Varenikliinin vaikutukset tupakointimuistutuksiin (VSMK)
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tupakoitsijan merkinnälle haavoittuvan lääkeaineresponsiivisen endofenotyypin karakterisointi
Varenikliini on tähän mennessä paras tupakoinnin lopettamisaine; se on kuitenkin tehokas vain tupakoitsijoiden alaryhmässä ja siihen liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia muissa alaryhmissä.
Taustalla olevan farmakoheterogeenisuuden ymmärtämiseksi ehdotetussa hankkeessa käytetään perfuusiotoiminnallista magneettiresonanssikuvausta ja toiminnallista ehdokasgeeniassosiaatiomenetelmää käyttämällä aivoja, käyttäytymistä ja kliinisiä päätepisteitä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kroonisen varenikliinin antamisesta tupakoitsijoille.
Aivot ja käyttäytymisvasteet tupakoinnin vihjeisiin ovat huomattavasti suurempia 9/10-toistoissa verrattuna 10/10-toistoon.
Varenikliinia saavilla DAT-9/10-toistuvilla tupakoitsijoilla on parempi hoitotulos verrattuna 10/10-toistoon.
Tutkimuksen kliinisen kokeen osuutta varten raportoidaan muutos lähtötilanteessa savukkeista päivässä viimeiseen hoitopäivään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti terveet 18–60-vuotiaat nikotiiniriippuvaiset mies- tai naispotilaat, joilla ei ole muuta nykyistä huumeriippuvuutta tai psykiatrista diagnoosia.
- Polta ≥ 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloituspäivää.
- Naaras ei saa olla raskaana, ei imetä ja joko ei-hedelmällinen (ts. steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai he voivat tulla raskaaksi, mutta harjoittavat lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja 30 päivää viimeisen varenikliiniannoksen jälkeen. Esimerkkejä tämän protokollan lääketieteellisesti hyväksyttävistä menetelmistä ovat este (kalvo tai kondomi) siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäinen (IUD), oraaliset ehkäisyvalmisteet, levonorgestreeli-implantti tai täydellinen abstinenssi.
- Tutkittavat antavat vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Aineiden tulee lukea 8. luokalla tai korkeammalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään vamma tai vamma, joka aiheuttaa tajunnan menetyksen, kestää yli kolme (3) minuuttia tai liittyy kallonmurtumaan tai kallonväliseen verenvuotoon tai epänormaaliin magneettikuvaukseen.
- Magneettisesti aktiivisten proteesien, levyjen, tappien, pysyvän pidikkeen, luotien jne. läsnäolo potilaan kehossa (ellei radiologi vahvista, että niiden esiintyminen on ongelmatonta). Kelpoisuuden määrittämiseksi voidaan ottaa röntgenkuva vieraskappaleen mahdollisuus.
- Itseraportti HIV-positiivisista ja oireiden lääkityksestä: Määritetään yksilöllisesti fyysisen tutkimuksen tulosten ja tutkimuslääkärin lopullisen hyväksynnän perusteella.
- Muiden hematologisten sairauksien oireenmukainen esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävät maksan (maksa), munuaisten (munuaiset), neurologiset tai endokrinologiset poikkeavuudet.
- Kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana ja kaikki vakavat/merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat tutkittavan elämässä. Tutkimuslääkäri määrittää tämän yksilöllisesti.
- Psykoosin tai kohtausten historia.
- Sellaisten lääkkeiden tai luonnonyrttien käyttö, jotka voivat aiheuttaa rauhoitusta tai vaikuttaa tutkittavana oleviin aivojärjestelmiin (lääkkeiden käyttö arvioidaan tapauskohtaisesti).
- Klaustrofobia tai muu sairaus, joka estää henkilöä makaamasta magneettikuvauksessa noin yhden (1) tunnin ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lumelääkettä määrätään tupakoimattomille tupakoimattomille samoilla annoksilla, joiden on osoitettu olevan kliinisesti tehokkaita varenikliinille: 0,5 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan 8 viikon hoitojakson ajan.
|
Lumelääkettä määrätään tupakoimattomille tupakoimattomille samoilla annoksilla, joiden on osoitettu olevan kliinisesti tehokkaita varenikliinille: 0,5 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan 8 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varenikliini
Varenikliinia määrätään tupakoimattomille tupakoimattomille samoilla annoksilla, joiden on osoitettu olevan kliinisesti tehokkaita: 0,5 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan 8 viikon hoitojakson ajan.
|
Varenikliinia määrätään tupakoimattomille tupakoimattomille samoilla annoksilla, joiden on osoitettu olevan kliinisesti tehokkaita: 0,5 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan 8 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: viimeinen hoitoviikko (1-8 viikkoa)
|
Savukkeet päivässä lähtötilanteessa verrattuna 8 viikon hoitoon, lumekontrolloitu
|
viimeinen hoitoviikko (1-8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813779
- 1R01DA029845-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .