Účinky vareniklinu na připomenutí kouření (VSMK)
15. srpna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Charakterizace narážkově zranitelného farmakoresponzivního endofenotypu u kuřáků
Vareniklin je dosud nejlepším prostředkem pro odvykání kouření; je však účinný pouze u podskupiny kuřáků a je spojen s nežádoucími vedlejšími účinky u jiných podskupin.
K pochopení základní farmako-heterogenity bude navrhovaný projekt používat perfuzní funkční zobrazování magnetickou rezonancí a přístup funkční asociace kandidátních genů využívající mozkové, behaviorální a klinické koncové body v placebem kontrolované studii chronického podávání vareniklinu u kuřáků.
Reakce mozku a chování na podněty ke kouření budou výrazně vyšší při 9/10 opakováních ve srovnání s 10/10 opakováními.
DAT kuřáci s 9/10 opakováními, kteří dostávají vareniklin, budou mít lepší výsledky léčby ve srovnání s 10/10 opakováními.
Pro účely klinické testovací části studie bude hlášena změna od cigaret za den ve výchozím stavu do posledního dne léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky zdraví muži nebo ženy závislí na nikotinu ve věku 18-60 let bez jiné současné drogové závislosti nebo psychiatrické diagnózy.
- Kouřit ≥ 10 cigaret denně po dobu nejméně 6 měsíců před datem zahájení studie.
- Samice musí být netěhotné, nekojící a buď s neplodným potenciálem (tj. sterilizované pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo v plodném věku, ale používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od alespoň 2 týdnů před screeningem do 30 dnů po poslední dávce vareniklinu. Mezi příklady lékařsky přijatelných metod pro tento protokol patří bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem, intrauterinní (IUD), perorální antikoncepce, implantát levonorgestrelu nebo úplná abstinence.
- Subjekty poskytují dobrovolný informovaný souhlas.
- Předměty musí číst na úrovni 8. ročníku nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, trvající déle než tři (3) minuty nebo spojené se zlomeninou lebky nebo interkraniálním krvácením nebo abnormální MRI.
- Přítomnost magneticky aktivní protetiky, dlahy, čepů, permanentního držáku, střel atd. v těle pacienta (pokud radiolog nepotvrdí, že jejich přítomnost je bezproblémová). K určení způsobilosti vzhledem k možnosti cizího tělesa lze získat rentgenový snímek.
- Vlastní hlášení HIV pozitivního a užívání léků na symptomy: Stanoveno individuálně na základě výsledků fyzikálního vyšetření a konečného schválení lékařem studie.
- Symptomatická přítomnost jiného hematologického onemocnění.
- Klinicky významné jaterní (játra), ledvinové (ledviny), neurologické nebo endokrinologické abnormality.
- Anamnéza jakékoli kardiovaskulární příhody během posledních 6 měsíců a jakékoli závažné/významné kardiovaskulární příhody v životě subjektu. To bude stanoveno individuálně lékařem studie.
- Psychóza nebo záchvaty v anamnéze.
- Užívání léků nebo přírodních bylin, které mohou způsobit sedaci nebo mohou ovlivnit mozkové systémy, které jsou studovány (užívání léků bude hodnoceno případ od případu).
- Klaustrofobie nebo jiný zdravotní stav bránící subjektu ležet na MRI přibližně jednu (1) hodinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo bude předepisováno neabstinujícím kuřákům ve stejných dávkách, u kterých bylo prokázáno, že jsou klinicky účinné pro vareniklin: 0,5 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po zbytek léčebného cyklu 8 týdnů.
|
Placebo bude předepisováno neabstinujícím kuřákům ve stejných dávkách, u kterých bylo prokázáno, že jsou klinicky účinné pro vareniklin: 0,5 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po zbytek léčebného cyklu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin
Vareniklin bude předepisován neabstinujícím kuřákům ve stejných dávkách, které byly prokázány jako klinicky účinné: 0,5 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po zbytek léčebného cyklu 8 týdnů.
|
Vareniklin bude předepisován neabstinujícím kuřákům ve stejných dávkách, které byly prokázány jako klinicky účinné: 0,5 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po zbytek léčebného cyklu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety za den
Časové okno: poslední týden léčby (1-8 týdnů)
|
Cigarety za den na začátku versus 8 týdnů léčby, kontrolované placebem
|
poslední týden léčby (1-8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813779
- 1R01DA029845-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .