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Une étude d'innocuité et d'efficacité d'ALPHAGAN® P et de LUMIGAN® chez des sujets précédemment traités avec du latanoprost pour le glaucome et l'hypertension oculaire

7 octobre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % (Lumigan®) seule ou de la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % (Lumigan®) et de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,1 % (Alphagan® P) en association chez des patients précédemment traités avec du latanoprost Solution ophtalmique à 0,005 % en monothérapie nécessitant un traitement supplémentaire pour réduire la pression intraoculaire (PIO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension oculaire ou glaucome dans au moins 1 œil
  • Acuité visuelle de 20/100 ou mieux dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cornéenne réfractive au laser (LASIK, LASEK, PRK, RK) dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Chirurgie intraoculaire ou du glaucome au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ALPHAGAN® P et LUMIGAN®
1 goutte de solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % une fois par jour dans chaque œil en traitement de démarrage pendant 30 jours, suivie de 1 goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,1 % (ALPHAGAN® P) 3 fois par jour et 1 goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % (LUMIGAN®) une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,1 %
1 goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,1 % 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ALPHAGAN® P
Médicament: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %
1 goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01% une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Médicament: latanoprost 0,005% solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % une fois par jour en traitement d'initiation pendant 30 jours seulement.
Comparateur actif: LUMIGAN® seul
1 goutte de solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % une fois par jour dans chaque œil en traitement de démarrage pendant 30 jours, suivie d'une goutte de gouttes ophtalmiques lubrifiantes à base d'hypromellose à 0,2 % (utilisées à des fins de masquage) 3 fois par jour et 1 goutte de bimatoprost ophtalmique à 0,01 %. (LUMIGAN®) une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %
1 goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01% une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Médicament: latanoprost 0,005% solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % une fois par jour en traitement d'initiation pendant 30 jours seulement.
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes à 0,2 % d'hypromellose
1 goutte de collyre lubrifiant à 0,2% d'hypromellose 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • GenTeal®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO)
Délai: Base de référence, semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée dans l'œil de l'étude, défini comme le pire œil au départ. La PIO diurne moyenne est la moyenne de toutes les mesures de la PIO dans l'œil de l'étude prises à 8 h, 10 h et 16 h au départ et à la semaine 12. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-LUM-11-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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