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Varenicline 对吸烟提醒的影响 (VSMK)

2017年8月15日 更新者:University of Pennsylvania

表征吸烟者的线索易受药物反应的内表型

伐尼克兰是迄今为止最好的戒烟剂;然而,它仅对一部分吸烟者有效,并且与其他亚组的不良副作用有关。 为了解潜在的药物异质性,拟议的项目将使用灌注功能磁共振成像和功能候选基因关联方法,在对吸烟者进行慢性伐尼克兰给药的安慰剂对照研究中使用大脑、行为和临床终点。 与 10/10 次重复相比,9/10 次重复中大脑和行为对吸烟提示的反应将明显更大。 与 10/10 次重复相比,接受伐尼克兰的 DAT 9/10 次重复吸烟者的治疗效果更好。 出于研究的临床试验部分的目的,将报告从基线每天香烟到治疗最后一天的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-60 岁之间且身体健康的男性或女性尼古丁依赖患者,目前没有其他药物依赖或精神病学诊断。
  • 在研究开始日期之前至少 6 个月内每天吸食 ≥ 10 支香烟。
  • 女性必须是未怀孕、未哺乳期且没有生育能力(即 通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术或绝经后至少 1 年绝育)或具有生育能力但从筛查前至少 2 周到最后一次伐尼克兰给药后 30 天采用医学上可接受的节育方法。 该协议的医学上可接受的方法示例包括带杀精子剂的屏障(隔膜或避孕套)、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药、左炔诺孕酮植入物或完全禁欲。
  • 受试者提供自愿知情同意。
  • 受试者必须达到 8 年级或更高水平。

排除标准:

  • 头部外伤或受伤导致意识丧失的历史,持续超过三 (3) 分钟或与颅骨骨折或颅内出血或异常 MRI 相关。
  • 患者体内存在磁性假体、板、针、永久固定器、子弹等(除非放射科医生确认其存在没有问题)。 鉴于异物的可能性,可以获得 X 射线以确定资格。
  • HIV 阳性和正在接受药物治疗的自我报告:根据体检结果和研究医师的最终批准根据个人情况确定。
  • 其他血液病的症状存在。
  • 有临床意义的肝(肝)、肾(肾)、神经或内分泌异常。
  • 最近 6 个月内任何心血管事件的历史以及受试者生活中任何严重/重要的心血管事件。 这将由研究医师根据个人情况确定。
  • 精神病或癫痫病史。
  • 使用可能导致镇静或可能影响正在研究的大脑系统的药物或天然草药(药物使用将根据具体情况进行评估)。
  • 幽闭恐惧症或其他身体状况使受试者无法在 MRI 中躺下大约一 (1) 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
安慰剂将被开给非戒烟者,其剂量与已证明对伐尼克兰临床有效的剂量相同:0.5 毫克,每天两次,持续 3 天,然后 1 毫克,每天两次,持续 8 周的剩余治疗过程。
安慰剂将被开给非戒烟者,其剂量与已证明对伐尼克兰临床有效的剂量相同:0.5 毫克,每天两次,持续 3 天,然后 1 毫克,每天两次,持续 8 周的剩余治疗过程。
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:伐尼克兰
Varenicline 将以已证明临床有效的相同剂量开给非戒烟者:0.5 毫克,每天两次,持续 3 天,然后在剩余的 8 周治疗过程中,每天两次,每次 1 毫克。
Varenicline 将以已证明临床有效的相同剂量开给非戒烟者:0.5 毫克,每天两次,持续 3 天,然后在剩余的 8 周治疗过程中,每天两次,每次 1 毫克。
其他名称:
  • 尚蒂克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
香烟每天
大体时间:治疗的最后一周(1-8 周)
基线时每天吸烟与 8 周治疗相比,安慰剂对照
治疗的最后一周(1-8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Teresa Franklin, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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