Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALPHAGAN® P és a LUMIGAN® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata glaukóma és okuláris hipertónia miatt korábban latanoproszttal kezelt alanyokon

2013. október 7. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldatának (Lumigan®) önmagában vagy a bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldatának (Lumigan®) és a brimonidin-tartarát 0,1%-os szemészeti oldatának (Alphagan® P) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni korábban latanoproszttal kezelt betegeknél. 0,005%-os szemészeti oldat monoterápia, akik további intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszert igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemészeti hipertónia vagy glaukóma legalább 1 szemben
  • A látásélesség mindkét szemen 20/100 vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya refraktív lézeres műtét (LASIK, LASEK, PRK, RK) a vizsgált szem(ek)ben
  • Intraokuláris vagy glaukóma műtét az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ALPHAGAN® P és LUMIGAN®
1 csepp latanoproszt 0,005%-os szemészeti oldat naponta egyszer mindkét szembe bevezető terápiaként 30 napig, majd 1 csepp 0,1%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat (ALPHAGAN® P) naponta háromszor és 1 csepp 0,01%-os bimatoproszt szemészeti oldat (LUMIGAN®) naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: 0,1%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat
1 csepp 0,1%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldatot naponta háromszor 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • ALPHAGAN® P
Drog: 0,01%-os bimatoproszt szemészeti oldat
1 csepp 0,01%-os bimatoproszt szemészeti oldat naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • LUMIGAN®
Drog: latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
1 csepp latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat naponta egyszer bevezető terápiaként, csak 30 napig.
Aktív összehasonlító: LUMIGAN® Egyedül
1 csepp latanoproszt 0,005%-os szemészeti oldat naponta egyszer bevezető terápiaként mindkét szembe, 30 napon keresztül, majd 1 csepp 0,2%-os hipromellóz lubrikáns szemcsepp (maszkolás céljára) naponta háromszor és 1 csepp 0,01%-os bimatoproszt szemészeti oldat oldatot (LUMIGAN®) naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: 0,01%-os bimatoproszt szemészeti oldat
1 csepp 0,01%-os bimatoproszt szemészeti oldat naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • LUMIGAN®
Drog: latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
1 csepp latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat naponta egyszer bevezető terápiaként, csak 30 napig.
Drog: 0,2% hipromellóz síkosító szemcsepp
1 csepp 0,2%-os hipromellóz kenőanyagú szemcsepp naponta háromszor 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • GenTeal ®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi intraokuláris nyomásban (IOP)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Az IOP-t a vizsgált szemen mértük, amelyet a kiindulási állapot rosszabb szemének definiáltak. Az átlagos napi szemnyomás a vizsgált szem összes IOP-mérésének átlaga, amelyet reggel 8 órakor, délelőtt 10 órakor és délután 4 órakor az alapállapotban és a 12. héten végeztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-LUM-11-019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a 0,1%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel