Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ALPHAGAN® P og LUMIGAN® hos personer, der tidligere er behandlet med Latanoprost for glaukom og okulær hypertension

7. oktober 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enten bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning (Lumigan®) alene eller bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning (Lumigan®) og brimonidintartrat 0,1 % oftalmisk opløsning (Alphagan® P) i kombination hos patienter, der tidligere er behandlet med latanoprosteret 0,005 % oftalmisk opløsning monoterapi, som kræver yderligere intraokulært tryk (IOP) sænkende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Okulær hypertension eller glaukom i mindst 1 øje
  • Synsstyrke på 20/100 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Korneal refraktiv laserkirurgi (LASIK, LASEK, PRK, RK) i undersøgelsens øje(r)
  • Intraokulær eller glaukomoperation inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALPHAGAN® P og LUMIGAN®
1 dråbe latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning én gang dagligt i hvert øje som indkøringsbehandling i 30 dage efterfulgt af 1 dråbe 0,1 % brimonidintartrat oftalmisk opløsning (ALPHAGAN® P) 3 gange dagligt og 1 dråbe 0,01 % bimatoprost oftalmisk opløsning (LUMIGAN®) én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: 0,1 % brimonidintartrat oftalmisk opløsning
1 dråbe 0,1 % brimonidintartrat oftalmologisk opløsning 3 gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ALPHAGAN® P
Medicin: 0,01 % bimatoprost oftalmisk opløsning
1 dråbe 0,01 % bimatoprost oftalmisk opløsning én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Medicin: latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
1 dråbe latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning én gang dagligt som indkøringsbehandling i kun 30 dage.
Aktiv komparator: LUMIGAN® Alene
1 dråbe latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning én gang dagligt i hvert øje som indkøringsbehandling i 30 dage efterfulgt af 1 dråbe 0,2 % hypromellose smøremiddel øjendråber (bruges til maskeringsformål) 3 gange dagligt og 1 dråbe 0,01 % bimatoprost oftalmisk opløsning (LUMIGAN®) én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: 0,01 % bimatoprost oftalmisk opløsning
1 dråbe 0,01 % bimatoprost oftalmisk opløsning én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Medicin: latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
1 dråbe latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning én gang dagligt som indkøringsbehandling i kun 30 dage.
Medicin: 0,2% hypromellose smøremiddel øjendråber
1 dråbe 0,2 % hypromellose smøremiddel øjendråber 3 gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • GenTeal ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt i undersøgelsesøjet, defineret som det værste øje ved baseline. Den gennemsnitlige daglige IOP er gennemsnittet af alle IOP-målingerne i undersøgelsesøjet taget kl. 8.00, 10.00 og 16.00 ved baseline og i uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-LUM-11-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med 0,1 % brimonidintartrat oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner