Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ALPHAGAN® P e LUMIGAN® in soggetti precedentemente trattati con latanoprost per glaucoma e ipertensione oculare
7 ottobre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica (Lumigan®) da solo o bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica (Lumigan®) e brimonidina tartrato 0,1% soluzione oftalmica (Alphagan® P) in combinazione in pazienti precedentemente trattati con latanoprost Monoterapia con soluzione oftalmica allo 0,005% che richiedono ulteriori farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione oculare o glaucoma in almeno 1 occhio
- Acuità visiva di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Chirurgia laser refrattiva corneale (LASIK, LASEK, PRK, RK) nell'occhio/i dello studio
- Chirurgia intraoculare o del glaucoma negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ALPHAGAN® P e LUMIGAN®
1 goccia di soluzione oftalmica di latanoprost 0,005% una volta al giorno in ciascun occhio come terapia iniziale per 30 giorni seguita da 1 goccia di soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina 0,1% (ALPHAGAN® P) 3 volte al giorno e 1 goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®) una volta al giorno per 12 settimane.
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1 goccia di soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina allo 0,1% 3 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
1 goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,01% una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
1 goccia di latanoprost 0,005% soluzione oftalmica una volta al giorno come terapia di run-in solo per 30 giorni.
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Comparatore attivo: LUMIGAN® Solo
1 goccia di latanoprost soluzione oftalmica allo 0,005% una volta al giorno in ciascun occhio come terapia iniziale per 30 giorni seguita da 1 goccia di collirio lubrificante a base di ipromellosa allo 0,2% (utilizzato per scopi di mascheramento) 3 volte al giorno e 1 goccia di bimatoprost oftalmico allo 0,01% soluzione (LUMIGAN®) una volta al giorno per 12 settimane.
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1 goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,01% una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
1 goccia di latanoprost 0,005% soluzione oftalmica una volta al giorno come terapia di run-in solo per 30 giorni.
1 goccia di collirio lubrificante ipromellosa allo 0,2% 3 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La PIO è stata misurata nell'occhio dello studio, definito come l'occhio peggiore al basale.
La PIO diurna media è la media di tutte le misurazioni della PIO nell'occhio dello studio effettuate alle 8:00, 10:00 e 16:00 al basale e alla settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Gocce oculari lubrificanti
- Bimatoprost
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-LUM-11-019
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