En säkerhets- och effektstudie av ALPHAGAN® P och LUMIGAN® hos patienter som tidigare behandlats med Latanoprost för glaukom och okulär hypertoni
7 oktober 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antingen bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning (Lumigan®) ensamt eller bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning (Lumigan®) och brimonidintartrat 0,1 % oftalmisk lösning (Alphagan® P) i kombination hos patienter som tidigare behandlats med latanoprostat. 0,005 % oftalmisk lösning som monoterapi som kräver ytterligare läkemedel som sänker det intraokulära trycket (IOP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okulär hypertoni eller glaukom i minst ett öga
- Synskärpa 20/100 eller bättre på båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Korneal refraktiv laserkirurgi (LASIK, LASEK, PRK, RK) i studieögat(en)
- Intraokulär eller glaukomoperation under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALPHAGAN® P och LUMIGAN®
1 droppe latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning en gång dagligen i varje öga som inkörningsbehandling i 30 dagar följt av 1 droppe 0,1 % brimonidintartrat oftalmisk lösning (ALPHAGAN® P) 3 gånger per dag och 1 droppe 0,01 % bimatoprost oftalmisk lösning (LUMIGAN®) en gång om dagen i 12 veckor.
|
1 droppe 0,1 % brimonidintartrat oftalmisk lösning 3 gånger per dag i 12 veckor.
Andra namn:
1 droppe 0,01 % bimatoprost oftalmisk lösning en gång per dag i 12 veckor.
Andra namn:
1 droppe latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning en gång dagligen som inkörningsbehandling i endast 30 dagar.
|
|
Aktiv komparator: LUMIGAN® Ensam
1 droppe latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning en gång dagligen i varje öga som inkörningsbehandling i 30 dagar följt av 1 droppe 0,2 % hypromellossmörjmedel ögondroppar (används för maskeringsändamål) 3 gånger per dag och 1 droppe 0,01 % bimatoprost oftalmisk lösning (LUMIGAN®) en gång om dagen i 12 veckor.
|
1 droppe 0,01 % bimatoprost oftalmisk lösning en gång per dag i 12 veckor.
Andra namn:
1 droppe latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning en gång dagligen som inkörningsbehandling i endast 30 dagar.
1 droppe 0,2 % hypromellossmörjmedel ögondroppar 3 gånger per dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
IOP mättes i studieögat, definierat som det sämre ögat vid Baseline.
Den genomsnittliga dygns-IOP är medelvärdet av alla IOP-mätningar i studieögat tagna kl. 8.00, 10.00 och 16.00 vid baslinjen och vecka 12.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Brimonidintartrat
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
- Smörjmedel ögondroppar
- Bimatoprost
- Latanoprost
Andra studie-ID-nummer
- GMA-LUM-11-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .