ALPHAGAN® P 和 LUMIGAN® 在之前接受过拉坦前列素治疗青光眼和高眼压症的受试者中的安全性和有效性研究
2013年10月7日 更新者：Allergan
本研究将评估单独使用比马前列素 0.01% 滴眼液 (Lumigan®) 或将比马前列素 0.01% 滴眼液 (Lumigan®) 和酒石酸溴莫尼定 0.1% 滴眼液 (Alphagan® P) 联合用于既往接受过拉坦前列素治疗的患者的疗效和安全性需要额外降低眼压 (IOP) 药物的 0.005% 滴眼液单一疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛有高眼压症或青光眼
- 双眼视力为 20/100 或更好
排除标准：
- 研究眼中的角膜屈光激光手术（LASIK、LASEK、PRK、RK）
- 在过去 3 个月内做过眼内手术或青光眼手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ALPHAGAN® P 和 LUMIGAN®
每只眼睛每天 1 滴 0.005% 拉坦前列素滴眼液作为磨合疗法，持续 30 天，然后每天 3 次滴 1 滴 0.1% 酒石酸溴莫尼定滴眼液 (ALPHAGAN® P) 和 1 滴 0.01% 比马前列素滴眼液(LUMIGAN®) 每天一次，持续 12 周。
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1 滴 0.1% 酒石酸溴莫尼定滴眼液，每天 3 次，持续 12 周。
其他名称：
1 滴 0.01% 比马前列素滴眼液，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
1 滴 0.005% 拉坦前列素滴眼液，每天一次作为磨合疗法，仅持续 30 天。
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有源比较器：LUMIGAN® 单独
每只眼睛每天 1 滴 0.005% 拉坦前列素滴眼液作为磨合疗法，持续 30 天，然后每天 3 次滴 1 滴 0.2% 羟丙甲纤维素润滑剂滴眼液（用于掩蔽目的）和 1 滴 0.01% 比马前列素滴眼液溶液 (LUMIGAN®) 每天一次，持续 12 周。
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1 滴 0.01% 比马前列素滴眼液，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
1 滴 0.005% 拉坦前列素滴眼液，每天一次作为磨合疗法，仅持续 30 天。
1 滴 0.2% 羟丙甲纤维素润滑剂滴眼液，每天 3 次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均昼夜眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
IOP 在研究眼中测量，定义为基线时较差的眼睛。
平均昼夜 IOP 是研究眼在基线和第 12 周上午 8 点、上午 10 点和下午 4 点进行的所有 IOP 测量值的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月7日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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