Efeitos da vareniclina nos lembretes de fumar (VSMK)
15 de agosto de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Caracterizando um endofenótipo farmacorresponsivo vulnerável a estímulos em fumantes
A vareniclina é o melhor agente para parar de fumar até hoje; no entanto, é eficaz apenas em um subgrupo de fumantes e está associado a efeitos colaterais indesejáveis em outros subgrupos.
Para entender a farmaco-heterogeneidade subjacente, o projeto proposto usará ressonância magnética funcional de perfusão e uma abordagem de associação de genes candidatos funcionais usando desfechos clínicos, comportamentais e cerebrais em um estudo controlado por placebo da administração crônica de vareniclina em fumantes.
As respostas cerebrais e comportamentais aos estímulos para fumar serão significativamente maiores em repetições 9/10 em comparação com repetições 10/10.
Fumantes DAT 9/10 repetidos recebendo vareniclina terão melhor resultado do tratamento em comparação com fumantes 10/10 repetidos.
Para efeitos da parte do ensaio clínico do estudo, será relatada a mudança de cigarros por dia na linha de base até o último dia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dependentes de nicotina fisicamente saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 60 anos, sem outra dependência atual de drogas ou diagnóstico psiquiátrico.
- Fume ≥ 10 cigarros por dia por pelo menos 6 meses antes da data de início do estudo.
- As fêmeas devem estar não grávidas, não lactantes e não ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizadas por histerectomia ou laqueadura bilateral ou pelo menos 1 ano após a menopausa) ou com potencial para engravidar, mas praticando um método anticoncepcional clinicamente aceitável de pelo menos 2 semanas antes da triagem até 30 dias após a última dose de vareniclina. Exemplos de métodos medicamente aceitáveis para este protocolo incluem barreira (diafragma ou preservativo) com espermicida, intrauterino (DIU), contraceptivos orais, implante de levonorgestrel ou abstinência completa.
- Os sujeitos fornecem consentimento informado voluntário.
- Os indivíduos devem ler no nível da 8ª série ou superior.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano ou lesão causando perda de consciência, com duração superior a três (3) minutos ou associada a fratura craniana ou sangramento intercraniano ou ressonância magnética anormal.
- Presença de próteses magneticamente ativas, placas, pinos, retentores permanentes, projéteis, etc. no corpo do paciente (a menos que um radiologista confirme que sua presença não é problemática). Um raio-x pode ser obtido para determinar a elegibilidade, dada a possibilidade de um corpo estranho.
- Auto-relato de HIV positivo e sob medicação para sintomas: Determinado individualmente pelos resultados do exame físico e aprovação final pelo médico do estudo.
- Presença sintomática de outra doença hematológica.
- Anormalidades hepáticas (fígado), renais (rins), neurológicas ou endocrinológicas clinicamente significativas.
- Histórico de qualquer evento cardiovascular nos últimos 6 meses e qualquer evento cardiovascular sério/significativo na vida do indivíduo. Isso será determinado individualmente pelo médico do estudo.
- História de psicose ou convulsões.
- Uso de medicamentos ou ervas naturais que possam causar sedação ou afetar os sistemas cerebrais que estão sendo estudados (o uso de medicamentos será avaliado caso a caso).
- Claustrofobia ou outra condição médica que impeça o sujeito de se deitar na ressonância magnética por aproximadamente uma (1) hora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo será prescrito para fumantes não abstinentes nas mesmas doses que demonstraram ser clinicamente eficazes para a vareniclina: 0,5 mg duas vezes ao dia durante 3 dias e depois 1 mg duas vezes ao dia pelo restante do curso de tratamento de 8 semanas.
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O placebo será prescrito para fumantes não abstinentes nas mesmas doses que demonstraram ser clinicamente eficazes para a vareniclina: 0,5 mg duas vezes ao dia durante 3 dias e depois 1 mg duas vezes ao dia pelo restante do curso de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vareniclina
A vareniclina será prescrita para fumantes não abstinentes nas mesmas doses que demonstraram ser clinicamente eficazes: 0,5 mg duas vezes ao dia por 3 dias e depois 1 mg duas vezes ao dia pelo restante do curso de tratamento de 8 semanas.
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A vareniclina será prescrita para fumantes não abstinentes nas mesmas doses que demonstraram ser clinicamente eficazes: 0,5 mg duas vezes ao dia por 3 dias e depois 1 mg duas vezes ao dia pelo restante do curso de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros por dia
Prazo: última semana de tratamento (1-8 semanas)
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Cigarros por dia na linha de base versus 8 semanas de tratamento, controlado por placebo
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última semana de tratamento (1-8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 813779
- 1R01DA029845-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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