Исследование безопасности и эффективности ALPHAGAN® P и LUMIGAN® у субъектов, ранее получавших латанопрост для лечения глаукомы и глазной гипертензии
7 октября 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность 0,01% офтальмологического раствора биматопроста (Lumigan®) отдельно или 0,01% офтальмологического раствора биматопроста (Lumigan®) и 0,1% офтальмологического раствора бримонидина тартрата (Alphagan® P) в комбинации у пациентов, ранее получавших латанопрост. Монотерапия 0,005% офтальмологическим раствором, которым требуется дополнительное лечение препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глазная гипертензия или глаукома как минимум в 1 глазу
- Острота зрения 20/100 или выше на оба глаза
Критерий исключения:
- Рефракционная лазерная хирургия роговицы (LASIK, LASEK, PRK, RK) в исследуемом глазу (глазах)
- Внутриглазные операции или операции по поводу глаукомы в последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АЛЬФАГАН® П и ЛЮМИГАН®
По 1 капле 0,005% офтальмологического раствора латанопроста один раз в день в каждый глаз в качестве вводной терапии в течение 30 дней, затем по 1 капле 0,1% офтальмологического раствора бримонидина тартрата (ALPHAGAN® P) 3 раза в день и по 1 капле 0,01% офтальмологического раствора биматопроста. (ЛЮМИГАН®) один раз в день в течение 12 недель.
|
По 1 капле 0,1% офтальмологического раствора бримонидина тартрата 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
По 1 капле 0,01% офтальмологического раствора биматопроста 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
1 капля 0,005% офтальмологического раствора латанопроста один раз в день в качестве вводной терапии только в течение 30 дней.
|
|
Активный компаратор: ЛЮМИГАН® в одиночку
По 1 капле 0,005% офтальмологического раствора латанопроста один раз в день в каждый глаз в качестве вводной терапии в течение 30 дней, затем по 1 капле глазных капель 0,2% гипромеллозы (для маскировки) 3 раза в день и по 1 капле 0,01% офтальмологического раствора биматопроста. раствор (ЛЮМИГАН®) один раз в день в течение 12 недель.
|
По 1 капле 0,01% офтальмологического раствора биматопроста 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
1 капля 0,005% офтальмологического раствора латанопроста один раз в день в качестве вводной терапии только в течение 30 дней.
По 1 капле глазных капель 0,2% гипромеллозы 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД измеряли в исследуемом глазу, определяемом как худший глаз на исходном уровне.
Среднесуточное ВГД представляет собой среднее значение всех измерений ВГД в исследуемом глазу, проведенных в 8:00, 10:00 и 16:00 на исходном уровне и на 12-й неделе.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Смазывающие глазные капли
- Биматопрост
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-LUM-11-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .