- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524627
Effecten van varenicline op rookherinneringen (VSMK)
15 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Karakterisering van een cue-kwetsbaar farmaco-responsief endofenotype bij rokers
Varenicline is tot nu toe het beste middel om te stoppen met roken; het is echter alleen effectief bij een subgroep van rokers en gaat gepaard met ongewenste bijwerkingen bij andere subgroepen.
Om de onderliggende farmaco-heterogeniteit te begrijpen, zal het voorgestelde project gebruik maken van perfusiefunctionele magnetische resonantiebeeldvorming en een functionele kandidaat-genassociatiebenadering met behulp van hersen-, gedrags- en klinische eindpunten in een placebogecontroleerde studie van chronische toediening van varenicline bij rokers.
Hersen- en gedragsreacties op rookaanwijzingen zullen aanzienlijk groter zijn bij 9/10-herhalingen in vergelijking met 10/10-herhalingen.
DAT 9/10-herhalingsrokers die varenicline krijgen, zullen een beter behandelresultaat hebben in vergelijking met 10/10-herhalingen.
Voor de doeleinden van het klinische proefgedeelte van de studie zal de verandering van sigaretten per dag bij baseline tot de laatste dag van de behandeling worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk gezonde mannelijke of vrouwelijke nicotineafhankelijke patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar zonder andere huidige drugsverslaving of psychiatrische diagnose.
- Rook ≥ 10 sigaretten per dag gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de startdatum van de studie.
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet vruchtbaar zijn (d.w.z. gesteriliseerd via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders of ten minste 1 jaar na de menopauze) of in de vruchtbare leeftijd, maar een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na de laatste dosis varenicline. Voorbeelden van medisch aanvaardbare methoden voor dit protocol zijn barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel, een intra-uterien (IUD), orale anticonceptiva, levonorgestrel-implantatie of volledige onthouding.
- Proefpersonen geven vrijwillige geïnformeerde toestemming.
- Onderwerpen moeten lezen op het niveau van groep 8 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of -verwonding die bewustzijnsverlies veroorzaakt, langer dan drie (3) minuten duurt of gepaard gaat met schedelfractuur of intercraniale bloeding of abnormale MRI.
- Aanwezigheid van magnetisch actieve prothesen, platen, pennen, permanente houder, kogels, enz. in het lichaam van de patiënt (tenzij een radioloog bevestigt dat de aanwezigheid ervan geen probleem is). Er kan een röntgenfoto worden gemaakt om te bepalen of u in aanmerking komt, gezien de mogelijkheid van een vreemd lichaam.
- Zelfrapportage van HIV-positief en medicatie voor symptomen: Op individuele basis bepaald door de resultaten van het lichamelijk onderzoek en de definitieve goedkeuring door de onderzoeksarts.
- Symptomatische aanwezigheid van andere hematologische aandoeningen.
- Klinisch significante lever- (lever), nier- (nier), neurologische of endocrinologische afwijkingen.
- Geschiedenis van elke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden en elke ernstige/significante cardiovasculaire gebeurtenis in het leven van de proefpersoon. Dit wordt op individuele basis bepaald door de onderzoeksarts.
- Geschiedenis van psychose of toevallen.
- Gebruik van medicijnen of natuurlijke kruiden die sedatie kunnen veroorzaken of de hersensystemen die worden bestudeerd kunnen beïnvloeden (medicatiegebruik wordt van geval tot geval beoordeeld).
- Claustrofobie of een andere medische aandoening waardoor de proefpersoon ongeveer een (1) uur niet in de MRI kan liggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo zal worden voorgeschreven aan niet-abstinente rokers in dezelfde doses waarvan is aangetoond dat ze klinisch effectief zijn voor Varenicline: 0,5 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen en daarna 1 mg tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingskuur van 8 weken.
|
Placebo zal worden voorgeschreven aan niet-abstinente rokers in dezelfde doses waarvan is aangetoond dat ze klinisch effectief zijn voor Varenicline: 0,5 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen en daarna 1 mg tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingskuur van 8 weken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Varenicline
Varenicline zal worden voorgeschreven aan niet-abstinente rokers in dezelfde doses waarvan is aangetoond dat ze klinisch effectief zijn: 0,5 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen en daarna 1 mg tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingskuur van 8 weken.
|
Varenicline zal worden voorgeschreven aan niet-abstinente rokers in dezelfde doses waarvan is aangetoond dat ze klinisch effectief zijn: 0,5 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen en daarna 1 mg tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingskuur van 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: laatste week van de behandeling (1-8 weken)
|
Sigaretten per dag bij baseline versus 8 weken behandeling, placebogecontroleerd
|
laatste week van de behandeling (1-8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813779
- 1R01DA029845-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië