Um estudo de segurança e eficácia de ALPHAGAN® P e LUMIGAN® em indivíduos previamente tratados com latanoprost para glaucoma e hipertensão ocular
7 de outubro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de solução oftálmica de bimatoprost 0,01% (Lumigan®) isoladamente ou solução oftálmica de bimatoprost 0,01% (Lumigan®) e solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,1% (Alfagan® P) em combinação em pacientes previamente tratados com latanoprost Monoterapia com solução oftálmica a 0,005% que requerem medicação adicional para redução da pressão intraocular (PIO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão ocular ou glaucoma em pelo menos 1 olho
- Acuidade visual de 20/100 ou melhor em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Cirurgia refrativa a laser da córnea (LASIK, LASEK, PRK, RK) no(s) olho(s) do estudo
- Cirurgia intraocular ou de glaucoma nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ALPHAGAN® P e LUMIGAN®
1 gota de solução oftálmica de latanoprost 0,005% uma vez ao dia em cada olho como terapia inicial por 30 dias, seguida de 1 gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina a 0,1% (ALPHAGAN® P) 3 vezes ao dia e 1 gota de solução oftálmica de bimatoprost a 0,01%. (LUMIGAN®) uma vez por dia durante 12 semanas.
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1 gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina a 0,1% 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
1 gota de solução oftálmica de bimatoprost a 0,01% uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
1 gota de latanoprost 0,005% solução oftálmica uma vez ao dia como terapia inicial por apenas 30 dias.
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Comparador Ativo: LUMIGAN® Sozinho
1 gota de latanoprost 0,005% solução oftálmica uma vez ao dia em cada olho como terapia inicial por 30 dias, seguida de 1 gota de colírio lubrificante de hipromelose a 0,2% (usado para fins de mascaramento) 3 vezes ao dia e 1 gota de bimatoprost oftálmico a 0,01% solução (LUMIGAN®) uma vez por dia durante 12 semanas.
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1 gota de solução oftálmica de bimatoprost a 0,01% uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
1 gota de latanoprost 0,005% solução oftálmica uma vez ao dia como terapia inicial por apenas 30 dias.
1 gota de colírio lubrificante de hipromelose a 0,2% 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna média
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida no olho do estudo, definido como o pior olho na linha de base.
A PIO média diurna é a média de todas as medições de PIO no olho do estudo feitas às 8h, 10h e 16h na linha de base e na semana 12.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Colírios Lubrificantes
- Bimatoprosta
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- GMA-LUM-11-019
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