Studie SI000413 u pacientů s osteoartrózou kolene
12. srpna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Osmitýdenní, multicentrická, dávka-odezva, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, fázeⅡ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SI000413 u pacientů s osteoartrózou kolena
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SI000413 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu při perorálním podání a stanovit optimální dávku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce. Všichni pacienti musí mít 2 týdny vymývací období od předchozí medikace. Subjekty přeruší současnou medikaci 2 týdny před randomizací. Mezi těmi, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou do této studie zařazeni pouze subjekty zaznamenávající vizuální analogovou stupnici (VAS) vyšší než 40 mm (rozsah VAS od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nesnesitelná bolest)).
Subjekty splňující screeningová kritéria budou randomizovány tak, aby dostávaly 8týdenní dávku aktivní dávky SI000413 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-872
- Nábor
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
-
Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Korejská republika, 443-721
- Nábor
- Ajou University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- We-Yeon Won, MD
-
-
Yongon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myung-Chul Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 35-75 let
Subjekty musí mít klinickou nebo rentgenovou diagnózu primární OA kolena (diagnostikovanou podle ACR)
- Přítomnost bolesti kolene
Alespoň jeden z následujících
- věk starší 50 let
- ranní ztuhlost trvající méně než 30 minut
- crepitus s pohybem
- Subjekty musí být symptomatické po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
- U subjektů musí být požadováno, aby zažili intenzitu bolesti alespoň 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici v nejvážněji postiženém kloubu během 24 hodin před randomizací.
Přiměřená funkce jater a ledvin
- Přiměřená funkce jater: SGOT, SGPT musí být v rozmezí 1,5 x normálního limitu
- Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin musí být v rozmezí 1,5 násobku normálního limitu
- Subjekty musí být schopny číst, rozumět a dodržovat studijní pokyny
- Subjekty musí souhlasit s informovaným souhlasem spontánně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
- Těhotné nebo kojící.
- Subjekty vyžadující operaci kolene do 1 roku od screeningu předpokládající jakoukoli potřebu chirurgického zákroku během studie.
- Sekundární pacienti s OA
- Podobní pacienti s OA (např. revmatická artritida, burzitida atd.)
- Léčba intraartikulárními injekcemi systémových kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové v předchozích 3 měsících.
- Užívání drog nebo psychotropních léků (methadonový udržovací program, kodein, tramadol hydrochlorid)
- Anémie nebo porucha koagulace
- Použití antikoagulancií nebo lithia
- Užívání misoprostolu nebo H2-blokátoru (včetně léků proti vředům)
- Přítomnost nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledního 1 roku.
- Subjekty, které mají vážné problémy s kardiovaskulárním, respiračním, endokrinním, centrálním nervovým nebo neurotickým duševním onemocněním v anamnéze.
- Aktivní malignita jakéhokoli typu (např. lymfom, mnohočetný myelom atd.)
- Použití jakéhokoli léku, který ovlivní vnímání bolesti během období studie; fyzikální terapie, kortikosteroidy, NSAID, asprin, lokální analgetika.
- Použití glukosaminu, chondroitinu během období studie.
- Změna souběžné dávky/použití během 4 týdnů.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na léky.
- Subjekty dostávaly hormonální substituční terapii.
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 1 měsíce před screeningem.
- Vyšetřovatelé usoudí, že to není vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SI000413 400 mg
tableta, SI000413 200 mg bid
|
1 tableta = 200 mg (400 mg, 600 mg nebo 800 mg vs. placebo) po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SI000413 600 mg
tableta, SI000413 200 mg tid
|
1 tableta = 200 mg (400 mg, 600 mg nebo 800 mg vs. placebo) po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SI000413 800 mg
SI000413 200 mg, 2T nabídka
|
1 tableta = 200 mg (400 mg, 600 mg nebo 800 mg vs. placebo) po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T tid po dobu 8 týdnů
|
stejný počet tablet jako aktivní lékové skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K-WOMAC
Časové okno: Návštěva 6 (8 týdnů), základní stav
|
Primárním koncovým bodem bude změna součtu indexu K-WOMAC OA při návštěvě 6 (8 týdnů) vs. výchozí hodnota (návštěva 2, 0 týden).
|
Návštěva 6 (8 týdnů), základní stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení intenzity bolesti kolene
Časové okno: výchozí stav, návštěva 4 (4 týdny), návštěva 6 (8 týdnů)
|
Změna od výchozí hodnoty na každý den (4 týdny a 8 týdnů).
Subjekty hodnotí intenzitu bolesti kolene pomocí 100mm VAS pokaždé.
|
výchozí stav, návštěva 4 (4 týdny), návštěva 6 (8 týdnů)
|
|
Globální hodnocení (s ohledem na aktivitu onemocnění)
Časové okno: Návštěva 4 (4 týdny), Návštěva 6 (8 týdnů)
|
Změna z návštěvy 4 na návštěvu 6 pomocí 100mm VAS.
Každý pacient a zkoušející hodnotí pomocí 100mm VAS.
|
Návštěva 4 (4 týdny), Návštěva 6 (8 týdnů)
|
|
K-WOMAC hodnocení každé domény
Časové okno: základní stav, návštěva 6 (8 týdnů)
|
Změna od návštěvy 6 (8 týdnů) oproti výchozí hodnotě (návštěva 2, 0 týden) ve skóre K-WOMAC pro každou doménu. * K-WOMAC 3 domény: doména bolesti, doména tuhosti, doména fyzické funkce |
základní stav, návštěva 6 (8 týdnů)
|
|
ESR a hs-CRP
Časové okno: výchozí stav, návštěva 4 (4 týdny), návštěva 6 (8 týdnů)
|
Změna z výchozí hodnoty na každý den (návštěva 4, návštěva 6) pomocí laboratorního testu.
|
výchozí stav, návštěva 4 (4 týdny), návštěva 6 (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI000413_OA_Ⅱ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .