무릎 골관절염 환자의 SI000413 연구
2013년 8월 12일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
무릎 골관절염 환자에서 SI000413의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 용량 반응, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬군, 제2상 시험
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 SI000413의 경구 투여에 의한 유효성 및 안전성을 평가하고 최적 용량을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 반응, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모든 환자는 이전 투약으로부터 2주간 휴약 기간을 가져야 합니다. 피험자는 무작위화 2주 전에 현재 약물을 중단합니다. 대상자 중 40mm 이상의 VAS(통증 없음)에서 100mm(참을 수 없는 통증)까지의 VAS 범위)를 기록한 대상자만 본 연구에 등록하였다.
선별 기준을 충족하는 피험자는 8주 동안 활성 용량의 SI000413 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-872
- 모병
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
-
Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, 대한민국, 443-721
- 모병
- Ajou University Medical Center
-
수석 연구원:
- We-Yeon Won, MD
-
-
Yongon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Myung-Chul Lee, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 35-75세
피험자는 무릎의 원발성 OA에 대한 임상적 또는 방사선학적 진단을 받아야 합니다(ACR에 따라 진단됨).
- 무릎 통증의 존재
다음 중 하나 이상
- 나이 50세 이상
- 30분 미만 지속되는 조조 강직
- 움직임이 있는 마찰음
- 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 증상이 있어야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 24시간 동안 가장 심하게 영향을 받은 관절에서 100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 40mm의 통증 강도를 경험해야 합니다.
적절한 간 및 신장 기능
- 적절한 간 기능 : SGOT, SGPT는 정상 한계의 1.5배 이내여야 함
- 적절한 신장 기능 : 혈청 크레아티닌이 정상 한계의 1.5배 이내여야 함
- 피험자는 연구 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의에 자발적으로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 기간 동안 수술 절차가 필요할 것으로 예상되는 스크리닝 1년 이내에 무릎 수술이 필요한 피험자.
- 이차 OA 환자
- 유사한 OA 환자(ex. 류마티스 관절염, 활액낭염 등)
- 이전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절내 주사 치료.
- 약물 또는 향정신성 약물(메타돈 유지 프로그램, 코데인, 염산트라마돌)의 사용
- 빈혈 또는 응고 장애
- 항응고제 또는 리튬 사용
- 미소프로스톨 또는 H2-차단제(항궤양제 포함)의 사용
- 지난 1년 이내에 위장관 출혈의 존재 또는 병력.
- 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 심각한 문제가 있는 자 또는 신경증적 정신병력이 있는 자.
- 모든 유형의 활동성 악성 종양(예: 림프종, 다발성 골수종 등)
- 연구 기간 동안 통증 인식에 영향을 미칠 약물의 사용; 물리 치료, 코르티코스테로이드, NSAID, 아스프린, 국소 진통제.
- 연구 기간 동안 글루코사민, 콘드로이틴의 사용.
- 4주 이내에 병용 용량/사용 변경.
- 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 피험자는 호르몬 대체 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 조사 약물 사용.
- 수사관은 그것이 적절하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SI000413 400mg
정제, SI000413 200mg 입찰가
|
1정 = 200mg, (400mg, 600mg 또는 800mg vs. 위약) 8주간
|
|
실험적: SI000413 600mg
태블릿, SI000413 200mg tid
|
1정 = 200mg, (400mg, 600mg 또는 800mg vs. 위약) 8주간
|
|
실험적: SI000413 800mg
SI000413 200mg, 2T 입찰가
|
1정 = 200mg, (400mg, 600mg 또는 800mg vs. 위약) 8주간
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 2T 8주간 1회
|
활성 약물 그룹에 동일한 수의 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케이워맥
기간: 방문 6(8주), 기준선
|
1차 종점은 방문 6(8주) 대 기준선(방문 2, 0주)에서 K-WOMAC OA 지수의 합의 변화일 것이다.
|
방문 6(8주), 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 통증 강도 평가
기간: 기준선, 방문 4(4주), 방문 6(8주)
|
베이스라인에서 매일(4주 및 8주)의 변화.
대상자는 매번 100mm VAS를 사용하여 무릎 통증 강도를 평가합니다.
|
기준선, 방문 4(4주), 방문 6(8주)
|
|
종합평가(질병활성도 관련)
기간: 방문 4(4주), 방문 6(8주)
|
100mm VAS를 사용한 방문 4에서 방문 6으로의 변경.
각 환자와 조사자는 100mm VAS를 사용하여 평가합니다.
|
방문 4(4주), 방문 6(8주)
|
|
K-WOMAC 각 영역 평가
기간: 기준선, 방문 6(8주)
|
K-WOMAC 각 도메인 점수에서 방문 6(8주) 대 기준선(방문 2, 0주)의 변화. * K-WOMAC 3영역 : 통증영역, 경직영역, 신체기능영역 |
기준선, 방문 6(8주)
|
|
ESR 및 hs-CRP
기간: 기준선, 방문 4(4주), 방문 6(8주)
|
실험실 테스트를 사용하여 기준선에서 매일(방문 4, 방문 6)까지의 변화.
|
기준선, 방문 4(4주), 방문 6(8주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- 수석 연구원: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .