger dagligen under återstoden av behandlingskuren på 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: sista veckan av behandlingen (1-8 veckor)
|
Cigaretter per dag vid Baseline kontra 8 veckors behandling, placebokontrollerad
|
sista veckan av behandlingen (1-8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 813779
- 1R01DA029845-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .