SI000413在膝关节骨性关节炎患者中的研究
2013年8月12日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
为期八周、多中心、剂量反应、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、II 期试验，以评估 SI000413 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是通过口服评估 SI000413 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性，并确定最佳剂量。
研究概览
详细说明
这是一项剂量反应、双盲、安慰剂对照研究。 所有患者都需要有 2 周的先前药物清除期。 受试者将在随机分组前 2 周停用当前药物。 在符合纳入标准的受试者中，只有记录视觉模拟量表（VAS）高于40mm（VAS范围从0mm（无痛）到100mm（难以忍受的疼痛））的受试者被纳入本研究。
符合筛选标准的受试者将随机接受 8 周的活性剂量 SI000413 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
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Seoul、Hoegi-dong, Dongdaemun-gu、大韩民国、130-872
- 招聘中
- Kyunghee University Medical Center
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Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
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Gyeonggi-do、Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon、大韩民国、443-721
- 招聘中
- Ajou University Medical Center
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首席研究员：
- We-Yeon Won, MD
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Yongon-dong, Chongno-gu
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Seoul、Yongon-dong, Chongno-gu、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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首席研究员：
- Myung-Chul Lee, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，35-75岁
受试者必须有膝关节原发性 OA 的临床或放射学诊断（根据 ACR 诊断）
- 膝盖疼痛的存在
至少满足以下一项
- 50岁以上
- 晨僵持续不到 30 分钟
- 有动作的捻发音
- 受试者必须在入组前至少 3 个月出现症状。
- 必须要求受试者在随机化之前的 24 小时内在受影响最严重的关节中经历过 100 毫米视觉模拟量表上至少 40 毫米的疼痛强度。
足够的肝肾功能
- 足够的肝功能：SGOT、SGPT 必须在 1.5 x 正常范围内
- 足够的肾功能：血清肌酐必须在 1.5 x 正常范围内
- 受试者必须能够阅读、理解并遵循研究说明
- 受试者必须自发地同意知情同意。
排除标准：
- 没有使用适当节育措施的受试者。
- 怀孕或哺乳。
- 受试者在筛选后 1 年内需要进行膝关节手术，预计在研究期间需要进行外科手术。
- 继发性骨关节炎患者
- 类似的 OA 患者（例如 风湿性关节炎、滑囊炎等）
- 在过去 3 个月内通过关节内注射全身性皮质类固醇或透明质酸进行治疗。
- 使用药物或精神药物（美沙酮维持计划、可待因、盐酸曲马多）
- 贫血或凝血障碍
- 使用抗凝剂或锂
- 使用米索前列醇或 H2 受体阻滞剂（包括抗溃疡药）
- 过去 1 年内存在或有消化道出血史。
- 有严重心血管、呼吸、内分泌、中枢神经或精神神经病史的受试者。
- 任何类型的活动性恶性肿瘤（例如。 淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）
- 在研究期间使用任何会影响痛觉的药物；物理治疗、皮质类固醇、非甾体抗炎药、阿司匹林、局部镇痛药。
- 研究期间使用氨基葡萄糖、软骨素。
- 在 4 周内改变伴随剂量/使用。
- 已知对药物过敏或过敏。
- 受试者接受激素替代疗法。
- 在筛选前 1 个月内使用任何其他研究药物。
- 调查人员认为这是不合适的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SI000413 400毫克
片剂，SI000413 200 毫克 bid
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1 片 = 200 毫克，（400 毫克、600 毫克或 800 毫克对比安慰剂）持续 8 周
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实验性的：SI000413 600毫克
片剂，SI000413 200 毫克 tid
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1 片 = 200 毫克，（400 毫克、600 毫克或 800 毫克对比安慰剂）持续 8 周
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实验性的：SI000413 800毫克
SI000413 200 毫克，2 吨出价
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1 片 = 200 毫克，（400 毫克、600 毫克或 800 毫克对比安慰剂）持续 8 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 2T tid 8 周
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与活性药物组相同数量的药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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K-WOMAC
大体时间：访问 6（8 周），基线
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主要终点将是 K-WOMAC OA 指数总和在访问 6（8 周）与基线（访问 2、0 周）时的变化。
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访问 6（8 周），基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节疼痛强度评估
大体时间：基线、访问 4（4 周）、访问 6（8 周）
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从基线到每天（4 周和 8 周）的变化。
受试者每次使用 100mm VAS 评估膝关节疼痛强度。
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基线、访问 4（4 周）、访问 6（8 周）
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整体评估（关于疾病活动）
大体时间：访问 4（4 周），访问 6（8 周）
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使用 100mm VAS 从访问 4 到访问 6 的变化。
每个患者和研究者都使用 100mm VAS 进行评估。
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访问 4（4 周），访问 6（8 周）
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K-WOMAC各领域测评
大体时间：基线，访问 6（8 周）
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K-WOMAC 每个域得分中访问 6（8 周）与基线（访问 2、0 周）的变化。 * K-WOMAC 3个域：疼痛域、僵硬域、身体机能域 |
基线，访问 6（8 周）
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ESR & hs-CRP
大体时间：基线、访问 4（4 周）、访问 6（8 周）
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使用实验室测试从基线到每天（访问 4、访问 6）的变化。
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基线、访问 4（4 周）、访问 6（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yoon-Jae Cho, MD、Kyunghee University Medical Center
- 首席研究员：Myung-Chul Lee, MD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：We-Yeon Won, MD、Ajou University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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