Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ALPHAGAN® P und LUMIGAN® bei Patienten, die zuvor mit Latanoprost wegen Glaukom und okulärer Hypertonie behandelt wurden

7. Oktober 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von entweder Bimatoprost 0,01 % Augenlösung (Lumigan®) allein oder Bimatoprost 0,01 % Augenlösung (Lumigan®) und Brimonidintartrat 0,1 % Augenlösung (Alphagan® P) in Kombination bei Patienten bewerten, die zuvor mit Latanoprost behandelt wurden 0,005 % Augenlösungsmonotherapie, die zusätzliche Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Okuläre Hypertonie oder Glaukom in mindestens 1 Auge
  • Sehschärfe von 20/100 oder besser auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Hornhaut-Refraktionslaserchirurgie (LASIK, LASEK, PRK, RK) im/in den Studienauge(n)
  • Intraokulare oder Glaukomchirurgie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALPHAGAN® P und LUMIGAN®
1 Tropfen Latanoprost 0,005 % ophthalmologische Lösung einmal täglich in jedes Auge als Anlauftherapie für 30 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 0,1 % Brimonidintartrat-Augenlösung (ALPHAGAN® P) 3-mal täglich und 1 Tropfen 0,01 % Bimatoprost ophthalmologische Lösung (LUMIGAN®) einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: 0,1 % Brimonidintartrat-Augenlösung
1 Tropfen 0,1%ige Brimonidintartrat-Augenlösung 3-mal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ALPHAGAN® P
Arzneimittel: 0,01 % Bimatoprost Augenlösung
1 Tropfen 0,01 %ige Bimatoprost-Augenlösung einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
1 Tropfen Latanoprost 0,005 % Augenlösung einmal täglich als Run-in-Therapie für nur 30 Tage.
Aktiver Komparator: LUMIGAN® allein
1 Tropfen Latanoprost 0,005 % ophthalmologische Lösung einmal täglich in jedes Auge als Einlauftherapie für 30 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 0,2 % Hypromellose-benetzenden Augentropfen (wird zum Abdecken verwendet) 3-mal täglich und 1 Tropfen 0,01 % Bimatoprost ophthalmisch Lösung (LUMIGAN®) einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: 0,01 % Bimatoprost Augenlösung
1 Tropfen 0,01 %ige Bimatoprost-Augenlösung einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
1 Tropfen Latanoprost 0,005 % Augenlösung einmal täglich als Run-in-Therapie für nur 30 Tage.
Arzneimittel: Augentropfen mit 0,2 % Hypromellose
1 Tropfen 0,2%ige Hypromellose-Gleitmittel-Augentropfen 3-mal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • GenTeal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde am Studienauge gemessen, definiert als das schlechtere Auge bei Baseline. Der mittlere Tages-IOD ist der Durchschnitt aller IOP-Messungen im Studienauge, die um 8:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt wurden. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-LUM-11-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur 0,1 % Brimonidintartrat-Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren