En sikkerhet og effektstudie av ALPHAGAN® P og LUMIGAN® hos personer som tidligere har blitt behandlet med Latanoprost for glaukom og okulær hypertensjon
7. oktober 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til enten bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning (Lumigan®) alene eller bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning (Lumigan®) og brimonidintartrat 0,1 % oftalmisk oppløsning (Alphagan® P) i kombinasjon hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med latanoprostert 0,005 % oftalmisk oppløsning som monoterapi som krever ytterligere intraokulært trykksenkende medisin (IOP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Okulær hypertensjon eller glaukom i minst ett øye
- Synsstyrke på 20/100 eller bedre på begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Korneal refraktiv laserkirurgi (LASIK, LASEK, PRK, RK) i studieøyet(e)
- Intraokulær eller glaukomoperasjon de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALPHAGAN® P og LUMIGAN®
1 dråpe latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning én gang daglig i hvert øye som innkjøringsbehandling i 30 dager etterfulgt av 1 dråpe 0,1 % brimonidintartrat oftalmisk oppløsning (ALPHAGAN® P) 3 ganger daglig og 1 dråpe 0,01 % bimatoprost oftalmisk oppløsning (LUMIGAN®) én gang daglig i 12 uker.
|
1 dråpe 0,1 % brimonidintartrat oftalmologisk løsning 3 ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
1 dråpe 0,01 % bimatoprost oftalmisk løsning én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
1 dråpe latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning én gang daglig som innkjøringsbehandling i kun 30 dager.
|
|
Aktiv komparator: LUMIGAN® Alene
1 dråpe latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning én gang daglig i hvert øye som innkjøringsbehandling i 30 dager etterfulgt av 1 dråpe 0,2 % hypromellose smøremiddel øyedråper (brukes til maskeringsformål) 3 ganger daglig og 1 dråpe 0,01 % bimatoprost oftalmisk løsning (LUMIGAN®) én gang daglig i 12 uker.
|
1 dråpe 0,01 % bimatoprost oftalmisk løsning én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
1 dråpe latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning én gang daglig som innkjøringsbehandling i kun 30 dager.
1 dråpe 0,2 % hypromellose smøremiddel øyedråper 3 ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
IOP ble målt i studieøyet, definert som det dårligste øyet ved baseline.
Gjennomsnittlig daglig IOP er gjennomsnittet av alle IOP-målingene i studieøyet tatt kl. 8.00, 10.00 og 16.00 ved baseline og ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Smøremiddel øyedråper
- Bimatoprost
- Latanoprost
Andre studie-ID-numre
- GMA-LUM-11-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .