이전에 녹내장 및 고안압증에 대해 라타노프로스트로 치료받은 피험자를 대상으로 한 ALPHAGAN® P 및 LUMIGAN®의 안전성 및 효능 연구
2013년 10월 7일 업데이트: Allergan
이 연구는 이전에 라타노프로스트로 치료받은 환자에서 비마토프로스트 0.01% 점안액(Lumigan®) 단독 또는 비마토프로스트 0.01% 점안액(Lumigan®)과 브리모니딘 타르트레이트 0.1% 점안액(Alphagan® P)의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 추가 안압(IOP) 강하제가 필요한 0.005% 점안액 단일 요법.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈의 고안압증 또는 녹내장
- 양쪽 눈의 시력이 20/100 이상
제외 기준:
- 연구 눈(들)에서의 각막 굴절 레이저 수술(LASIK, LASEK, PRK, RK)
- 지난 3개월 동안 안내 또는 녹내장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ALPHAGAN® P 및 LUMIGAN®
30일 동안 각 눈에 1일 1회 라타노프로스트 0.005% 점안액 1방울 및 1일 3회 0.1% 브리모니딘 타르트레이트 점안액(ALPHAGAN® P) 1방울 및 0.01% 비마토프로스트 점안액 1방울 (LUMIGAN®) 12주 동안 하루에 한 번.
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0.1% 브리모니딘 타르트레이트 점안액 1방울을 1일 3회 12주 동안 점안합니다.
다른 이름들:
0.01% 비마토프로스트 점안액 1방울을 1일 1회 12주 동안 점안한다.
다른 이름들:
30일 동안만 1일 1회 라타노프로스트 0.005% 점안액 1방울을 런인 요법으로 투여합니다.
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활성 비교기: LUMIGAN® 혼자
30일 동안 각 눈에 라타노프로스트 0.005% 점안액 1방울을 1일 1회 런인 요법으로 사용한 후 0.2% 히프로멜로오스 윤활제 점안액(차폐 목적으로 사용)을 하루 3회, 0.01% 비마토프로스트 점안액 1방울을 점안합니다. 용액(LUMIGAN®)을 12주 동안 하루에 한 번.
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0.01% 비마토프로스트 점안액 1방울을 1일 1회 12주 동안 점안한다.
다른 이름들:
30일 동안만 1일 1회 라타노프로스트 0.005% 점안액 1방울을 런인 요법으로 투여합니다.
0.2% 하이프로멜로스 윤활제 1방울을 12주 동안 하루에 3번 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일주 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
IOP는 기준선에서 더 나쁜 눈으로 정의된 연구 눈에서 측정되었습니다.
평균 일일 IOP는 기준선 및 12주차에 오전 8시, 오전 10시 및 오후 4시에 취한 연구 안구의 모든 IOP 측정치의 평균입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMA-LUM-11-019
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