Studie bezpečnosti a účinnosti ALPHAGAN® P a LUMIGAN® u subjektů dříve léčených latanoprostem pro glaukom a oční hypertenzi
7. října 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost buď bimatoprostu 0,01% očního roztoku (Lumigan®) samotného nebo bimatoprostu 0,01% očního roztoku (Lumigan®) a brimonidin tartarátu 0,1% očního roztoku (Alphagan® P) v kombinaci u pacientů dříve léčených latanoprostem 0,005% oční roztok v monoterapii, kteří vyžadují další léky na snížení nitroočního tlaku (IOP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oční hypertenze nebo glaukom alespoň na 1 oku
- Zraková ostrost 20/100 nebo lepší na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Refrakční laserová operace rohovky (LASIK, LASEK, PRK, RK) ve studovaném oku (očích)
- Intraokulární nebo glaukomová operace v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ALPHAGAN® P a LUMIGAN®
1 kapka latanoprostu 0,005% očního roztoku jednou denně do každého oka jako zaváděcí terapie po dobu 30 dnů, následovaná 1 kapkou 0,1% očního roztoku brimonidin tartarátu (ALPHAGAN® P) 3krát denně a 1 kapkou 0,01% očního roztoku bimatoprostu (LUMIGAN®) jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1 kapka oftalmologického roztoku 0,1% brimonidin tartrátu 3x denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
1 kapka 0,01% očního roztoku bimatoprostu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
1 kapka latanoprostu 0,005% očního roztoku jednou denně jako zaváděcí terapie pouze po dobu 30 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: LUMIGAN® sám
1 kapka latanoprostu 0,005% očního roztoku jednou denně do každého oka jako zaváděcí terapie po dobu 30 dnů, následovaná 1 kapkou 0,2% hypromelózového lubrikantu očních kapek (používaných pro maskovací účely) 3krát denně a 1 kapkou 0,01% bimatoprostu očního léku roztok (LUMIGAN®) jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1 kapka 0,01% očního roztoku bimatoprostu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
1 kapka latanoprostu 0,005% očního roztoku jednou denně jako zaváděcí terapie pouze po dobu 30 dnů.
1 kapka 0,2% hypromelózových lubrikačních očních kapek 3x denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
IOP byl měřen ve studovaném oku, definovaném jako horší oko ve výchozím stavu.
Průměrný denní nitrooční tlak je průměrem všech měření nitroočního tlaku ve studovaném oku provedených v 8:00, 10:00 a 16:00 ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Lubrikační oční kapky
- Bimatoprost
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- GMA-LUM-11-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .