Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALPHAGAN® P:n ja LUMIGANin® turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joita on aiemmin hoidettu latanoprostilla glaukooman ja silmän hypertension hoitoon

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan joko bimatoprosti 0,01 % oftalmisen liuoksen (Lumigan®) yksin tai bimatoprosti 0,01 % oftalmisen liuoksen (Lumigan®) ja brimonidiinitartraatin 0,1 % oftalmisen liuoksen (Alphagan® P) tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä potilailla, joita on aiemmin hoidettu latanoprostilla. 0,005 % oftalminen liuos monoterapiaa, jotka tarvitsevat ylimääräistä silmänpainetta (IOP) alentavaa lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai glaukooma vähintään yhdessä silmässä
  • Näöntarkkuus 20/100 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon refraktiivinen laserkirurgia (LASIK, LASEK, PRK, RK) tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Silmänsisäinen tai glaukooman leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALPHAGAN® P ja LUMIGAN®
1 tippa latanoprostin 0,005-prosenttista silmäliuosta kerran päivässä kumpaankin silmään aloitushoitona 30 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 0,1-prosenttista brimonidiinitartraatti-silmäliuosta (ALPHAGAN® P) 3 kertaa päivässä ja 1 tippa 0,01-prosenttista bimatoprosti-silmäliuosta (LUMIGAN®) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: 0,1 % brimonidiinitartraatti oftalminen liuos
1 tippa 0,1 % brimonidiinitartraatti-silmäliuosta 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ALPHAGAN® P
Lääke: 0,01 % bimatoprosti oftalminen liuos
1 tippa 0,01 % bimatoprosti-silmäliuosta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Lääke: latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos
1 tippa latanoprosti 0,005 % oftalmista liuosta kerran vuorokaudessa aloitushoitona vain 30 päivän ajan.
Active Comparator: LUMIGAN® yksin
1 tippa latanoprosti 0,005 % silmäliuosta kerran vuorokaudessa kumpaankin silmään sisäänajohoitona 30 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 0,2 % hypromelloosiliuosta (käytetään peittotarkoituksiin) 3 kertaa päivässä ja 1 tippa 0,01 % bimatoprostia oftalmista silmätippaa liuosta (LUMIGAN®) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: 0,01 % bimatoprosti oftalminen liuos
1 tippa 0,01 % bimatoprosti-silmäliuosta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Lääke: latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos
1 tippa latanoprosti 0,005 % oftalmista liuosta kerran vuorokaudessa aloitushoitona vain 30 päivän ajan.
Lääke: 0,2 % hypromelloosia liukastavat silmätipat
1 tippa 0,2 % hypromelloosi-liukuainesilmätippoja 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • GenTeal ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vuorokauden sisäisen silmänpaineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP mitattiin tutkimussilmässä, joka määriteltiin lähtötilanteen huonoimmaksi silmäksi. Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on kaikkien tutkimussilmän silmänpainemittausten keskiarvo, jotka on tehty klo 8.00, 10.00 ja 16.00 lähtötilanteessa ja viikolla 12. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-LUM-11-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa