Un estudio de seguridad y eficacia de ALPHAGAN® P y LUMIGAN® en sujetos previamente tratados con latanoprost para glaucoma e hipertensión ocular
7 de octubre de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % (Lumigan®) sola o de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % (Lumigan®) y la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,1 % (Alphagan® P) en combinación en pacientes tratados previamente con latanoprost Monoterapia con solución oftálmica al 0,005 % que requieren medicación adicional para reducir la presión intraocular (PIO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión ocular o glaucoma en al menos un ojo
- Agudeza visual de 20/100 o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal refractiva con láser (LASIK, LASEK, PRK, RK) en los ojos del estudio
- Cirugía intraocular o de glaucoma en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ALPHAGAN® P y LUMIGAN®
1 gota de solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % una vez al día en cada ojo como tratamiento inicial durante 30 días seguido de 1 gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,1 % (ALPHAGAN® P) 3 veces al día y 1 gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % (LUMIGAN®) una vez al día durante 12 semanas.
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1 gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,1% 3 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
1 gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01% una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
1 gota de solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % una vez al día como tratamiento inicial durante 30 días solamente.
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Comparador activo: LUMIGAN® solo
1 gota de solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % una vez al día en cada ojo como tratamiento inicial durante 30 días seguido de 1 gota de colirio lubricante de hipromelosa al 0,2 % (utilizado para enmascarar) 3 veces al día y 1 gota de bimatoprost oftálmico al 0,01 % solución (LUMIGAN®) una vez al día durante 12 semanas.
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1 gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01% una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
1 gota de solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % una vez al día como tratamiento inicial durante 30 días solamente.
1 gota de colirio lubricante de hipromelosa al 0,2% 3 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media diurna (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La PIO se midió en el ojo del estudio, definido como el peor ojo al inicio.
La PIO diurna media es el promedio de todas las mediciones de la PIO en el ojo del estudio tomadas a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en el inicio y en la semana 12.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Gotas lubricantes para ojos
- Bimatoprost
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- GMA-LUM-11-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .