Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ALPHAGAN® P en LUMIGAN® bij proefpersonen die eerder werden behandeld met latanoprost voor glaucoom en oculaire hypertensie
7 oktober 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing (Lumigan®) alleen of bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing (Lumigan®) en brimonidinetartraat 0,1% oftalmische oplossing (Alphagan® P) in combinatie bij patiënten die eerder werden behandeld met latanoprost 0,005% oftalmische oplossing monotherapie die aanvullende intraoculaire druk (IOP) verlagende medicatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oculaire hypertensie of glaucoom in ten minste 1 oog
- Gezichtsscherpte van 20/100 of beter in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Cornea refractieve laserchirurgie (LASIK, LASEK, PRK, RK) in het (de) onderzoeksoog(en)
- Intraoculaire of glaucoomoperatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ALPHAGAN® P en LUMIGAN®
1 druppel latanoprost 0,005% oftalmische oplossing eenmaal daags in elk oog als inlooptherapie gedurende 30 dagen, gevolgd door 1 druppel 0,1% brimonidinetartraat oftalmische oplossing (ALPHAGAN® P) 3 keer per dag en 1 druppel 0,01% bimatoprost oftalmische oplossing (LUMIGAN®) eenmaal per dag gedurende 12 weken.
|
1 druppel 0,1% brimonidinetartraat oftalmische oplossing 3 keer per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
1 druppel van 0,01% bimatoprost oogheelkundige oplossing eenmaal per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
1 druppel latanoprost 0,005% oftalmische oplossing eenmaal daags als inlooptherapie gedurende slechts 30 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: LUMIGAN® Alleen
1 druppel latanoprost 0,005% oftalmische oplossing eenmaal daags in elk oog als inlooptherapie gedurende 30 dagen, gevolgd door 1 druppel 0,2% hypromellose glijmiddel oogdruppels (gebruikt voor maskerende doeleinden) 3 keer per dag en 1 druppel 0,01% bimatoprost oftalmische oplossing (LUMIGAN®) eenmaal per dag gedurende 12 weken.
|
1 druppel van 0,01% bimatoprost oogheelkundige oplossing eenmaal per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
1 druppel latanoprost 0,005% oftalmische oplossing eenmaal daags als inlooptherapie gedurende slechts 30 dagen.
1 druppel 0,2% hypromellose glijmiddel oogdruppels 3 keer per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
IOD werd gemeten in het onderzoeksoog, gedefinieerd als het slechtste oog bij baseline.
De gemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van alle IOD-metingen in het onderzoeksoog, genomen om 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur bij baseline en in week 12.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Glijmiddel oogdruppels
- Bimatoprost
- Latanoprost
Andere studie-ID-nummers
- GMA-LUM-11-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .