Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vareniklin på røykepåminnelser (VSMK)

15. august 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Karakterisering av en Cue-sårbar farmako-responsiv endofenotype hos røykere

Vareniklin er det beste røykesluttmiddelet til dags dato; det er imidlertid bare effektivt i en undergruppe av røykere og er assosiert med uønskede bivirkninger i andre undergrupper. For å forstå den underliggende farmako-heterogeniteten, vil det foreslåtte prosjektet bruke perfusjonsfunksjonell magnetisk resonansavbildning og en funksjonell kandidatgenassosiasjonstilnærming ved bruk av hjerne, atferdsmessige og kliniske endepunkter i en placebokontrollert studie av kronisk vareniklinadministrasjon hos røykere. Hjerne- og atferdsreaksjoner på røykesignaler vil være betydelig større i 9/10-repetisjoner sammenlignet med 10/10-repetisjoner. DAT 9/10-repeterende røykere som får vareniklin vil ha bedre behandlingsresultat sammenlignet med 10/10-repetisjoner. For den kliniske utprøvingsdelen av studien vil endringen fra sigaretter per dag ved baseline til siste behandlingsdag bli rapportert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk friske mannlige eller kvinnelige nikotinavhengige pasienter i alderen 18-60 år uten annen nåværende medikamentavhengighet eller psykiatrisk diagnose.
  • Røyk ≥ 10 sigaretter per dag i minst 6 måneder før studiestart.
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. sterilisert via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller minst 1 år post-menopausal) eller av fertil alder, men praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 2 uker før screening til 30 dager etter siste dose vareniklin. Eksempler på medisinsk akseptable metoder for denne protokollen inkluderer barriere (diafragma eller kondom) med sæddrepende middel, en intrauterin (IUD), orale prevensjonsmidler, levonorgestrel-implantat eller fullstendig avholdenhet.
  • Forsøkspersoner gir frivillig informert samtykke.
  • Fagene må lese på 8. trinn eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hodetraumer eller skade som forårsaker tap av bevissthet, som varer i mer enn tre (3) minutter eller assosiert med hodeskallebrudd eller inter-kraniell blødning eller unormal MR.
  • Tilstedeværelse av magnetisk aktive proteser, plater, pinner, permanent holder, kuler, etc. i pasientens kropp (med mindre en radiolog bekrefter at tilstedeværelsen er uproblematisk). En røntgenstråle kan tas for å avgjøre valgbarhet gitt muligheten for et fremmedlegeme.
  • Egenrapport av HIV-positiv og om medisinering for symptomer: Fastsettes på individuell basis av resultater fra den fysiske undersøkelsen og endelig godkjenning av studielegen.
  • Symptomatisk tilstedeværelse av annen hematologisk sykdom.
  • Klinisk signifikante lever (lever), nyre (nyre), nevrologiske eller endokrinologiske abnormiteter.
  • Historie om kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene og alvorlig/betydelig kardiovaskulær hendelse i pasientens liv. Dette vil bli bestemt på individuell basis av studielegen.
  • Historie med psykose eller anfall.
  • Bruk av medisiner eller naturlige urter som kan forårsake sedasjon eller kan påvirke hjernesystemene som studeres (medisinbruk vil bli vurdert fra sak til sak).
  • Klaustrofobi eller annen medisinsk tilstand som hindrer individet i å ligge i MR i omtrent en (1) time.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo vil bli foreskrevet til ikke-avholdende røykere i samme doser som har vist seg å være klinisk effektive for vareniklin: 0,5 mg to ganger daglig i 3 dager og deretter 1 mg to ganger daglig for resten av behandlingsforløpet på 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli foreskrevet til ikke-avholdende røykere i samme doser som har vist seg å være klinisk effektive for vareniklin: 0,5 mg to ganger daglig i 3 dager og deretter 1 mg to ganger daglig for resten av behandlingsforløpet på 8 uker.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Vareniklin
Vareniklin vil bli foreskrevet til ikke-avholdende røykere med samme doser som har vist seg å være klinisk effektive: 0,5 mg to ganger daglig i 3 dager og deretter 1 mg to ganger daglig for resten av behandlingsforløpet på 8 uker.
Legemiddel: Vareniklin
Vareniklin vil bli foreskrevet til ikke-avholdende røykere med samme doser som har vist seg å være klinisk effektive: 0,5 mg to ganger daglig i 3 dager og deretter 1 mg to ganger daglig for resten av behandlingsforløpet på 8 uker.
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter per dag
Tidsramme: siste uke med behandling (1-8 uker)
Sigaretter per dag ved baseline versus 8 ukers behandling, placebokontrollert
siste uke med behandling (1-8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 813779
  • 1R01DA029845-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere