Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ALPHAGAN® P i LUMIGAN® u osób wcześniej leczonych latanoprostem z powodu jaskry i nadciśnienia ocznego
7 października 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo samego bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego (Lumigan®) lub bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego (Lumigan®) i winianu brymonidyny 0,1% roztworu oftalmicznego (Alphagan® P) w połączeniu u pacjentów leczonych wcześniej latanoprostem 0,005% roztwór oftalmiczny w monoterapii, którzy wymagają dodatkowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie oczne lub jaskra w co najmniej 1 oku
- Ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Laserowa chirurgia refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, PRK, RK) w badanym oku (oczach)
- Operacja wewnątrzgałkowa lub jaskra w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ALPHAGAN® P i LUMIGAN®
1 kropla 0,005% roztworu latanoprostu raz dziennie do każdego oka jako terapia wstępna przez 30 dni, następnie 1 kropla 0,1% roztworu winianu brymonidyny do oczu (ALPHAGAN® P) 3 razy dziennie i 1 kropla 0,01% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
1 kropla 0,1% roztworu winianu brymonidyny do oczu 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
1 kropla 0,01% roztworu do oczu bimatoprostu raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
1 kropla latanoprostu 0,005% roztwór oftalmiczny raz dziennie jako terapia wstępna tylko przez 30 dni.
|
|
Aktywny komparator: LUMIGAN® sam
1 kropla latanoprostu 0,005% roztworu do oczu raz dziennie do każdego oka jako terapia wstępna przez 30 dni, a następnie 1 kropla 0,2% hypromelozy lubrykantu (stosowane w celu maskowania) 3 razy dziennie i 1 kropla 0,01% bimatoprostu do oczu roztwór (LUMIGAN®) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
1 kropla 0,01% roztworu do oczu bimatoprostu raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
1 kropla latanoprostu 0,005% roztwór oftalmiczny raz dziennie jako terapia wstępna tylko przez 30 dni.
1 kropla nawilżających kropli do oczu z 0,2% hypromelozą 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
IOP mierzono w badanym oku, zdefiniowanym jako najgorsze oko na linii podstawowej.
Średnie dzienne IOP jest średnią wszystkich pomiarów IOP w badanym oku wykonanych o 8:00, 10:00 i 16:00 na początku badania i w 12. tygodniu.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Nawilżające krople do oczu
- Bimatoprost
- Latanoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA-LUM-11-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .